博安生物(06955.HK)自愿性公告披露,其药物 BA2201 (TL1A/IL-23) 已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验,拟用于治疗炎症性肠病(IBD)。
推荐理由:港股上市公司公告披露其双特异性抗体药物在中国获批开展临床试验,涉及炎症性肠病适应症。
博安生物(06955.HK)自愿性公告披露,其药物 BA2201 (TL1A/IL-23) 已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验,拟用于治疗炎症性肠病(IBD)。
推荐理由:港股上市公司公告披露其双特异性抗体药物在中国获批开展临床试验,涉及炎症性肠病适应症。
华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司近日收到国家药监局签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》(编号2026YS00980),与制剂共同审评审批结果为A。
腾盛博药宣布,公司于2026年11月5日至9日在AASLD年会上发布BRII-179相关ENRICH和ENHANCE两项II期研究最新数据。
以岭药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒《药品注册证书》,批准上市。药品为颗粒剂,功能主治清热解表、宣肺泄热,用于4~12岁儿童风热感冒;批准文号国药准字Z20260006,上市许可持有人和生产企业均为石家庄以岭药业股份有限公司。公司称预计不会对近期经营业绩产生重大影响,将尽快启动生产和销售工作,并提示生产和销售受政策、市场等因素影响存在不确定性。
推荐理由:监管核准签发的药品注册证书公告,信息完整,含批准文号与规格。
翰宇药业公告,近日收到国家药监局核准签发的HY3003片临床试验申请《受理通知书》。HY3003片为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂口服制剂,属化学药品1类,拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症,受理号为CXHL2601364至CXHL2601367。
上海莱士公告,其全资子公司广西莱士生物制药有限公司的“人血白蛋白”(规格12.5g/瓶)境内生产药品注册上市许可申请于2026年11月5日获国家药监局受理,受理号CXSS2600185。该药用于失血创伤、烧伤引起的休克、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等多种适应症。申请现转入药审中心审评审批,获批后方可生产销售,注册完成时间及审批结果均存在不确定性。
国药现代公告,其控股子公司国药一心制药近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》,因需进一步完善研究工作,同意撤回环磷酰胺注射液(受理号CYHS2403165、CYHS2403166,化学药品3类,规格2.5ml:500mg、1ml:200mg)的注册申请并终止注册程序。
北京三元基因药业股份有限公司(920344)公告2026年度以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告(修订稿),拟募资总额不超过人民币9,800万元。
石药集团公告,其靶向 CEACAM5 的抗体偶联药物(ADC)SYS6062 用于治疗晚期实体瘤的 I/II 期临床试验已在中国首个研究中心正式启动。该集团于 2026 年 10 月获国家药监局签发《药物临床试验批准通知书》,随后启动一项多中心、开放标签、剂量递增、PK 扩展和队列扩展的首次人体 I/II 期试验,评价安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤疗效;参与者招募和筛选工作正在推进中。
上海医药公告,下属上药睿尔收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》,曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂获准开展临床试验。该药为2.2类改良型创新药,拟用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),累计研发投入约2,141万元。该产品尚未在全球任何国家或地区获得上市许可,公司表示对经营无重大影响。
石药集团宣布,其研发的SYS6088注射液用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验(SYS6088-001)已在中国首个研究中心正式启动。该产品是一款靶向PD1、VEGFA、CTLA4的三特异性抗体,Fc端改造可降低毒性风险并延长半衰期。此项首次人体研究旨在评价该药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效,目前参与者招募和筛选工作正在推进中。
开拓药业公告,其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成全部受试者随访,显示良好安全性。该试验为多中心、开放标签设计,在12家临床研究中心开展,由北京大学人民医院张建中教授和周城教授任主要研究者,每日两次给药、治疗一年,主要终点为治疗期间出现的不良事件。结果将连同2026年3月公布的III期积极结果纳入NDA申报材料,近期提交国家药监局。
康宁杰瑞(9966.HK)公告,其EGFR/HER3双靶点2-in-1 ADC药物JSKN021的I期临床研究(JSKN021-101)临床试验申请(IND)获美国FDA批准。公告称JSKN021采用定点偶联技术,DAR为4,连接子毒素为MMAE;该药物于2026年6月递交IND。摘要所载均为公司自愿公告内容,非监管机构结论。
石四药集团公告,其苹果酸奈诺沙星已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。苹果酸奈诺沙星是一种抗感染药物,用于治疗对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等多种病原体所致的成人社区获得性肺炎。该公告为公司自愿发布。
瑞科生物-B(02179.HK)在港股披露易发布自愿公告,称获得新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的III期临床试验总结报告。公告提及试验相关登记编号CTR20243742及水痘-带状疱疹病毒VZZ gE(糖蛋白E)与佐剂BFA01等信息,并称相关内容将提交国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE);公告正文提取后文字残缺,具体试验数据、样本量与结果数值未能核实,以原始公告为准。
推荐理由:公告原文经提取后文字残缺,具体数据无法核实,仅能按标题与可辨识内容概括。
上海君实生物医药科技股份有限公司披露2026年第三季度报告(未经审计),年初至报告期末营业收入25.13亿元,同比增长39.18%,主要来自商业化药品销售收入增长;归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元,亏损同比显著缩窄,扣除股份支付影响后净利润为3,153.49万元。