#研发进展

ImmunityBio 与 Rafa 宣布，以色列卫生部已批准 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）联合卡介苗（BCG）用于成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的治疗，无论是否伴有乳头状肿瘤。

Veradermics 宣布其用于治疗男性型脱发的在研药物 VDPHL01（一种缓释口服米诺地尔制剂）在 2/3 期临床试验（Study '302'）B 部分中取得积极顶线结果。该试验为随机、双盲、安慰剂对照的注册导向研究，纳入超过 500 名轻度脱发男性患者。公司称 VDPHL01 在该 12 个月研究中报告的毛发计数为 3 期项目中迄今为止最高。

同一件事，精选收录的是《Veradermics 公布 VDPHL01 治疗男性型脱发 2/3 期研究 302 B 部分阳性顶线数据》

Faeth Therapeutics 宣布其 II 期试验（FTH-PIK-201; NCT06463028; GOG-3111）的初步顶线结果，该试验评估 PIKTOR（serabelisib 和 sapanisertib 的口服组合）联合紫杉醇用于携带 PI3K/AKT/mTOR (PAM) 通路突变的晚期子宫内膜样子宫内膜癌患者。

同一件事，精选收录的是《Faeth Therapeutics公布PIKTOR联合紫杉醇治疗晚期子宫内膜癌II期试验阳性初步顶线结果》

Viridian Therapeutics 公布其 FcRn 抑制剂 VRDN-008 的 1 期积极结果，称数据超出预期并显示潜在同类最佳（best-in-class）特征。公司表示，基于这些数据，认为 VRDN-008 每 8 周一次皮下给药可提供深度且持续的疗效；具体数值、终点及安全性数据未披露。

Abeona Therapeutics与Ellodi Pharmaceuticals签署资产购买协议，收购其临床阶段候选药物APT-1011（用于治疗嗜酸性食管炎的氟替卡松口崩片制剂）的相关研发、生产及商业化资产。Abeona以约2000万美元股票作为前期对价，并承诺在APT-1011获FDA批准NDA后支付3000万美元里程碑付款及销售里程碑和权利金。同时公司通过私募配售发行约640万股普通股及预融资认股权证，募集约3000万美元用于管线开发和ZEVASKYN的商业化。

ImmunityBio于2026年11月9日宣布，ANKTIVA联合卡介苗(BCG)在其BCG未暴露的非肌层浸润性膀胱癌随机QUILT-2.005试验A队列中达到主要终点。该结果通过新闻稿发布并以8-K Item 7.01形式披露。

Edesa Biotech 于 2026 年 11 月 8 日与日本 Kyorin 制药签署合作与授权协议，授予其抗 TLR4 单抗 paridiprubart (EB05) 在日本开发及商业化 ARDS 适应症的独家许可。Kyorin 将支付 1200 万美元首付款，另有多达 5500 万美元研发及注册里程碑付款、最高 120 亿日元的销售里程碑及净销售额低双位数分层特许权使用费。Kyorin 负责授权区域内的开发、注册和商业化，公司保留日本以外地区的全部权利。公司同时终止了与 H.C. Wainwright 的市价增发协议，无终止罚金。

Cabaletta Bio 在 ACR Convergence 2026 报告 rese-cel（resecabtagene autoleucel）1/2 期临床新数据：皮肌炎患者 100% 在一年内维持无需免疫调节剂的中重度 TIS 应答，狼疮性肾炎活检患者 100% 达 DORIS 缓解及组织学应答，系统性硬化症患者多项指标持续改善，71 名患者整体获益-风险状况良好。公司计划 2027 下半年报告注册性 DM/ASyS 队列顶线结果，并于 2028 年一季度提交肌炎适应症 BLA。

恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局签发的HRS-5346片《药物临床试验批准通知书》，同意开展III期临床试验，申请适应症为降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险。HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，目前国内外尚无同类药物获批上市，该项目累计研发投入约为8,620万元（未经审计）。

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液为公司自主研发同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市。该药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。

在芝加哥 AHA 心血管大会上披露的 Lp(a)HORIZON 试验显示，诺华 Lp(a) 靶向药 pelacarsen 每月一次皮下注射可将 Lp(a) 降低 78%，但在近 5 年随访中未能降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及需住院的紧急冠脉血运重建等心血管事件风险，与安慰剂相比无差异。

Qureight 宣布其 Fibr8 定量成像生物标志物被 Contineum Therapeutics 选为 PROPEL-IPF 二期临床试验的次要终点。Contineum 是一家专注于炎症和纤维化疾病小分子疗法的临床阶段生物制药公司。

先声药业（02096.HK）发布自愿公告，披露其TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709获德国监管当局及伦理委员会批准开展临床试验。公告提及SIM0709用于IBD（炎症性肠病）相关适应症，并涉及Paul-Ehrlich-Institut。原文提及2026年1月、4,200、10.16及2026年11月9日等时间点与数值，具体试验阶段、样本量及终点细节以原文为准。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

麥科醫藥－Ｂ（02335.HK）披露其药物MT1013针对CKD-SHPT适应症的III期临床试验已完成所有入组参与者。公告提及早期临床数据（EAP）显示iPTH降低50%、30%及435等数值，并引用市场预测指出2020年至2035年CKD-SHPT市场规模及患病率变化。该公告为公司自愿性披露，具体临床结果及监管审批状态尚待后续披露。

来凯医药（02105.HK）自愿公告，其针对Act RIIB的单克隆抗体LAE103在澳大利亚成功完成了在超重或肥胖受试者中的I期单剂量递增（SAD）研究。该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估LAE103皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。

中国生物制药披露其口服TLR7激动剂TQ-A3334在2026 AASLD会议上公布的II期临床数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照试验（NCT06706310），评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染患者的疗效与安全性。

Vir Biotechnology 公布 2 期 SOLSTICE 试验的扩展数据，评估每月一次皮下注射 elebsiran 联合 tobevibart 在成人慢性丁型肝炎（CHD）中的疗效。公司称数据展示了病毒载量的深度且持续的抑制，并提供了探索性的有限疗程数据。这些新分析已在 AASLD The Liver Meeting 2026 的口头报告中展示。

Vir Biotechnology 宣布其关键 III 期 ECLIPSE 1 试验取得阳性 topline 结果，该试验评估每月一次皮下注射 elebsiran 联合 tobevibart 在成人慢性丙型肝炎 D（CHD）患者中的疗效。结果于美国肝病研究协会（AASLD）The Liver Meeting 2026 会议口头报告。原文未披露具体终点数值、样本量及安全性数据。

同一件事，精选收录的是《Vir Biotechnology 公布3期ECLIPSE 1试验顶线结果：elebsiran+tobevibart治疗丁型肝炎达主要终点》

Kardigan宣布其2b期KATALYST-AV试验已完成受试者入组。该试验评估ataciguat在主动脉瓣狭窄患者中的疗效，主要终点为第48周时的主动脉瓣钙化评分。公司预计将于2026年下半年公布该试验的顶线数据。

Nkarta 宣布将于 2026 年 11 月 9 日举办网络广播，回顾其 Ntrust 临床项目中 NKX019 在肌炎和系统性硬皮病中的初步临床数据。这些数据将在美国风湿病学会（ACR）Convergence 2026 会议上展示。

Perspective Therapeutics 宣布其正在进行的 I/IIa 期临床试验中，靶向α疗法 [212Pb]lapemelanotide zapixetar (VMT01) 单药治疗的最新中期结果。该公司在 Society for Immunothera 会议上以海报形式展示了这些数据。

Braveheart Bio宣布在2026年美国心脏协会科学会议上展示HRS/BHB-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的II期研究52周开放标签扩展数据。该数据读出标志着该候选药物在关键适应症中的研发进展。

Perspective Therapeutics在SITC 2026年会上发布了[212Pb]lapemelanotide zapixetar (VMT01)用于不可切除或转移性黑色素瘤的1/2a期临床试验更新的中期结果。该数据以海报形式展示，涉及具有黑皮质素1受体肿瘤表达的患者。

Perspective Therapeutics 宣布其 [212Pb]VMT-α-NET（[212Pb]Bamzireotide Navoxetan）在不可切除或转移性 SSTR2 阳性神经内分泌肿瘤患者中进行的 1/2a 期临床试验的增量数据与分析。

BioCardia宣布已完成与日本PMDA关于CardiAMP细胞疗法系统的临床咨询流程。此举标志着该候选药物正推进至提交上市许可申请阶段。

公司宣布其nPulse Vybrance经皮电极系统在PRECISE-BTN临床试验中的六个月中期结果。数据显示86%的受试者达到主要终点，即结节体积减少至少50%，中位体积减少率为72%。此外，82%的基线有颈部压迫或饱胀感的患者报告该症状完全缓解，且未报告严重不良事件。

Perspective Therapeutics在NANETS 2026会议上发布了其1/2a期临床试验的增量数据和分析。该试验评估了[212Pb]Bamzireotide Navoxetan（VMT-α-NET）在不可切除或转移性神经内分泌肿瘤患者中的疗效。公司同时更新了投资者演示材料以展示该项目的最新进展。

MetaVia Inc. 宣布其新型 oxyntomodulin 类似物 DA-1726（靶向 GLP-1 和胰高血糖素受体）在 1 期临床试验 3B 部分取得积极中期数据。该结果于 2026 年 11 月 4 日公布，显示肝脏脂肪较安慰剂调整减少 68%。

纽约大学朗格尼健康中心Perlmutter癌症中心的研究团队在《Nature Cell Biology》发表研究，发现染色体上特定位置的复制叉不稳定是驱动PARP抑制剂细胞毒性的关键因素。

公司与TD Securities、Guggenheim Securities签订承销协议，增发10,235,077股普通股及预融资认股权证，净收益约1.165亿美元。所得款项拟用于PBGENE-HBV和PBGENE-DMD的持续研发及一般公司用途。该事项属融资类披露，不涉及临床试验暂停、召回或关键数据读出等监管或研发高信号。

Repligen完成10亿美元2031年到期可转换优先票据的发行，其中约5.414亿美元用于交换2028年票据，约4.586亿美元为现金认购。票据为高级无担保债务，初始转换价约226.37美元/股。该事项属融资行为，不涉及监管风险或药物研发进展。

Acrivon Therapeutics于2026年11月6日宣布与瑞典公司Aqilion AB签订资产购买协议，获得其口服JAK1抑制剂（包括ACR-525，原称AQ280）的发现、研发项目以及PKCθ抑制剂临床前项目，用于炎症性或自身免疫性疾病。公司已支付现金对价，且无额外里程碑或特许权使用费付款义务。

剑桥大学与DIOSynVax团队在Cell Reports Medicine发表研究，报告其AI指导设计的多抗原mRNA疫苗DVX-panH5Nx在动物试验中对多种H5Nx变异株提供完全保护，而现有WHO候选疫苗仅保护约50%的暴露动物。

Gilead Sciences 周四宣布 Phase 3 IDEAL 研究的积极详细结果，显示 Livdelzi（seladelpar）在成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中实现了 75% 的碱性磷酸酶（ALP）正常化。该消息公布后，Gilead 股价下跌。

Evommune与Hinova制药签订独家许可协议，获得VAV1分子胶降解剂EVO570（原HC118）在大中华区以外全球范围的开发、生产及商业化权利。公司支付2000万美元首付款并发行预融资认股权证，另有最高1.5亿美元开发与注册里程碑及9.2亿美元商业里程碑款项和分级特许权使用费。该交易构成公司管线的重大推进。

Medicus Pharma发布新闻稿，宣布其全资子公司Skinject, Inc.与一家未披露的SPAC就潜在业务合并签署非约束性意向书。该文件仅为信息披露，尚未签署最终协议，不构成任何证券出售要约或征集委托投票。文中提及的研发管线内容均为前瞻性陈述背景，非本次披露的核心事项。

Aprea Therapeutics, Inc. (APRE) 披露其第三季度亏损扩大，原因是其核心抗癌药物 APR-1051 的研发支出增加。公司表示，APR-1051 的更新版 I 期临床数据预计将于 11 月 20 日公布。

ZYNLONTA联合glofitamab方案在既往经治淋巴瘤患者中显示持续缓解，6个月和12个月完全缓解率分别为81.9%和79.0%，探索性MRD分析显示部分患者早期达到不可检测MRD；安全性整体可控，CRS以1-2级为主，但报告了3例5级不良事件。此外，ASH摘要数据显示ZYNLONTA单药在复发/难治性边缘区淋巴瘤II期研究者发起试验中ORR达93%、CRR达74.4%，24个月PFS率90.8%，不良事件以1-2级为主。

恒瑞医药近日收到FDA确认函，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理。