Myriad Genetics 8-K 披露 IT 网络未授权访问事件
AI 评分4343Myriad Genetics 在 8-K 中披露，公司于 11 月 2 日检测到其 IT 网络环境出现未授权访问，随后启动事件响应，暂时暂停检测运营和订单管理系统并重置部分系统凭证。未授权访问的完整范围仍在调查中，包括是否涉及患者记录，公司已聘请外部专家协助。公司称多数系统已恢复正常，并认为事件不会对业务产生重大不利影响。
#药品安全
SEC EDGAR · 美国医药公司公告 MHRA Drug Safety Update精选 MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。
推荐理由：MHRA官方安全通告，明确区分了临时建议与待独立审评的最终决定，信息完整可作监管动态依据。
MHRA Drug and device alerts精选 英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知（编号EL(26)A/46）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉（250/62.5 mg/mL）说明书（SmPC）第4.2节按体重给药剂量表有误，按其计算约给出两倍推荐剂量，存在过量风险，所有批次受影响。
推荐理由：MHRA官方药品缺陷通知，涉及SmPC剂量表错误的用药安全风险，临床与药房人员需关注。
EMA News and press releases精选 欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。
推荐理由：EMA 官方发布的 PRAC 月度会议要点，两项审查均处于启动阶段、尚无结论；对使用 Deanxit 及人正常免疫球蛋白类药品的患者和医护有直接安全提示价值。
MHRA Drug and device alerts精选 英国MHRA发布2026年10月安全动态汇总（Safety Roundup），主要事项包括抗抑郁药新安全措施、IXCHIQ基孔肯雅疫苗撤销英国上市许可、连续肾脏替代治疗（CRRT）用药提示及10月多项药品召回。
推荐理由：英国药品监管机构MHRA的官方月度安全汇总，含疫苗撤销上市许可、抗抑郁药安全新措施、CRRT用药建议、器械供应中断及10月全部召回与DHPC清单，对跟踪英国监管与用药安全具有直接参考价值。
MHRA Drug and device alerts 英国MHRA缺陷药品报告中心发布Class 2药品召回：Accord-UK Ltd因包装混装错误规格，召回一批盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片（批号M2510877，有效期2028年11月，28片装，EL(26)A/45）。
MHRA Drug and device alerts 英国MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回（编号EL(26)A/44）：Advanz Pharma Limited以预防性措施召回Mynzepli 40 mg/mL预充式注射器注射液（活性成分阿柏西普）的2325742和2325726两个批次（有效期分别为2027年6月和2027年5月）。
MHRA Drug and device alerts精选 英国MHRA发布二类药品召回（EL(26)A/43）：Xeal Pharma的氯吡格雷口服溶液与口服混悬液（所有规格，未注册药品MS 46688）因制剂错误仅含所需氯吡格雷量的76%，低于标示量，通知前生产的所有批次均受影响，属患者、药房与批发商层面的召回。
推荐理由：英国MHRA官方召回通知，内容具体：涉事产品为未注册氯吡格雷口服剂型，含量不足属系统性制剂错误，覆盖此前生产的全部批次，对使用该剂型的患者管理和换药决策有直接参考价值。
MHRA Drug Safety Update精选 英国 MHRA 经安全性审查后撤销 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的上市许可
AI 评分8686英国药品和健康产品管理局（MHRA）经上市后安全性数据审查并咨询人用药品委员会（CHM）后，认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利，已撤销其英国上市许可，产品正从英国市场撤出。
推荐理由：英国监管方就疫苗安全性问题作出撤销上市许可的正式监管决定，并给出临床处置、已接种者指引和出行替代建议，对旅行接种实践有直接操作参考价值。
MHRA Drug and device alerts精选 MHRA发布设备安全信息DSI/2026/013：Nova Biomedical发现特定批次StatStrip血酮试纸存在质控（QC）失败，已发起召回并暂停出货（stop-ship），替代库存预计约4周内无法在英国补充，血酮床旁检测面临渐进式中断风险。
推荐理由：MHRA官方设备安全信息（T1来源），给出批次处置、连续两次质控失败停用标准及约4周供应缺口，对NHS急诊、儿科及检验采购部门有直接操作指引价值。
MHRA Drug Safety Update精选 英国药监机构 MHRA 宣布对所有抗抑郁药患者实施新安全措施，以改善自杀意念和行为、持续性性功能障碍风险的沟通。
推荐理由：MHRA 一手监管通告（T1）：明确新措施内容、涉事药物清单、2027 年辅助说明书时间表，并强调风险并非新增、患者不应擅自停药，对关注抗抑郁药安全信息沟通（尤其 PSSD 表述）者有直接参考价值。
MHRA Drug Safety Update精选 MHRA 安全更新：所有诊疗场景下输注肠外营养均应使用过滤器
AI 评分7373英国 MHRA 发布药物安全更新，建议在所有诊疗场景中为患者输注肠外营养时使用一体化或外加过滤器，因无过滤输注与包括一例导致死亡的栓塞在内的不良事件相关。所有肠外营养液应经孔径不大于 1.2μm 的过滤器输注，有条件时水性/无脂溶液以 0.2μm 过滤器输注为良好做法，过滤器与输液器应随每个新肠外营养容器更换。
推荐理由：英国监管机构在一份 Regulation 28《未来死亡预防报告》后统一肠外营养过滤使用建议，给出具体孔径阈值并覆盖居家输注场景，对临床操作规范和产品信息更新有直接参考价值。
MHRA Drug Safety Update精选 英国MHRA为多潘立酮新增禁忌：嗜铬细胞瘤患者禁用，因严重高血压风险
AI 评分6464英国MHRA为多潘立酮新增禁忌：因严重高血压发作风险，该药禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤（一种肾上腺罕见肿瘤）的患者，此类患者应立即停药并换用替代治疗。
推荐理由：官方监管安全更新；欧洲审查仅纳入4例报告且英国无相关黄卡报告，证据基数有限，但新增禁忌直接改变处方人群边界，并重申既有剂量与疗程限制，对临床处方有直接影响。
MHRA Drug Safety Update精选 MHRA更新A型肉毒毒素产品医源性肉毒中毒风险警示
AI 评分6868英国药品监管机构MHRA发布药物安全更新，就A型肉毒毒素产品在治疗或美容使用后罕见报告的医源性肉毒中毒（由治疗或美容操作引起的肉毒中毒）更新警示；症状多在治疗后4至8天出现、最长可达4周，包括上眼睑严重下垂、呼吸困难、说话含糊和吞咽困难，属医疗急症。
推荐理由：英国监管机构MHRA官方药品安全通讯：明确症状出现时间窗（多在4至8天、最长4周）与四类风险增加情形，并说明产品信息更新安排及针对未许可产品的执法动向，对肉毒毒素处方、注射与使用者有直接参考价值。
MHRA Drug Safety Update精选 英国MHRA发布药物安全性更新，提示ACE抑制剂治疗可引起少见或罕见的血管性水肿，需区分组胺介导（过敏性）与较少见的缓激肽介导（非过敏性）两类，后者对包括肾上腺素在内的标准过敏治疗通常无效；怀疑血管性水肿时应立即停用ACE抑制剂且不再重启。
推荐理由：英国监管机构官方安全警示，涉及急诊识别要点与全部ACE抑制剂说明书更新安排，对临床用药和不良反应处置有直接指导价值。
MHRA Drug Safety Update 英国药监机构MHRA发布胺碘酮用药安全提醒：该药可致眼、心脏、肺、肝、甲状腺、皮肤及周围神经系统严重不良反应，部分可危及生命且起病可能延迟，应在医院或专科监督下启动并定期监测治疗。