#临床研究

先声药业（02096.HK）于2026年11月10日发布公告，披露其药物SIM0725（CD122）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。公告正文未披露具体适应症、试验阶段及临床数据。

远大医药集团自愿公告，其用于预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）的1.1类中药创新药GPN01020在中国开展的II期临床研究近日完成首例患者入组。该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计，拟入组180例偏头痛患者，旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛发作上的有效性、安全性和耐受性。

Tiziana Life Sciences Ltd 于 2026 年 11 月 9 日通过 6-K 披露其 Phase 2a INFORM-MS 试验阳性 topline 结果的补充背景材料，并附上 2026 年 11 月 9 日 KOL 投资者电话会议材料。

同一件事，精选收录的是《Tiziana Life Sciences 披露将在 BIO-Europe 2026 展示 foralumab INFORM-MS 2a 期初步结果》

Can-Fite BioPharma 于 2026 年 11 月 9 日发布公告，报告其 Namodenoson II 期试验中一名晚期肝癌患者达到十年生存里程碑。该信息作为 6-K 文件附件提交，并纳入 S-8 和 F-3 注册声明。

Tiziana Life Sciences 于 2026 年 11 月 9 日提交 6-K，宣布将在 2026 年 11 月 9 日至 11 日于德国科隆 Koelnmesse 举行的 BIO-Europe 2026 上进行展示。

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液为公司自主研发同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市。该药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。

先声药业（02096.HK）发布自愿公告，披露其TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709获德国监管当局及伦理委员会批准开展临床试验。公告提及SIM0709用于IBD（炎症性肠病）相关适应症，并涉及Paul-Ehrlich-Institut。原文提及2026年1月、4,200、10.16及2026年11月9日等时间点与数值，具体试验阶段、样本量及终点细节以原文为准。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

麥科醫藥－Ｂ（02335.HK）披露其药物MT1013针对CKD-SHPT适应症的III期临床试验已完成所有入组参与者。公告提及早期临床数据（EAP）显示iPTH降低50%、30%及435等数值，并引用市场预测指出2020年至2035年CKD-SHPT市场规模及患病率变化。该公告为公司自愿性披露，具体临床结果及监管审批状态尚待后续披露。

来凯医药（02105.HK）自愿公告，其针对Act RIIB的单克隆抗体LAE103在澳大利亚成功完成了在超重或肥胖受试者中的I期单剂量递增（SAD）研究。该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估LAE103皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。

中国生物制药披露其口服TLR7激动剂TQ-A3334在2026 AASLD会议上公布的II期临床数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照试验（NCT06706310），评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染患者的疗效与安全性。

迪哲医药公告，公司将于12月12日至15日在美国新奥尔良举办的第68届ASH年会上公布血液瘤管线8项临床研究成果，含3项口头报告和5项壁报，涉及高瑞哲®（戈利昔替尼）、比瑞替尼及GW5282三大产品，其中GW5282治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的数据将首次公布。比瑞替尼单药及联合维奈托克治疗CLL/SLL的两项研究入选口头报告。公司提示相关适应症尚处临床试验阶段，能否获批上市存在不确定性。

腾盛博药宣布，公司于2026年11月5日至9日在AASLD年会上发布BRII-179相关ENRICH和ENHANCE两项II期研究最新数据。

北京三元基因药业股份有限公司（920344）公告2026年度以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿），拟募资总额不超过人民币9,800万元。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂在伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期患者开展临床试验。

亚盛医药自愿公告，多项临床进展将展示于2026年12月12日至15日举行的第68届美国血液学年会（ASH），其中EED抑制剂APG-5918治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤（R/R TCL）的首次人体I期研究获口头报告（摘要#513）。

石药集团公告，其研发的SYH2072片（化学药品1类，高选择性醛固酮合成酶抑制剂）用于治疗未控制及难治性高血压的II期临床试验（SYH2072–003）已在中国首个研究中心正式启动。

开拓药业公告，其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，显示良好安全性。该试验为多中心、开放标签设计，在12家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授任主要研究者，每日两次给药、治疗一年，主要终点为治疗期间出现的不良事件。结果将连同2026年3月公布的III期积极结果纳入NDA申报材料，近期提交国家药监局。

石药集团自愿公告，其研发的SYS6057重组RSV疫苗（CHO细胞）I期临床试验已在中国正式启动。该产品拟用于预防RSV感染导致的下呼吸道疾病，临床前研究显示其对RSV A和B亚型均有良好攻毒保护作用。集团于2026年7月获国家药监局临床试验批准，目前正在开展一项随机、盲法、安慰剂对照的I期试验，评价其在18岁及以上人群中的安全性及免疫原性，受试者招募和筛选正在推进中。

石藥集團公告，其开发的普盧格列汀片联合達格列淨片及鹽酸二甲雙胍緩釋片治疗2型糖尿病（T2DM）的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验近日获得顶线分析数据，达到预设主要终点。治疗24周时三药联合组患者HbA1c较基线降幅显著优于達格列淨联合二甲双胍或普卢格列汀联合二甲双胍的治疗组，整体不良事件发生率与两药联合方案相当，未增加安全性风险。该结果为企业披露的顶线数据，样本量等细节公告未披露。

君实生物（01877.HK）于港交所自愿公告，JS207联合JS007用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床试验（JS207-017-III-HCC，登记号NCT07823348）于2026年10月29日完成首例患者给药，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

歌礼制药自愿公告，其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国2型糖尿病受试者II期研究（NCT07321678）第13周中，40、60、80 mg剂量组经安慰剂校正的HbA1c较基线变化分别为1.7%、1.6%、1.7%（p<0.0001。

君实生物自愿披露，JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）联合JS007（抗CTLA-4单抗）对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、对照、开放III期研究（JS207-017-III-HCC，NCT07823348）已完成首例患者给药，系JS207首个国内注册临床研究，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

3D Medicines（1244.HK）自愿公告，合作方SELLAS Life Sciences Group的3D189（Galinpepimut-S）用于急性髓系白血病（AML）的全球关键性III期REGAL试验已达到预设事件数。SELLAS于2026年10月28日发布相关进展，涉及按统计分析计划（SAP）设定的80例事件数；更详细数据原文未披露。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示，SHR-2005为自主研发创新药，目前国内外尚无同类药上市；SHR-1501为IL-15融合蛋白，国内无同靶点产品获批；阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

恒瑞医药公告称，近日收到国家药监局签发的瑞维鲁胺片《药物临床试验批准通知书》，同意开展前列腺癌临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌的有效性和安全性。

恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验，将于近期启动。该药为恒瑞自主研发，可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，国内外尚无同类药物获批上市；累计研发投入约4,880万元（未经审计）。获批临床试验后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。

恒瑞医药公告称，其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。

恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚近日收到国家药监局签发的注射用 SHR-4595 临床试验批准通知书，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物为自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前累计研发投入约 1,640 万元。

恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标；国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元（未经审计），后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。