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FDA 发布通告认定，LASIX（呋塞米，furosemide）10 mg/mL 口服溶液并非因安全或有效性原因停止销售。据此，FDA 不会启动撤回涉及该产品的简略新药申请（ANDA）批准的程序，并可在满足相关法律和监管要求的前提下继续批准此类申请。

欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿宣布，帮助申办方准备临床试验申请的“加速欧盟临床试验”（ACT EU）建议试点将自2027年1月起转为永久性机制。

FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。

FDA 发布拟议规则，拟在相关法规中将“动物”试验或研究的表述替换为“非临床”试验或研究，并新增“非临床试验”和“非临床研究”的定义。该拟议规则旨在与《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的近期修订保持一致，并消除对动物试验作为唯一科学方法的强调，同时可能促进科学有效的新测试方法的发展与应用。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布公告，宣布最终指南《使用白膜层法制备血液成分的血浆收集、加工和储存系统开发建议》可供获取。

FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将就处方药用户费法（PDUFA）2028 至 2032 财年续期的拟议建议举行公开会议并征求公众意见。当前 PDUFA 立法授权将于 2027 年 9 月到期，届时需新立法以继续收取处方药用户费。

FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。