美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。
推荐理由：FDA 官方发布新监管协调项目，涉及阿尔茨海默病预防等神经科学领域，对行业研发方向具有指导意义。
美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
推荐理由：FDA 批准首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸疗法，具有明确的临床终点数据与安全性警示，对乙肝治疗领域具有里程碑意义。
FDA于2026年10月20日批准Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.的Estradiol and Levonorgestrel Transdermal System。
推荐理由：FDA官方新闻稿，明确披露首个Climara Pro仿制药获批，对更年期激素治疗市场及患者可及性具有直接参考价值。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，确立处方药配套App的开发、分发和标签框架。指南区分了与医疗器械连接的App（通常需在处方标签中描述）和独立App（仅在证明对安全有效使用至关重要或具有临床获益时需在标签中提及），并规定配套App向用户展示的内容通常被视为促销材料。
推荐理由：FDA发布最终指南，明确处方药配套App的监管要求，对数字健康领域具有明确指引意义。
美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。
推荐理由：FDA 官方公告，披露 Jemperli 新适应症的加速批准及关键临床数据。
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib，申请人为Revolution Medicines）上市许可，这是一种口服RAS抑制剂，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌；该意见为中间步骤，欧盟委员会将快速作出欧盟范围的上市许可决定。
推荐理由：EMA官方新闻稿（T1来源），明确区分CHMP建议与欧盟委员会最终决定，并给出3期研究的总生存/无进展生存数值、数据截止日期及分阶段审评时限，信息完整、可核实。
恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验，将于近期启动。该药为恒瑞自主研发，可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，国内外尚无同类药物获批上市；累计研发投入约4,880万元（未经审计）。获批临床试验后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。
EMA兽医药品委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病活疫苗Bovilis Lumpyvax和马脐带间充质干细胞产品Stemyca的上市许可作出积极意见，前者属例外情况下的积极意见，用于牛的主动免疫以减轻结节性皮肤病病毒引起的临床症状和病毒血症，后者用于减轻犬非食物反应性慢性炎症性肠病（CIE）的临床症状。
恒瑞医药公告称，其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。
推荐理由：恒瑞医药披露其自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的欧盟上市申请获EMA受理，并提供了关键III期临床数据，是跟踪中国创新药出海进展的重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿宣布，帮助申办方准备临床试验申请的“加速欧盟临床试验”（ACT EU）建议试点将自2027年1月起转为永久性机制。
恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，将于近期开展临床试验。
推荐理由：恒瑞医药一次性披露10个药物临床试验获批，涵盖多个创新靶点（KRAS G12D/G12C、EGFR/c-Met、PD-L1、CTLA-4等），其中HRS-7172、HRS-4642、HRS-6093等国内尚无同类上市，研发管线进展值得关注。
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚近日收到国家药监局签发的注射用 SHR-4595 临床试验批准通知书，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物为自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前累计研发投入约 1,640 万元。
恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标；国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元（未经审计），后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。
推荐理由：恒瑞医药披露其1类新药HRS-1596片获得临床试验批准，涉及体重管理和2型糖尿病适应症，具有研发进展参考价值。
FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。
FDA 发布拟议规则，拟在相关法规中将“动物”试验或研究的表述替换为“非临床”试验或研究，并新增“非临床试验”和“非临床研究”的定义。该拟议规则旨在与《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的近期修订保持一致，并消除对动物试验作为唯一科学方法的强调，同时可能促进科学有效的新测试方法的发展与应用。
推荐理由：FDA 拟修订法规术语，将“动物试验”统一替换为“非临床试验”，并新增“非临床试验”定义，旨在与 FDORA 等法律修订保持一致，并鼓励采用科学有效的新测试方法。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。
推荐理由：FDA官方公告，明确CDRP第五年的申请启动时间及适用中心（CBER/CDER），对IND阶段CMC开发有直接参考价值。
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布公告，宣布最终指南《使用白膜层法制备血液成分的血浆收集、加工和储存系统开发建议》可供获取。
FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将就处方药用户费法（PDUFA）2028 至 2032 财年续期的拟议建议举行公开会议并征求公众意见。当前 PDUFA 立法授权将于 2027 年 9 月到期，届时需新立法以继续收取处方药用户费。
FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。
推荐理由：FDA 发布拟议规则，涉及分布式制造及外国药企的注册与列名要求调整，对跨国药企合规具有直接影响。