#药物警戒

STAT+ 报道称 Amgen 的 Repatha 与较少心梗相关，但正文未披露具体研究阶段、样本量、终点或数值。同一页面还提到 Novartis 披露 Zolgensma 新增肿瘤报告，以及 PhRMA 在搜索广告上的支出等行业新闻。

MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。

诺华确认，接受其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 治疗的儿童中出现 7 例此前未知的肿瘤病例，目前仅被视为潜在安全信号。公司称 Zolgensma 自 2019 年获批以来共收到 9 例肿瘤报告，其中 2 例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关。

同一件事，精选收录的是《诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据》

诺华披露其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 自2019年获批以来共收到9例治疗后肿瘤报告，其中7例为此前未知的病例，目前仅被视为潜在安全信号。诺华本周早些时候向神经科医生披露该信息，相关病例随后由倡导团体和 Facebook 页面公布；SMA Europe 发表声明称监管机构正在审查这些病例，诺华称其中2例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关的证据。

同一件事，精选收录的是《诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据》

英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知（编号EL(26)A/46）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉（250/62.5 mg/mL）说明书（SmPC）第4.2节按体重给药剂量表有误，按其计算约给出两倍推荐剂量，存在过量风险，所有批次受影响。