#Bristol Myers Squibb

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bayer公司新型抗凝药Sunharbo（asundexian）用于特定成人人群的二级卒中预防。该药物通过抑制凝血因子XIa发挥作用，旨在平衡预防有害血栓与保留止血能力。

同一件事，精选收录的是《FDA 批准首个 FXIa 抑制剂 Sunharbo (asundexian) 用于特定高危成人卒中二级预防》

【讨论】【介绍】本文为BMS临床药理学团队发表的观点文章，探讨小分子抗肿瘤药物临床药理学（CP）研究中如何选择健康受试者或患者。CP研究（如DDI、食物效应、生物利用度、肝肾功能损害、物质平衡）通常在健康受试者中进行，因合并用药少、变异小、入组快、成本更低。作者梳理了毒理、遗传毒性、表观遗传机制、非临床与临床安全性的考量，并回顾了FDA在2020–2025年批准的53个小分子抗肿瘤药物。【观点】结果显示85%（45/53）的药物至少有一项专门CP研究在健康受试者中开展，且均纳入男性，29%同时纳入女性。遗传毒性阳性（如inavolisib、treosulfan、niraparib）或表观遗传作用机制的药物多在患者中评估，但并非绝对排除标准——如decitabine、vorasidenib等在暴露余量和可逆性毒性充分时仍在健康受试者中进行。雄性生殖毒性在暴露倍数≤1.0的21个药物中，因CP研究为单剂量给药，17个仍纳入健康男性。文章还给出repotrectinib（PBPK模型支持缩短多剂量DDI研究至7天）和BMS-986205（代谢物暴露低于ICH M7(R2)限值）两个由患者转为健康受试者的案例。作者强调受试者选择无统一模式，应综合作用机制、遗传毒性、毒性可逆性、暴露余量及给药剂量与周期权衡，数据不足时应与监管机构沟通，并对健康受试者加强安全监测。【适合】从事肿瘤药临床药理学研究设计、注册策略及监管审评的专业人士。

恒瑞医药披露2026年第三季度报告，前三季度实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%。创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入比重提升至64.59%。报告期内，舒地胰岛素注射液和富马酸立康可泮胶囊获批上市，HRS-1596获诺和诺德许可，潜在总交易额最高可达26亿美元。