医药周报 · 2026 年第 45 周 · 11.02 — 11.08
全球医药监测
本周多项大型试验受挫：诺华pelacarsen与诺和诺德ziltivekimab均未改善心血管结局。基因疗法安全隐忧凸显，诺华披露Zolgensma相关肿瘤病例，监管机构加强监测。产业方面，CVS宣布分拆为两家公司，CMS大幅下调340B药品支付。
研发进展
本版导读国内多款创新药申报取得进展，先声泽普昔替尼、奥赛康奥美妥塔单抗上市申请获受理，恒瑞卡瑞利珠单抗联合方案BLA重获FDA受理。
STAT News11.07Novartis Lp(a)药物pelacarsen III期试验未改善心血管结局引发策略质疑
Novartis资助的III期HORIZON试验显示，pelacarsen显著降低Lp(a)水平，但在随访近五年的参与者中，与安慰剂相比未显示心肌梗死、卒中、紧急冠状动脉血运重建或死亡率的差异。该研究结果于美国心脏协会科学会议上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
BioPharma Dive11.07诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据
诺华披露9名接受Zolgensma治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者随后出现肿瘤，其中2例显示用于递送治疗的病毒整合入患者DNA。诺华表示已就每例情况通知卫生当局，并将继续与其合作确定后续步骤。Zolgensma说明书中已列出腺相关病毒（AAV）可能整合入患者DNA的理论风险，此前2023年和2025年曾有两例相关癌症病例报告，但均未确定与治疗有关。
pharmaphorum11.05NICE 支持 Keytruda/Padcev 组合用于肌层浸润性膀胱癌
英国和威尔士的 NHS 患者现可在手术前后接受 MSD 的 Keytruda（pembrolizumab）联合 Astellas 的 Padcev（enfortumab vedotin）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC），以预防或延缓疾病复发。
STAT News11.07STAT：新发肿瘤病例显示常用基因治疗工具AAV存在风险
STAT News报道，今年一系列病例提供了有力证据，表明用于基因治疗的腺相关病毒（AAVs）可能引发癌症，结束了长达二十年的学术争论。这一新确认的风险迫使研究人员和患者家庭在权衡该技术的救命潜力与致癌风险，并推动未来疗法设计的改进。罗切斯特大学神经学家Sam Mackenzie表示，这将改变部分脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的决策计算。
STAT News11.07诺和诺德ziltivekimab ZEUS试验未达终点，心内科医生仍看好抗炎疗法
诺和诺德（Novo Nordisk）的ZEUS试验显示，单克隆抗体ziltivekimab降低了炎症细胞因子IL-6水平，但未减少治疗组与安慰剂组相比的心梗、卒中或死亡事件。
pharmaphorum11.06Moderna与牛津大学埃博拉疫苗获建议纳入关键性试验
据WHO独立技术专家组建议，Moderna的mRNA-1469和牛津大学与印度血清研究所合作开发的ChAdOx1应被纳入刚果（金）正在进行的2/3期Tumaini试验，以评估其对Bundibugyo型埃博拉病毒的有效性。
福瑞医科：参股公司核心产品 SONOVEIN® 获美国 FDA De Novo 许可
福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。
MHRA Drug Safety Update一手11.05MHRA就Duvyzat（givinostat）用药患者死亡报告发布临时风险降低建议
MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手11.06Kardigan宣布ataciguat治疗主动脉瓣狭窄的2b期KATALYST-AV试验完成入组
Kardigan宣布其2b期KATALYST-AV试验已完成受试者入组。该试验评估ataciguat在主动脉瓣狭窄患者中的疗效，主要终点为第48周时的主动脉瓣钙化评分。公司预计将于2026年下半年公布该试验的顶线数据。
先声药业：泽普昔替尼治疗类风湿关节炎新药上市申请获国家药监局受理
先声药业自愿公告，其JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理。公告披露了部分临床数据，包括ACR20应答率91.8%、ACR50应答率80.5%、ACR70应答率52.5%，以及DAS28-CRP≤3.2和HAQ-DI≥0.22等指标，具体样本量及完整研究细节以原文为准。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手11.06Braveheart Bio在AHA 2026会议公布HRS/BHB-1893治疗肥厚型心肌病II期研究52周扩展数据
Braveheart Bio宣布在2026年美国心脏协会科学会议上展示HRS/BHB-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的II期研究52周开放标签扩展数据。该数据读出标志着该候选药物在关键适应症中的研发进展。
恒瑞医药：重新提交的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌BLA获FDA受理
恒瑞医药公告，公司近日收到FDA《确认函》，重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，按《处方药用户付费法案（PDUFA）》目标审评日期为2027年4月9日。
奥赛康创新药奥美妥塔单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理
奥赛康（002755）公告，子公司江苏奥赛康生物医药近日收到国家药监局《受理通知书》，创新药奥美妥塔单抗注射液（英文通用名 Omectatug）境内生产药品注册上市许可申请获得受理（受理号 CXSS2600184。
产业与资本
本版导读诺和诺德前三季度业绩超预期并上调全年指引，而Smith+Nephew下调全年收入增速目标，企业间分化明显。
BioPharma Dive11.04CVS 宣布将分拆为两家公司，逆转多年垂直整合战略
CVS Health 宣布将分拆为两家公司：一家保留保险业务 Aetna、药品福利管理商 Caremark，以及老年照护机构 Oak Street Health、居家健康公司 Signify Health 和专科药业务。
BioPharma Dive11.06CMS发布2027年门诊最终规则：大幅下调340B支付、扩大site-neutral支付
CMS于周三发布2027年门诊支付系统（OPPS）与ASC最终规则，将按药品平均销售价减28%报销340B药物，预计仅明年就减少约55亿美元药物支出。
STAT News11.07四州起诉特朗普政府，要求推迟Medicaid工作要求实施
俄勒冈州总检察长Dan Rayfield代表俄勒冈、明尼苏达、新墨西哥和华盛顿四州，于周四向俄勒冈联邦地区法院提起诉讼，指控特朗普政府对Medicaid的大规模改革将造成“不可挽回的主权、财政和公共健康损害”，并认为政府无权强制各州实施这些变更。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手11.04诺和诺德发布2026年前三季度财报并上调全年业绩指引，Q3经调整营业利润按固定汇率增长27%
诺和诺德于11月4日发布2026年前三季度财报并上调全年指引：2026年经调整销售额与经调整营业利润增长预期均上调至按固定汇率（CER）-2%至+2%，主因GLP-1产品销售预期提高。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手11.04Smith+Nephew 发布 2026 年三季度交易更新：下调全年指引，确认与强生 Depuy Synthes 磋商已结束
Smith+Nephew 于 2026 年 11 月 4 日发布三季度交易更新：截至 9 月 26 日的 Q3 收入 15.51 亿美元（上年同期 15.01 亿美元），基础与报告口径均增长 3.4%，全年基础收入增速指引由约 4% 下调至约 3%。