UniQure 获 FDA 审评决定日期；Teva 终止脑病药物研究
AI 评分6868FDA 已同意审评 UniQure 亨廷顿病基因疗法的批准申请，审评进度快于常规、预计5月1日前作出决定，据 UniQure 称 FDA 还暂计划在与外部顾问的会议上讨论该申请；Teva 则因中期数据核查触及无效性标准，提前终止与 Modag GmbH 合作开发的口服药 emrusolmin 用于多系统萎缩的中期研究。
#审批监管
BioPharma Dive
MHRA Drug and device alerts精选 英国MHRA发布2026年10月安全动态汇总（Safety Roundup），主要事项包括抗抑郁药新安全措施、IXCHIQ基孔肯雅疫苗撤销英国上市许可、连续肾脏替代治疗（CRRT）用药提示及10月多项药品召回。
推荐理由：英国药品监管机构MHRA的官方月度安全汇总，含疫苗撤销上市许可、抗抑郁药安全新措施、CRRT用药建议、器械供应中断及10月全部召回与DHPC清单，对跟踪英国监管与用药安全具有直接参考价值。
FDA Federal Register (withdrawal of approval) 美国FDA发布通知，认定PEPCID RPD（法莫替丁）口腔崩解片20毫克和40毫克规格并非因安全性或有效性原因撤市。依据该认定，在其他法律和监管要求均满足的前提下，FDA可批准相应的法莫替丁口腔崩解片简略新药申请（ANDA）。
FDA Federal Register (withdrawal of approval) FDA 发布更正公告，认定引用 Oxandrin（oxandrolone）2.5mg 和 10mg 片剂的简略新药申请（ANDA）同样因安全性或有效性原因撤市，将从“橙皮书”中移除。此次更正补上 2023 年 9 月 13 日《联邦公报》公告（88 FR 62799）的遗漏，该公告此前已认定 Oxandrin 片剂因安全性或有效性原因撤市。
FDA Federal Register (withdrawal of approval)精选 FDA 发布通知，认定 PRALIDOXIME CHLORIDE (AUTOINJECTOR)（pralidoxime chloride）溶液 600 mg/2 mL（300 mg/mL）并非因安全性或有效性原因撤出销售。
推荐理由：FDA 在《联邦公报》发布的正式通知，性质是'非因安全或有效性原因撤市'的认定而非批准本身；该认定是后续仿制药 ANDA 可获批的前提条件，对关注氯磷定自动注射剂仿制供应者有直接参考价值。