#临床研究

Faeth Therapeutics 宣布其 II 期试验（FTH-PIK-201; NCT06463028; GOG-3111）的初步顶线结果，该试验评估 PIKTOR（serabelisib 和 sapanisertib 的口服组合）联合紫杉醇用于携带 PI3K/AKT/mTOR (PAM) 通路突变的晚期子宫内膜样子宫内膜癌患者。

同一件事，精选收录的是《Faeth Therapeutics公布PIKTOR联合紫杉醇治疗晚期子宫内膜癌II期试验阳性初步顶线结果》

Viridian Therapeutics 公布其 FcRn 抑制剂 VRDN-008 的 1 期积极结果，称数据超出预期并显示潜在同类最佳（best-in-class）特征。公司表示，基于这些数据，认为 VRDN-008 每 8 周一次皮下给药可提供深度且持续的疗效；具体数值、终点及安全性数据未披露。

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液为公司自主研发同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市。该药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。

在芝加哥 AHA 心血管大会上披露的 Lp(a)HORIZON 试验显示，诺华 Lp(a) 靶向药 pelacarsen 每月一次皮下注射可将 Lp(a) 降低 78%，但在近 5 年随访中未能降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及需住院的紧急冠脉血运重建等心血管事件风险，与安慰剂相比无差异。

Qureight 宣布其 Fibr8 定量成像生物标志物被 Contineum Therapeutics 选为 PROPEL-IPF 二期临床试验的次要终点。Contineum 是一家专注于炎症和纤维化疾病小分子疗法的临床阶段生物制药公司。

先声药业（02096.HK）发布自愿公告，披露其TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709获德国监管当局及伦理委员会批准开展临床试验。公告提及SIM0709用于IBD（炎症性肠病）相关适应症，并涉及Paul-Ehrlich-Institut。原文提及2026年1月、4,200、10.16及2026年11月9日等时间点与数值，具体试验阶段、样本量及终点细节以原文为准。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

麥科醫藥－Ｂ（02335.HK）披露其药物MT1013针对CKD-SHPT适应症的III期临床试验已完成所有入组参与者。公告提及早期临床数据（EAP）显示iPTH降低50%、30%及435等数值，并引用市场预测指出2020年至2035年CKD-SHPT市场规模及患病率变化。该公告为公司自愿性披露，具体临床结果及监管审批状态尚待后续披露。

来凯医药（02105.HK）自愿公告，其针对Act RIIB的单克隆抗体LAE103在澳大利亚成功完成了在超重或肥胖受试者中的I期单剂量递增（SAD）研究。该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估LAE103皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。

中国生物制药披露其口服TLR7激动剂TQ-A3334在2026 AASLD会议上公布的II期临床数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照试验（NCT06706310），评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染患者的疗效与安全性。

一项在《新英格兰医学杂志》发表并在美国心脏协会科学会议上展示的随机对照试验结果显示，尽管对北卡罗来纳州60个县约850万人口实施了包括911调度员、急救人员和社区成员在内的多层面心脏骤停干预培训，但院外心脏骤停患者的生存率及良好神经功能预后并未改善。

Vir Biotechnology 公布 2 期 SOLSTICE 试验的扩展数据，评估每月一次皮下注射 elebsiran 联合 tobevibart 在成人慢性丁型肝炎（CHD）中的疗效。公司称数据展示了病毒载量的深度且持续的抑制，并提供了探索性的有限疗程数据。这些新分析已在 AASLD The Liver Meeting 2026 的口头报告中展示。

Vir Biotechnology 宣布其关键 III 期 ECLIPSE 1 试验取得阳性 topline 结果，该试验评估每月一次皮下注射 elebsiran 联合 tobevibart 在成人慢性丙型肝炎 D（CHD）患者中的疗效。结果于美国肝病研究协会（AASLD）The Liver Meeting 2026 会议口头报告。原文未披露具体终点数值、样本量及安全性数据。

同一件事，精选收录的是《Vir Biotechnology 公布3期ECLIPSE 1试验顶线结果：elebsiran+tobevibart治疗丁型肝炎达主要终点》

美国心脏协会（AHA）科学会议上展示了三项关于卒中或2型糖尿病人群降压治疗的研究。REDUCE试验（以摘要形式呈现，未发表）显示，卒中后早期使用螺内酯有助于更多患者将血压降至130/80 mm Hg以下。

Novartis资助的III期HORIZON试验显示，pelacarsen显著降低Lp(a)水平，但在随访近五年的参与者中，与安慰剂相比未显示心肌梗死、卒中、紧急冠状动脉血运重建或死亡率的差异。该研究结果于美国心脏协会科学会议上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

同一件事，精选收录的是《诺华 pelacarsen 心血管结局试验失败引发对同类 Lp(a) 药物的担忧》

诺和诺德（Novo Nordisk）的ZEUS试验显示，单克隆抗体ziltivekimab降低了炎症细胞因子IL-6水平，但未减少治疗组与安慰剂组相比的心梗、卒中或死亡事件。

Perspective Therapeutics 宣布其正在进行的 I/IIa 期临床试验中，靶向α疗法 [212Pb]lapemelanotide zapixetar (VMT01) 单药治疗的最新中期结果。该公司在 Society for Immunothera 会议上以海报形式展示了这些数据。

Perspective Therapeutics 宣布其 [212Pb]VMT-α-NET（[212Pb]Bamzireotide Navoxetan）在不可切除或转移性 SSTR2 阳性神经内分泌肿瘤患者中进行的 1/2a 期临床试验的增量数据与分析。

MetaVia Inc. 宣布其新型 oxyntomodulin 类似物 DA-1726（靶向 GLP-1 和胰高血糖素受体）在 1 期临床试验 3B 部分取得积极中期数据。该结果于 2026 年 11 月 4 日公布，显示肝脏脂肪较安慰剂调整减少 68%。

迪哲医药公告，公司将于12月12日至15日在美国新奥尔良举办的第68届ASH年会上公布血液瘤管线8项临床研究成果，含3项口头报告和5项壁报，涉及高瑞哲®（戈利昔替尼）、比瑞替尼及GW5282三大产品，其中GW5282治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的数据将首次公布。比瑞替尼单药及联合维奈托克治疗CLL/SLL的两项研究入选口头报告。公司提示相关适应症尚处临床试验阶段，能否获批上市存在不确定性。

腾盛博药宣布，公司于2026年11月5日至9日在AASLD年会上发布BRII-179相关ENRICH和ENHANCE两项II期研究最新数据。

拜耳口服 HER2 抑制剂 Hyrnuo（sevabertinib）获中国批准，用于晚期 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，这是该药在一线适应症上继美国和日本后的第三个批准。

STAT报道一项基于真实世界证据的新试验，比较他汀之外两种降胆固醇药物，结果显示安进注射用PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）胜过口服胆固醇吸收抑制剂ezetimibe（曾由默克以Zetia销售，现为仿制药），标题称前者使心脏病发作风险降低20%。该文为STAT+付费独家报道，全文细节（研究阶段、样本量、对照与终点数据）未在可见正文中披露，试验结果为媒体转述，尚待核实。

ASH年会摘要显示，多家药企将在会上展示三特异性抗体（结合三个靶点）治疗多发性骨髓瘤的早期数据。

剑桥大学与DIOSynVax团队在Cell Reports Medicine发表研究，报告其AI指导设计的多抗原mRNA疫苗DVX-panH5Nx在动物试验中对多种H5Nx变异株提供完全保护，而现有WHO候选疫苗仅保护约50%的暴露动物。

Gilead Sciences 周四宣布 Phase 3 IDEAL 研究的积极详细结果，显示 Livdelzi（seladelpar）在成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中实现了 75% 的碱性磷酸酶（ALP）正常化。该消息公布后，Gilead 股价下跌。

北京三元基因药业股份有限公司（920344）公告2026年度以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿），拟募资总额不超过人民币9,800万元。

Aprea Therapeutics, Inc. (APRE) 披露其第三季度亏损扩大，原因是其核心抗癌药物 APR-1051 的研发支出增加。公司表示，APR-1051 的更新版 I 期临床数据预计将于 11 月 20 日公布。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂在伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期患者开展临床试验。

亚盛医药自愿公告，多项临床进展将展示于2026年12月12日至15日举行的第68届美国血液学年会（ASH），其中EED抑制剂APG-5918治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤（R/R TCL）的首次人体I期研究获口头报告（摘要#513）。

Edwards Lifesciences 报告其 CLASP II TR 试验的积极结果，显示 PASCAL 经导管瓣膜修复系统在三尖瓣反流患者中优于单纯药物治疗。原文未披露具体样本量、终点数值及统计显著性。

Edwards Lifesciences 披露其 PROGRESS III 期试验结果，显示在中度主动脉瓣狭窄且具备较高疾病进展风险特征的患者中，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）优于临床监测。

Dermata Therapeutics 宣布其每周一次的痤疮治疗产品 Tome Clearing Treatment 临床试验已入组首例受试者。该试验旨在评估该产品在痤疮受试者中的表现。

石药集团公告，其研发的SYH2072片（化学药品1类，高选择性醛固酮合成酶抑制剂）用于治疗未控制及难治性高血压的II期临床试验（SYH2072–003）已在中国首个研究中心正式启动。

开拓药业公告，其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，显示良好安全性。该试验为多中心、开放标签设计，在12家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授任主要研究者，每日两次给药、治疗一年，主要终点为治疗期间出现的不良事件。结果将连同2026年3月公布的III期积极结果纳入NDA申报材料，近期提交国家药监局。

石药集团自愿公告，其研发的SYS6057重组RSV疫苗（CHO细胞）I期临床试验已在中国正式启动。该产品拟用于预防RSV感染导致的下呼吸道疾病，临床前研究显示其对RSV A和B亚型均有良好攻毒保护作用。集团于2026年7月获国家药监局临床试验批准，目前正在开展一项随机、盲法、安慰剂对照的I期试验，评价其在18岁及以上人群中的安全性及免疫原性，受试者招募和筛选正在推进中。

石藥集團公告，其开发的普盧格列汀片联合達格列淨片及鹽酸二甲雙胍緩釋片治疗2型糖尿病（T2DM）的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验近日获得顶线分析数据，达到预设主要终点。治疗24周时三药联合组患者HbA1c较基线降幅显著优于達格列淨联合二甲双胍或普卢格列汀联合二甲双胍的治疗组，整体不良事件发生率与两药联合方案相当，未增加安全性风险。该结果为企业披露的顶线数据，样本量等细节公告未披露。

Genmab 宣布其双特异性抗体 petosemtamab 联合 Keytruda，在 PD-L1 阳性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的 III 期早期分析中，相比 Keytruda 单药将死亡风险降低一半，并达到缓解率与生存的双重主要终点。

君实生物（01877.HK）于港交所自愿公告，JS207联合JS007用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床试验（JS207-017-III-HCC，登记号NCT07823348）于2026年10月29日完成首例患者给药，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

歌礼制药自愿公告，其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国2型糖尿病受试者II期研究（NCT07321678）第13周中，40、60、80 mg剂量组经安慰剂校正的HbA1c较基线变化分别为1.7%、1.6%、1.7%（p<0.0001。