FDA 发布更正公告,认定引用 Oxandrin(oxandrolone)2.5mg 和 10mg 片剂的简略新药申请(ANDA)同样因安全性或有效性原因撤市,将从“橙皮书”中移除。此次更正补上 2023 年 9 月 13 日《联邦公报》公告(88 FR 62799)的遗漏,该公告此前已认定 Oxandrin 片剂因安全性或有效性原因撤市。
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FDA Federal Register (withdrawal of approval)
FDA Federal Register (withdrawal of approval)精选 FDA 发布通知,认定 PRALIDOXIME CHLORIDE (AUTOINJECTOR)(pralidoxime chloride)溶液 600 mg/2 mL(300 mg/mL)并非因安全性或有效性原因撤出销售。
推荐理由:FDA 在《联邦公报》发布的正式通知,性质是'非因安全或有效性原因撤市'的认定而非批准本身;该认定是后续仿制药 ANDA 可获批的前提条件,对关注氯磷定自动注射剂仿制供应者有直接参考价值。