#药物警戒

FDA批准Bayer旗下药物Sunharbo用于降低卒中复发风险，该药属于新型药物类别，其机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止血栓形成。FDA同时警告GLP-1类药物存在导致非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险，要求药企告知患者和医生该风险；该风险源于2024年一项将Ozempic和Wegovy与该眼部疾病相关联的观察性研究。

STAT News汇总当日生物医药新闻：GLP-1类药物因罕见眼部疾病风险被FDA给予警示；Beam Therapeutics称其CRISPR疗法risto-cel治疗镰状细胞病的关键临床试验达到主要终点（至少12个月免于严重疼痛危象）。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。

FDA发布安全通信，要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品申请持有者在标签的“警告和注意事项”部分增加关于使用这些药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险的信息。

美国 FDA 周一警示 GLP-1 药物存在导致罕见但严重的眼部疾病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION，俗称“眼卒中”）的潜在风险，并要求制药公司告知患者和医生该风险。

同一件事，精选收录的是《FDA要求GLP-1受体激动剂更新安全标签以警示罕见严重眼部疾病风险》

诺华确认9例接受其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec-xioi）治疗的儿童出现肿瘤，其中7例为新披露，2例显示载体DNA整合至患者基因组。诺华表示已及时通知卫生当局，并指出Zolgensma说明书中已包含因载体整合导致肿瘤的理论风险。此前，肌营养不良协会（MDA）和SMA Europe等患者组织已就相关报告向诺华寻求更多信息。

STAT+ 报道称 Amgen 的 Repatha 与较少心梗相关，但正文未披露具体研究阶段、样本量、终点或数值。同一页面还提到 Novartis 披露 Zolgensma 新增肿瘤报告，以及 PhRMA 在搜索广告上的支出等行业新闻。

MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。

诺华确认，接受其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 治疗的儿童中出现 7 例此前未知的肿瘤病例，目前仅被视为潜在安全信号。公司称 Zolgensma 自 2019 年获批以来共收到 9 例肿瘤报告，其中 2 例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关。

同一件事，精选收录的是《诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据》

诺华披露其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 自2019年获批以来共收到9例治疗后肿瘤报告，其中7例为此前未知的病例，目前仅被视为潜在安全信号。诺华本周早些时候向神经科医生披露该信息，相关病例随后由倡导团体和 Facebook 页面公布；SMA Europe 发表声明称监管机构正在审查这些病例，诺华称其中2例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关的证据。

同一件事，精选收录的是《诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据》

英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知（编号EL(26)A/46）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉（250/62.5 mg/mL）说明书（SmPC）第4.2节按体重给药剂量表有误，按其计算约给出两倍推荐剂量，存在过量风险，所有批次受影响。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）于2026年11月4日发布事务联络通知，要求周知相关学会关于阿巴考潘（アバコパン）制剂使用所发表的文件。该通知属于药品安全信息更新，旨在确保医疗机构和从业人员了解最新的使用注意事项及学术共识。

Meitheal Pharmaceuticals 生产的 Vecuronium Bromide for Injection (20mg, 10 Single-Dose Vials per carton) 因标签缺少警告或处方药标识（Rx Legend）被召回。该药品 NDC 为 71288-745-21，召回编号为 D-0109-2027。

【介绍】多发性硬化症（MS）多发于育龄女性，疾病修正治疗（DMT）在妊娠期和哺乳期的安全性信息在上市许可时通常有限。EMA/PRAC通常要求通过风险管理计划（RMP）中的附加药物警戒活动在上市后收集相关数据。本研究系统回顾了2006–2023年间欧盟集中批准的17个MS治疗药物的RMP，描述附加药物警戒活动的类型、数据来源、实施状况、样本量与入组速度，数据截止为2024年9月9日。【观点】15份RMP均包含妊娠相关安全性关注（潜在风险或信息缺失），共21项附加药物警戒活动，以队列型研究为主（12项非干预性队列研究），另有5项通过结构化随访问卷对妊娠病例进行强化随访；无专门针对哺乳期的附加活动。已启动的13项活动中，3项完成、7项进行中、3项因入组缓慢而提前终止，且终止者均依赖原始数据收集。完成研究入组速度略快于计划（中位入组率比1.1），终止研究仅为计划的0.2倍；原始数据收集入组最慢（中位8.0人/年），病例随访最快（76.3人/年），二次利用医保理赔/登记数据居中。【讨论】研究显示，多数活动在上市后5年内仍处进行状态，计划周期长达10年或更久，提示产品生命周期早期妊娠安全性数据稀缺。被终止的研究多针对不建议妊娠期使用或建议避孕的产品，暴露妊娠罕见时难以达到入组目标。作者认为，即使完成的研究样本量（中位355例妊娠）也可能不足以检出罕见风险。建议在RMP规划中对妊娠和哺乳分别设计针对性措施，并整合多种真实世界数据来源——原始数据收集、电子健康记录二次利用和病例报告分析——同时开展产品特异性可行性评估（考虑禁忌、妊娠期警示、暴露妊娠数量等），以克服入组困难、更及时地生成妊娠期和哺乳期安全性证据。【适合】从事药物警戒、风险管理计划制定及上市后安全性研究的制药企业和监管机构人员。

FDA CDRH发布早期警报，指出Medline已发布紧急医疗器械现场安全通知，宣布停止销售并退出所有Medline品牌病床及其相关吊件、配件、替换零件和含床订单包的市场。

FDA CDRH发布早期警报，指出Cardinal Health已致函客户，建议更新含BD Alaris Pump Infusion Sets的Presource Kits使用说明，因该输液器受BD召回影响。