医药日报 · 2026 年 11 月 7 日 · 星期六
全球医药监测
临床试验
pharmaphorumModerna与牛津大学埃博拉疫苗获建议纳入关键性试验
据WHO独立技术专家组建议，Moderna的mRNA-1469和牛津大学与印度血清研究所合作开发的ChAdOx1应被纳入刚果（金）正在进行的2/3期Tumaini试验，以评估其对Bundibugyo型埃博拉病毒的有效性。
药品研发与审批
pharmaphorumNICE 支持 Keytruda/Padcev 组合用于肌层浸润性膀胱癌
英国和威尔士的 NHS 患者现可在手术前后接受 MSD 的 Keytruda（pembrolizumab）联合 Astellas 的 Padcev（enfortumab vedotin）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC），以预防或延缓疾病复发。
STAT NewsSTAT：新发肿瘤病例显示常用基因治疗工具AAV存在风险
STAT News报道，今年一系列病例提供了有力证据，表明用于基因治疗的腺相关病毒（AAVs）可能引发癌症，结束了长达二十年的学术争论。这一新确认的风险迫使研究人员和患者家庭在权衡该技术的救命潜力与致癌风险，并推动未来疗法设计的改进。罗切斯特大学神经学家Sam Mackenzie表示，这将改变部分脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的决策计算。
BioPharma Dive另外 1 家也报道了诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据
诺华披露9名接受Zolgensma治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者随后出现肿瘤，其中2例显示用于递送治疗的病毒整合入患者DNA。诺华表示已就每例情况通知卫生当局，并将继续与其合作确定后续步骤。Zolgensma说明书中已列出腺相关病毒（AAV）可能整合入患者DNA的理论风险，此前2023年和2025年曾有两例相关癌症病例报告，但均未确定与治疗有关。
福瑞医科：参股公司核心产品 SONOVEIN® 获美国 FDA De Novo 许可
福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。
MHRA Drug Safety Update一手MHRA就Duvyzat（givinostat）用药患者死亡报告发布临时风险降低建议
MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。
先声药业：泽普昔替尼治疗类风湿关节炎新药上市申请获国家药监局受理
先声药业自愿公告，其JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理。公告披露了部分临床数据，包括ACR20应答率91.8%、ACR50应答率80.5%、ACR70应答率52.5%，以及DAS28-CRP≤3.2和HAQ-DI≥0.22等指标，具体样本量及完整研究细节以原文为准。
行业动态
BioPharma DiveCMS发布2027年门诊最终规则：大幅下调340B支付、扩大site-neutral支付
CMS于周三发布2027年门诊支付系统（OPPS）与ASC最终规则，将按药品平均销售价减28%报销340B药物，预计仅明年就减少约55亿美元药物支出。
STAT News四州起诉特朗普政府，要求推迟Medicaid工作要求实施
俄勒冈州总检察长Dan Rayfield代表俄勒冈、明尼苏达、新墨西哥和华盛顿四州，于周四向俄勒冈联邦地区法院提起诉讼，指控特朗普政府对Medicaid的大规模改革将造成“不可挽回的主权、财政和公共健康损害”，并认为政府无权强制各州实施这些变更。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手Kardigan宣布ataciguat治疗主动脉瓣狭窄的2b期KATALYST-AV试验完成入组
Kardigan宣布其2b期KATALYST-AV试验已完成受试者入组。该试验评估ataciguat在主动脉瓣狭窄患者中的疗效，主要终点为第48周时的主动脉瓣钙化评分。公司预计将于2026年下半年公布该试验的顶线数据。
SEC EDGAR · 美国医药公司公告一手Braveheart Bio在AHA 2026会议公布HRS/BHB-1893治疗肥厚型心肌病II期研究52周扩展数据
Braveheart Bio宣布在2026年美国心脏协会科学会议上展示HRS/BHB-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的II期研究52周开放标签扩展数据。该数据读出标志着该候选药物在关键适应症中的研发进展。