恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标；国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元（未经审计），后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。
推荐理由：恒瑞医药披露其1类新药HRS-1596片获得临床试验批准，涉及体重管理和2型糖尿病适应症，具有研发进展参考价值。
FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。
FDA 发布拟议规则，拟在相关法规中将“动物”试验或研究的表述替换为“非临床”试验或研究，并新增“非临床试验”和“非临床研究”的定义。该拟议规则旨在与《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的近期修订保持一致，并消除对动物试验作为唯一科学方法的强调，同时可能促进科学有效的新测试方法的发展与应用。
推荐理由：FDA 拟修订法规术语，将“动物试验”统一替换为“非临床试验”，并新增“非临床试验”定义，旨在与 FDORA 等法律修订保持一致，并鼓励采用科学有效的新测试方法。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。
推荐理由：FDA官方公告，明确CDRP第五年的申请启动时间及适用中心（CBER/CDER），对IND阶段CMC开发有直接参考价值。
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布公告，宣布最终指南《使用白膜层法制备血液成分的血浆收集、加工和储存系统开发建议》可供获取。
FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。
英国 MHRA 发布药物安全更新，建议在所有诊疗场景中为患者输注肠外营养时使用一体化或外加过滤器，因无过滤输注与包括一例导致死亡的栓塞在内的不良事件相关。所有肠外营养液应经孔径不大于 1.2μm 的过滤器输注，有条件时水性/无脂溶液以 0.2μm 过滤器输注为良好做法，过滤器与输液器应随每个新肠外营养容器更换。
推荐理由：英国监管机构在一份 Regulation 28《未来死亡预防报告》后统一肠外营养过滤使用建议，给出具体孔径阈值并覆盖居家输注场景，对临床操作规范和产品信息更新有直接参考价值。
药明康德于2026年8月26日通过大宗交易出售所持药明合联（2268.HK）53,524,000股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%，成交金额约39.20亿港元。公司初步核算该笔交易对2026年度税前利润的影响约为人民币31.43亿元，占2025年度经审计归属母公司股东净利润比例超过10%，具体金额以年度审计结果为准。
药明康德公告其生物学业务板块的DNA Encoded Library（DEL）平台近期遭遇一起网络安全事件。公司称已启动应急机制并聘请外部专家展开调查，截至目前信息技术系统运作正常，DEL平台安全性受控，尚未发现任何证据显示有资料被公开、滥用或不当利用。公司表示运营一切正常，为客户提供服务的能力未受影响，并将根据调查结果采取进一步行动。
推荐理由：药明康德主动披露DEL平台网络安全事件，涉及CRO核心业务数据安全，对投资者及行业有直接参考价值。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将就处方药用户费法（PDUFA）2028 至 2032 财年续期的拟议建议举行公开会议并征求公众意见。当前 PDUFA 立法授权将于 2027 年 9 月到期，届时需新立法以继续收取处方药用户费。
药明康德披露，美国哥伦比亚特区联邦地区法院于美国时间2026年8月7日批准了公司针对美国国防部1260H名单认定的初步禁令动议。公司表示该裁决使其在挑战1260H认定的司法程序期间免受该认定带来的即时不利影响，并称公司业务全面保持正常运作。
推荐理由：药明康德披露其针对美国国防部1260H名单认定的诉讼取得初步禁令，对理解该事件后续监管与业务影响具有参考价值。
药明康德发布2026年A股员工持股计划草案，拟以103.08元/股受让不超过9,701,231股回购股份，资金来源为公司计提的长期激励基金，合计不超过1,000,002,891.48元。该计划参与对象为不超过4,000名管理人员及核心技术骨干，存续期60个月，并设置2026年营业收入不低于513亿元的公司层面业绩考核指标。
英国MHRA为多潘立酮新增禁忌：因严重高血压发作风险，该药禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤（一种肾上腺罕见肿瘤）的患者，此类患者应立即停药并换用替代治疗。
推荐理由：官方监管安全更新；欧洲审查仅纳入4例报告且英国无相关黄卡报告，证据基数有限，但新增禁忌直接改变处方人群边界，并重申既有剂量与疗程限制，对临床处方有直接影响。
英国药品监管机构MHRA发布药物安全更新，就A型肉毒毒素产品在治疗或美容使用后罕见报告的医源性肉毒中毒（由治疗或美容操作引起的肉毒中毒）更新警示；症状多在治疗后4至8天出现、最长可达4周，包括上眼睑严重下垂、呼吸困难、说话含糊和吞咽困难，属医疗急症。
推荐理由：英国监管机构MHRA官方药品安全通讯：明确症状出现时间窗（多在4至8天、最长4周）与四类风险增加情形，并说明产品信息更新安排及针对未许可产品的执法动向，对肉毒毒素处方、注射与使用者有直接参考价值。
FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。
推荐理由：FDA 发布拟议规则，涉及分布式制造及外国药企的注册与列名要求调整，对跨国药企合规具有直接影响。
英国MHRA发布药物安全性更新，提示ACE抑制剂治疗可引起少见或罕见的血管性水肿，需区分组胺介导（过敏性）与较少见的缓激肽介导（非过敏性）两类，后者对包括肾上腺素在内的标准过敏治疗通常无效；怀疑血管性水肿时应立即停用ACE抑制剂且不再重启。
推荐理由：英国监管机构官方安全警示，涉及急诊识别要点与全部ACE抑制剂说明书更新安排，对临床用药和不良反应处置有直接指导价值。
英国药监机构MHRA发布胺碘酮用药安全提醒：该药可致眼、心脏、肺、肝、甲状腺、皮肤及周围神经系统严重不良反应，部分可危及生命且起病可能延迟，应在医院或专科监督下启动并定期监测治疗。
【介绍】这篇NEJM AI政策评述指出，自1938年以来动物实验一直是药物安全性评价的标准，但约90%进入I期临床试验的药物最终未能获批，重要原因在于动物模型不能充分预测人体生理反应，并推高了研发时间与成本。FDA Modernization Act 2.0（2022）已明确药物批准不以动物实验为前提，2025年4月FDA发布《减少临床前安全性研究中动物实验路线图》，计划三年内率先对单抗药物逐步取消动物实验（包括通常不再需要食蟹猴6个月重复给药研究），五年内使整合性NAM（新方法学）组合成为默认申报标准。NIH则宣布不再发布仅针对动物模型的资助公告，并设立替代方法研究、验证与应用办公室，协调27个研究所的NAM工作。【讨论】文章系统梳理了NAM的主要类别：基于生理的药代动力学建模（已被辉瑞、强生、阿斯利康用于支持FDA说明书）、定量系统药理学、机器学习毒性预测模型，以及类器官和器官芯片等复杂体外系统——后者对人体药物反应的保真度可达到甚至超过传统动物实验。验证是监管采纳的核心，须明确使用情境、证明生物学相关性、完成室内重复性与实验室间可转移性评估，并界定适用域；文中列举了EpiOcular/EpiDerm皮肤眼刺激替代试验（准确率超80%、灵敏度96%）、皮肤致敏定义方法、遗传毒性分级检测策略，以及FDA已默认接受NAM数据的终点（心血管安全药理、发育毒性、免疫毒性等）等实例。FDA还利用内部监管文件在高安全GovCloud环境中训练大语言模型与机器学习平台，追踪NAM数据接受情况。【观点】作者认为替代方法在许多情况下已能提供比动物数据更具人体相关性的信息，关键障碍在于方法验证速度滞后于技术发展，以及监管框架整合。文中对研究者、产业界与监管机构分别给出短期与长期建议：研究者应与现有动物和人体数据共同设计验证研究并发布FAIR数据集；企业应在早期研发嵌入NAM数据并与FDA直接沟通、组建共享数据联盟；监管机构应更新指南、对含NAM数据的申报加速审评、建立内部AI建模项目并发布成功豁免动物实验的案例研究。【适合】从事非临床安全性评价、NAM开发与验证及注册策略的制药研发和监管事务人员。