#研发进展

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂在伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期患者开展临床试验。

Geron Corporation 公布截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务结果，RYTELO 净产品收入为 6010 万美元，较 2026 年第二季度增长 5%；公司报告净利润为 140 万美元，每股收益 0.00 美元。公司同时终止 IMpactMF 3 期试验。

Edwards Lifesciences 报告其 CLASP II TR 试验的积极结果，显示 PASCAL 经导管瓣膜修复系统在三尖瓣反流患者中优于单纯药物治疗。原文未披露具体样本量、终点数值及统计显著性。

Edwards Lifesciences 披露其 PROGRESS III 期试验结果，显示在中度主动脉瓣狭窄且具备较高疾病进展风险特征的患者中，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）优于临床监测。

Dermata Therapeutics 宣布其每周一次的痤疮治疗产品 Tome Clearing Treatment 临床试验已入组首例受试者。该试验旨在评估该产品在痤疮受试者中的表现。

Inovio Pharmaceuticals 表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 VOCERYQ（原名 INO-3107）加速批准，作为旨在减少成人手术频率的非手术治疗。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的上市许可申请（受理号CXSS2600174）获受理，并被纳入优先审评程序。

恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局签发的HRS-2189片《药物临床试验批准通知书》，同意开展联合新型内分泌治疗用于晚期前列腺癌的临床试验。HRS-2189片是一种KAT6抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前国内外暂无同靶点药物获批上市；该项目累计研发投入约5,530万元（未经审计）。

恒瑞医药子公司成都盛迪医药、上海恒瑞医药收到国家药监局签发的HRS-8046片《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在携带KRAS G12D突变的实体瘤中开展临床试验。该药为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，目前国内外尚无同类药物上市，相关项目累计研发投入约1,540万元（未经审计）。

恒瑞医药近日收到国家药监局通知，批准其1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药品此前已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。公告指出，ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在未满足的临床需求，而瑞马唑仑具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示，SHR-2005为自主研发创新药，目前国内外尚无同类药上市；SHR-1501为IL-15融合蛋白，国内无同靶点产品获批；阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

恒瑞医药公告称，近日收到国家药监局签发的瑞维鲁胺片《药物临床试验批准通知书》，同意开展前列腺癌临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌的有效性和安全性。

恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验，将于近期启动。该药为恒瑞自主研发，可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，国内外尚无同类药物获批上市；累计研发投入约4,880万元（未经审计）。获批临床试验后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。

恒瑞医药公告称，其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。

恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚近日收到国家药监局签发的注射用 SHR-4595 临床试验批准通知书，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物为自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前累计研发投入约 1,640 万元。

恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标；国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元（未经审计），后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。