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FDA 已要求所有 GLP-1 受体激动剂生产商在产品标签中加入关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的警示，该罕见眼病可导致突发性失明。

同一件事，精选收录的是《FDA要求GLP-1受体激动剂更新安全标签以警示罕见严重眼部疾病风险》

Eli Lilly 的口服 GLP-1 药物 Foundayo 在两项晚期研究中显示可缓解睡眠呼吸暂停，但效果似乎不及其注射剂 Zepbound。在一项未接受 PAP 通气治疗患者的一年期试验中，Foundayo 组 AHI 每小时减少 17.8 次事件，安慰剂组减少 4.5 次；28% 的受治患者达到缓解或轻度疾病，安慰剂组为 13%。数据于美国心脏协会年会公布并发表于 JAMA。

在芝加哥 AHA 心血管大会上披露的 Lp(a)HORIZON 试验显示，诺华 Lp(a) 靶向药 pelacarsen 每月一次皮下注射可将 Lp(a) 降低 78%，但在近 5 年随访中未能降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及需住院的紧急冠脉血运重建等心血管事件风险，与安慰剂相比无差异。

Eli Lilly宣布其肥胖药物Zepbound和Foundayo将通过Hims & Hers的远程医疗平台提供，患者凭处方可按自付价格购买，Foundayo月费149美元，Zepbound月费299美元起。

Eli Lilly与Hims & Hers签署协议，使其减重疗法Zepbound（tirzepatide）和Foundayo（orforglipron）可直接在Hims & Hers远程医疗平台销售，此前患者需被转至LillyDirect渠道。

BioPharma Dive通过数据可视化回顾了诺和诺德、Madrigal Pharmaceuticals和Axsome Therapeutics三款药物在季度财报中的销售表现。

Jason Karlawish撰文探讨认知未受损但淀粉样蛋白PET扫描显示“升高”的人群（即临床前阿尔茨海默病）的生活体验。作者指出，尽管这些人在认知上未受损，但得知生物标志物结果后，其对记忆失误的解读、对未来的考量及人际关系均发生了变化，产生了一种独特的“疾病体验”。

【介绍】本文是礼来150周年特刊综述，系统阐述生物检定主题专家（SME）在化学、制造和控制（CM&C）组织中的角色，覆盖从发现阶段到商业化的效价方法开发、转移、分期合格/验证、批放行、稳定性、可比性及注册申报。随着双抗、ADC、细胞与基因治疗等复杂模式的出现，效价控制策略已从简单结合试验演进为多属性、正交检测矩阵，SME参与度持续升高。【观点】文章强调，效价方法须具备生物学意义、技术稳健和统计合理，例如仅测表面结合的细胞化检定并不必然更有意义，需捕捉下游信号或功能响应；细胞基检定的可重复性难点在于活细胞体系带来的额外变异（传代稳定性、细胞活性、血清批间差异），而非验证参数本身不同。文中以ADC效价检定细胞系选择为例，说明需区分完整ADC与游离毒素的活性贡献；糖型、聚集体和宿主细胞蛋白残留等工艺因素也会干扰效价解读。作者主张早期发现与CM&C生物学家协同、借助Ishikawa图与DOE确定方法可运行设计区域，并按ICH Q2(R2)、Q14、Q9(R1)框架实施分期验证——早期可用60–140%相对效价的宽限度，后期收紧至80–120%。【讨论】核心挑战包括检定变异性的管理及跨分析、注册、质量职能的有效领导；随着生物药模式多样化，跨学科生物检定SME培养将成为合规效价策略的关键支撑。疫苗效价评估因机制与监管框架不同，不在本文范围之内。【适合】从事生物药分析开发、QC、注册事务的读者。

礼来公布retatrutide与诺和诺德Ozempic头对头III期试验结果，最高剂量12mg每周一次在降糖和减重两项指标上均优于Ozempic。治疗80周后，12mg组糖化血红蛋白平均降低2.2个百分点（Ozempic为1.8），体重平均降低21%（Ozempic为9%），9mg组分别降糖2.2个百分点（差异仅为统计学"nominal"）和减重20%。