PMDA 于 2026 年 11 月 6 日转载厚生劳动省发布的医疗器械安全性资料，内容为销售名「ARROW PICカテーテルキット HP」的医疗器械自主召回（クラスI）通知。该页面同时列出了此前多起医疗器械自主召回及注意喚起记录，本次新增条目为 2026 年 11 月 6 日发布的 ARROW PICカテーテルキット HP 召回信息。
推荐理由：PMDA 转载厚生劳动省发布的医疗器械自主召回信息，属监管安全通报，对关注日本医疗器械安全动态的读者有参考价值。
#撤回
PMDA · 新着情報精选 PMDA · 新着情報精选 PMDA 发布医疗器械 I 类召回信息，涉及产品为 ARROW PICカテーテルキット HP。I 类召回指产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。该信息为制造销售企业提交的召回数据，具体召回原因、批次及处理措施需查阅 PMDA 官网详细页面或联系相关企业。
推荐理由：PMDA 官方发布的医疗器械召回信息，涉及临床高风险产品，具有直接安全警示价值。
巨潮资讯 · 上市公司公告 国药现代控股子公司国药一心撤回环磷酰胺注射液上市注册申请
AI 评分5454国药现代公告，其控股子公司国药一心制药近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，因需进一步完善研究工作，同意撤回环磷酰胺注射液（受理号CYHS2403165、CYHS2403166，化学药品3类，规格2.5ml:500mg、1ml:200mg）的注册申请并终止注册程序。
FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选 FDA 数据显示，Teva Pharmaceuticals 召回 Metoclopramide Tablets, USP, 5 mg（NDC: 51079-886-20）部分批次，召回原因为 co-mingled tablet（混入其他片剂）。
推荐理由：涉及处方药召回，对临床用药安全有直接提示意义。
FDA MedWatch Safety Alerts精选 FDA CDRH发布早期警报，指出Compact Medical已发出“紧急医疗器械召回”通知，要求移除特定批次的ButterflyBVM一次性袋阀面罩（BVM）复苏器，并对另一些批次更新使用说明。
推荐理由：FDA发布早期警报，提示特定批次ButterflyBVM复苏器存在潜在高风险，需立即采取移除或纠正措施。
FDA MedWatch Safety Alerts精选 FDA CDRH发布早期警报，通知公众B. Braun Medical Inc.已建议将特定批次的Streamline Bloodline Set for Dialog+血液透析管路从使用或销售场所移除。
推荐理由：FDA发布早期警报，涉及血液透析管路召回，存在血液丢失、空气栓塞等高风险，需临床关注。
EMA News and press releases精选 欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。
推荐理由：EMA 官方发布的 PRAC 月度会议要点，两项审查均处于启动阶段、尚无结论；对使用 Deanxit 及人正常免疫球蛋白类药品的患者和医护有直接安全提示价值。
FDA MedWatch Safety Alerts精选 FDA 将 Instrumentation Laboratories（Werfen）对 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) 的召回列为最严重级别，涉及 Lot No. B40005、B40006、B38062 和 B38063（Part No. 0009800127 和 0009802028）。
推荐理由：FDA 最高级别医疗器械召回，涉及 HIT 抗体检测试剂，存在假阴性风险，对临床诊断有直接影响。
FDA MedWatch Safety Alerts精选 FDA 将 Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter System（Gen 2.0）列为 Class I 召回，原因是扫描患者 ID 或 QC 条码时，先前信息可能残留在屏幕上，若被接受则可能导致血糖结果被错误分配至其他患者的病历或 QC 记录，进而引发延迟治疗、不必要的胰岛素使用或漏治。
推荐理由：FDA Class I 召回，涉及医院血糖仪患者信息错配风险，已报告1例严重伤害，临床影响直接。
FDA MedWatch Safety Alerts精选 Wedgewood Pharmacy 召回部分复方兽药，因潜在效价问题
AI 评分6565Wedgewood Pharmacy LLC 于 2026 年 10 月 21 日公告，因实验室分析测试数据可靠性不一致，可能导致产品效价偏低或偏高，召回 2026 年 2 月 18 日至 10 月 6 日期间发货至全美兽医诊所、药房及其他客户的特定复方兽药。
推荐理由：FDA MedWatch 收录的企业召回公告，涉及兽药效价问题，对兽医及宠物主人有直接操作指引。
MHRA Drug Safety Update精选 英国 MHRA 经安全性审查后撤销 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的上市许可
AI 评分8686英国药品和健康产品管理局（MHRA）经上市后安全性数据审查并咨询人用药品委员会（CHM）后，认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利，已撤销其英国上市许可，产品正从英国市场撤出。
推荐理由：英国监管方就疫苗安全性问题作出撤销上市许可的正式监管决定，并给出临床处置、已接种者指引和出行替代建议，对旅行接种实践有直接操作参考价值。
EMA News and press releases精选 EMA人用药品委员会（CHMP）在2026年10月12-15日会议上推荐批准6款新药，并建议为5款已在欧盟获批的药物扩展适应症。
推荐理由：EMA官方一手监管披露，单次汇总新药推荐、适应症扩展、拒绝复审、公司撤回申请及处方状态变更等多项决定，信息密度高，适合追踪欧盟药品审批进展。
FDA Federal Register (withdrawal of approval) FDA 发布更正公告，认定引用 Oxandrin（oxandrolone）2.5mg 和 10mg 片剂的简略新药申请（ANDA）同样因安全性或有效性原因撤市，将从“橙皮书”中移除。此次更正补上 2023 年 9 月 13 日《联邦公报》公告（88 FR 62799）的遗漏，该公告此前已认定 Oxandrin 片剂因安全性或有效性原因撤市。