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英国MHRA为多潘立酮新增禁忌：因严重高血压发作风险，该药禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤（一种肾上腺罕见肿瘤）的患者，此类患者应立即停药并换用替代治疗。

英国药品监管机构MHRA发布药物安全更新，就A型肉毒毒素产品在治疗或美容使用后罕见报告的医源性肉毒中毒（由治疗或美容操作引起的肉毒中毒）更新警示；症状多在治疗后4至8天出现、最长可达4周，包括上眼睑严重下垂、呼吸困难、说话含糊和吞咽困难，属医疗急症。

FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。

英国MHRA发布药物安全性更新，提示ACE抑制剂治疗可引起少见或罕见的血管性水肿，需区分组胺介导（过敏性）与较少见的缓激肽介导（非过敏性）两类，后者对包括肾上腺素在内的标准过敏治疗通常无效；怀疑血管性水肿时应立即停用ACE抑制剂且不再重启。

英国药监机构MHRA发布胺碘酮用药安全提醒：该药可致眼、心脏、肺、肝、甲状腺、皮肤及周围神经系统严重不良反应，部分可危及生命且起病可能延迟，应在医院或专科监督下启动并定期监测治疗。

【介绍】这篇NEJM AI政策评述指出，自1938年以来动物实验一直是药物安全性评价的标准，但约90%进入I期临床试验的药物最终未能获批，重要原因在于动物模型不能充分预测人体生理反应，并推高了研发时间与成本。FDA Modernization Act 2.0（2022）已明确药物批准不以动物实验为前提，2025年4月FDA发布《减少临床前安全性研究中动物实验路线图》，计划三年内率先对单抗药物逐步取消动物实验（包括通常不再需要食蟹猴6个月重复给药研究），五年内使整合性NAM（新方法学）组合成为默认申报标准。NIH则宣布不再发布仅针对动物模型的资助公告，并设立替代方法研究、验证与应用办公室，协调27个研究所的NAM工作。【讨论】文章系统梳理了NAM的主要类别：基于生理的药代动力学建模（已被辉瑞、强生、阿斯利康用于支持FDA说明书）、定量系统药理学、机器学习毒性预测模型，以及类器官和器官芯片等复杂体外系统——后者对人体药物反应的保真度可达到甚至超过传统动物实验。验证是监管采纳的核心，须明确使用情境、证明生物学相关性、完成室内重复性与实验室间可转移性评估，并界定适用域；文中列举了EpiOcular/EpiDerm皮肤眼刺激替代试验（准确率超80%、灵敏度96%）、皮肤致敏定义方法、遗传毒性分级检测策略，以及FDA已默认接受NAM数据的终点（心血管安全药理、发育毒性、免疫毒性等）等实例。FDA还利用内部监管文件在高安全GovCloud环境中训练大语言模型与机器学习平台，追踪NAM数据接受情况。【观点】作者认为替代方法在许多情况下已能提供比动物数据更具人体相关性的信息，关键障碍在于方法验证速度滞后于技术发展，以及监管框架整合。文中对研究者、产业界与监管机构分别给出短期与长期建议：研究者应与现有动物和人体数据共同设计验证研究并发布FAIR数据集；企业应在早期研发嵌入NAM数据并与FDA直接沟通、组建共享数据联盟；监管机构应更新指南、对含NAM数据的申报加速审评、建立内部AI建模项目并发布成功豁免动物实验的案例研究。【适合】从事非临床安全性评价、NAM开发与验证及注册策略的制药研发和监管事务人员。