#药物警戒

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。

FDA发布安全通信，要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品申请持有者在标签的“警告和注意事项”部分增加关于使用这些药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险的信息。

MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。

英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知（编号EL(26)A/46）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉（250/62.5 mg/mL）说明书（SmPC）第4.2节按体重给药剂量表有误，按其计算约给出两倍推荐剂量，存在过量风险，所有批次受影响。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）于2026年11月4日发布事务联络通知，要求周知相关学会关于阿巴考潘（アバコパン）制剂使用所发表的文件。该通知属于药品安全信息更新，旨在确保医疗机构和从业人员了解最新的使用注意事项及学术共识。

Meitheal Pharmaceuticals 生产的 Vecuronium Bromide for Injection (20mg, 10 Single-Dose Vials per carton) 因标签缺少警告或处方药标识（Rx Legend）被召回。该药品 NDC 为 71288-745-21，召回编号为 D-0109-2027。

【介绍】多发性硬化症（MS）多发于育龄女性，疾病修正治疗（DMT）在妊娠期和哺乳期的安全性信息在上市许可时通常有限。EMA/PRAC通常要求通过风险管理计划（RMP）中的附加药物警戒活动在上市后收集相关数据。本研究系统回顾了2006–2023年间欧盟集中批准的17个MS治疗药物的RMP，描述附加药物警戒活动的类型、数据来源、实施状况、样本量与入组速度，数据截止为2024年9月9日。【观点】15份RMP均包含妊娠相关安全性关注（潜在风险或信息缺失），共21项附加药物警戒活动，以队列型研究为主（12项非干预性队列研究），另有5项通过结构化随访问卷对妊娠病例进行强化随访；无专门针对哺乳期的附加活动。已启动的13项活动中，3项完成、7项进行中、3项因入组缓慢而提前终止，且终止者均依赖原始数据收集。完成研究入组速度略快于计划（中位入组率比1.1），终止研究仅为计划的0.2倍；原始数据收集入组最慢（中位8.0人/年），病例随访最快（76.3人/年），二次利用医保理赔/登记数据居中。【讨论】研究显示，多数活动在上市后5年内仍处进行状态，计划周期长达10年或更久，提示产品生命周期早期妊娠安全性数据稀缺。被终止的研究多针对不建议妊娠期使用或建议避孕的产品，暴露妊娠罕见时难以达到入组目标。作者认为，即使完成的研究样本量（中位355例妊娠）也可能不足以检出罕见风险。建议在RMP规划中对妊娠和哺乳分别设计针对性措施，并整合多种真实世界数据来源——原始数据收集、电子健康记录二次利用和病例报告分析——同时开展产品特异性可行性评估（考虑禁忌、妊娠期警示、暴露妊娠数量等），以克服入组困难、更及时地生成妊娠期和哺乳期安全性证据。【适合】从事药物警戒、风险管理计划制定及上市后安全性研究的制药企业和监管机构人员。

FDA CDRH发布早期警报，指出Medline已发布紧急医疗器械现场安全通知，宣布停止销售并退出所有Medline品牌病床及其相关吊件、配件、替换零件和含床订单包的市场。

FDA CDRH发布早期警报，指出Cardinal Health已致函客户，建议更新含BD Alaris Pump Infusion Sets的Presource Kits使用说明，因该输液器受BD召回影响。