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10月29日周四
  1. 港股披露易 · 上市公司公告

    瑞科生物-B(02179.HK)在港股披露易发布自愿公告,称获得新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的III期临床试验总结报告。公告提及试验相关登记编号CTR20243742及水痘-带状疱疹病毒VZZ gE(糖蛋白E)与佐剂BFA01等信息,并称相关内容将提交国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE);公告正文提取后文字残缺,具体试验数据、样本量与结果数值未能核实,以原始公告为准。

    推荐理由:公告原文经提取后文字残缺,具体数据无法核实,仅能按标题与可辨识内容概括。

  2. 港股披露易 · 上市公司公告

    歌礼制药自愿公告,其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国2型糖尿病受试者II期研究(NCT07321678)第13周中,40、60、80 mg剂量组经安慰剂校正的HbA1c较基线变化分别为1.7%、1.6%、1.7%(p<0.0001。

    推荐理由:企业自愿公告披露II期数据,有效性终点达到统计学意义,但样本量较小且为企业单方陈述。

  3. 港股披露易 · 上市公司公告

    上海君实生物医药科技股份有限公司披露2026年第三季度报告(未经审计),年初至报告期末营业收入25.13亿元,同比增长39.18%,主要来自商业化药品销售收入增长;归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元,亏损同比显著缩窄,扣除股份支付影响后净利润为3,153.49万元。

  4. 港股披露易 · 上市公司公告

    君实生物自愿披露,JS207(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)联合JS007(抗CTLA-4单抗)对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、对照、开放III期研究(JS207-017-III-HCC,NCT07823348)已完成首例患者给药,系JS207首个国内注册临床研究,计划入组560例,主要终点为PFS和OS。

  5. 港股披露易 · 上市公司公告

    3D Medicines(1244.HK)自愿公告,合作方SELLAS Life Sciences Group的3D189(Galinpepimut-S)用于急性髓系白血病(AML)的全球关键性III期REGAL试验已达到预设事件数。SELLAS于2026年10月28日发布相关进展,涉及按统计分析计划(SAP)设定的80例事件数;更详细数据原文未披露。

  6. X · 监管与重大研发

    礼来公布retatrutide与诺和诺德Ozempic头对头III期试验结果,最高剂量12mg每周一次在降糖和减重两项指标上均优于Ozempic。治疗80周后,12mg组糖化血红蛋白平均降低2.2个百分点(Ozempic为1.8),体重平均降低21%(Ozempic为9%),9mg组分别降糖2.2个百分点(差异仅为统计学"nominal")和减重20%。

    推荐理由:头对头III期数据具体、可比,同时保留副作用与停药率等权衡信息,阅读价值较高。

10月28日周三
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药近日收到国家药监局通知,批准其1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症,用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药品此前已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。公告指出,ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在未满足的临床需求,而瑞马唑仑具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。

    推荐理由:恒瑞医药1类创新药新增ICU镇静适应症获批,拓展了重症监护领域的市场空间,具有明确的临床与商业价值。

10月27日周二
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示,SHR-2005为自主研发创新药,目前国内外尚无同类药上市;SHR-1501为IL-15融合蛋白,国内无同靶点产品获批;阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

10月23日周五
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药公告称,近日收到国家药监局签发的瑞维鲁胺片《药物临床试验批准通知书》,同意开展前列腺癌临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,旨在评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发(BCR)前列腺癌的有效性和安全性。

    推荐理由:恒瑞医药披露瑞维鲁胺片新适应症临床试验获批,涉及前列腺癌III期研究,具有明确监管进展意义。

10月20日周二
  1. MHRA Drug Safety Update

    英国药品和健康产品管理局(MHRA)经上市后安全性数据审查并咨询人用药品委员会(CHM)后,认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利,已撤销其英国上市许可,产品正从英国市场撤出。

    推荐理由:英国监管方就疫苗安全性问题作出撤销上市许可的正式监管决定,并给出临床处置、已接种者指引和出行替代建议,对旅行接种实践有直接操作参考价值。

10月15日周四
  1. MHRA Drug Safety Update

    英国药监机构 MHRA 宣布对所有抗抑郁药患者实施新安全措施,以改善自杀意念和行为、持续性性功能障碍风险的沟通。

    推荐理由:MHRA 一手监管通告(T1):明确新措施内容、涉事药物清单、2027 年辅助说明书时间表,并强调风险并非新增、患者不应擅自停药,对关注抗抑郁药安全信息沟通(尤其 PSSD 表述)者有直接参考价值。

10月14日周三
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》,同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验,将于近期启动。该药为恒瑞自主研发,可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退,国内外尚无同类药物获批上市;累计研发投入约4,880万元(未经审计)。获批临床试验后,尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。

10月9日周五
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药公告称,其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的上市许可申请已获欧洲药品管理局(EMA)正式受理。

    推荐理由:恒瑞医药披露其自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的欧盟上市申请获EMA受理,并提供了关键III期临床数据,是跟踪中国创新药出海进展的重要信息。

9月24日周四
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书,涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊,将于近期开展临床试验。

    推荐理由:恒瑞医药一次性披露10个药物临床试验获批,涵盖多个创新靶点(KRAS G12D/G12C、EGFR/c-Met、PD-L1、CTLA-4等),其中HRS-7172、HRS-4642、HRS-6093等国内尚无同类上市,研发管线进展值得关注。

9月22日周二
  1. 巨潮资讯 · 上市公司公告

    恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》,同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药,在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标;国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元(未经审计),后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。

    推荐理由:恒瑞医药披露其1类新药HRS-1596片获得临床试验批准,涉及体重管理和2型糖尿病适应症,具有研发进展参考价值。

9月2日周三
  1. MHRA Drug Safety Update

    英国 MHRA 发布药物安全更新,建议在所有诊疗场景中为患者输注肠外营养时使用一体化或外加过滤器,因无过滤输注与包括一例导致死亡的栓塞在内的不良事件相关。所有肠外营养液应经孔径不大于 1.2μm 的过滤器输注,有条件时水性/无脂溶液以 0.2μm 过滤器输注为良好做法,过滤器与输液器应随每个新肠外营养容器更换。

    推荐理由:英国监管机构在一份 Regulation 28《未来死亡预防报告》后统一肠外营养过滤使用建议,给出具体孔径阈值并覆盖居家输注场景,对临床操作规范和产品信息更新有直接参考价值。

7月21日周二
  1. MHRA Drug Safety Update

    英国MHRA为多潘立酮新增禁忌:因严重高血压发作风险,该药禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤(一种肾上腺罕见肿瘤)的患者,此类患者应立即停药并换用替代治疗。

    推荐理由:官方监管安全更新;欧洲审查仅纳入4例报告且英国无相关黄卡报告,证据基数有限,但新增禁忌直接改变处方人群边界,并重申既有剂量与疗程限制,对临床处方有直接影响。

7月15日周三
  1. MHRA Drug Safety Update

    英国药品监管机构MHRA发布药物安全更新,就A型肉毒毒素产品在治疗或美容使用后罕见报告的医源性肉毒中毒(由治疗或美容操作引起的肉毒中毒)更新警示;症状多在治疗后4至8天出现、最长可达4周,包括上眼睑严重下垂、呼吸困难、说话含糊和吞咽困难,属医疗急症。

    推荐理由:英国监管机构MHRA官方药品安全通讯:明确症状出现时间窗(多在4至8天、最长4周)与四类风险增加情形,并说明产品信息更新安排及针对未许可产品的执法动向,对肉毒毒素处方、注射与使用者有直接参考价值。

6月16日周二
  1. MHRA Drug Safety Update

    英国MHRA发布药物安全性更新,提示ACE抑制剂治疗可引起少见或罕见的血管性水肿,需区分组胺介导(过敏性)与较少见的缓激肽介导(非过敏性)两类,后者对包括肾上腺素在内的标准过敏治疗通常无效;怀疑血管性水肿时应立即停用ACE抑制剂且不再重启。

    推荐理由:英国监管机构官方安全警示,涉及急诊识别要点与全部ACE抑制剂说明书更新安排,对临床用药和不良反应处置有直接指导价值。

5月20日周三