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FDA批准Bayer旗下药物Sunharbo用于降低卒中复发风险，该药属于新型药物类别，其机制被认为可在不增加出血风险的情况下阻止血栓形成。FDA同时警告GLP-1类药物存在导致非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险，要求药企告知患者和医生该风险；该风险源于2024年一项将Ozempic和Wegovy与该眼部疾病相关联的观察性研究。

STAT News汇总当日生物医药新闻：GLP-1类药物因罕见眼部疾病风险被FDA给予警示；Beam Therapeutics称其CRISPR疗法risto-cel治疗镰状细胞病的关键临床试验达到主要终点（至少12个月免于严重疼痛危象）。

中国 Funnel Biosciences（国内名称 Fangnuo Biotech）与 Third Rock Ventures（TRV）签署逾 20 亿美元合作，由 Funnel 使用其表位导向 AI 抗体发现平台，针对 TRV 指定的多个靶点发现并开发候选药物，包括抗体类药物。

QT Imaging Holdings, Inc. (Nasdaq: QTI) 宣布其 QT Imaging Breast Acoustic CT™ 扫描仪获得来自美国医院迪拜（American Hospital Dubai）的首个海湾合作委员会（GCC）地区商业订单，该订单通过其区域分销合作伙伴 Al Naghi Medical 达成。公司同时表示计划开展临床研究合作。

GeneDx Research 发布新闻稿，称其在一项涉及超过 300,000 名患者的真实世界研究中展示了外显子组测序（Exome Sequencing）和全基因组测序（Genome Sequencing）结果的医学可操作性（Medical Actionability）。

Lantern Pharma Inc.（NASDAQ: LTRN）及其全资子公司 Starlight Therapeutics 宣布，LP-184（zirdafulven）在复发 GBM 患者中的 Ia 期临床数据论文已发表于 Cancer Research Communications 2026 年 10 月刊。

荷兰消费者与市场管理局（ACM）正在调查Biogen是否滥用其在多发性硬化症治疗及相关血液检测市场的支配地位。调查关注Biogen是否将检测仅保留给使用其多发性硬化症药物Tysabri的患者，并拒绝向使用竞争对手药物（如Sandoz销售的生物类似药Tyruko）的患者提供该检测。Tysabri患者需定期检测进行性多灶性白质脑病风险，Biogen开发了该病毒检测并免费、独家提供给Tysabri患者。

Ocugen 于 2026 年 11 月 10 日与 Celairis Therapeutics 签署独家许可协议，授予其在澳大利亚、新加坡、新西兰等亚太及大洋洲地区开发、注册和商业化基因疗法 OCU400（用于治疗视网膜色素变性）的独家权利。Ocugen 将获得最高 610 万美元的首付款及里程碑款项（其中一笔与 OCU400 3 期 LiMeliGht 临床试验阳性顶线结果挂钩），另有 100 万美元澳大利亚 TGA 批准里程碑付款、高个位数百分比销售特许权使用费及 50% 毛利润分成。Ocugen 将保留 OCU400 在该地区的独家生产权。

Mirum Pharmaceuticals 发布企业公告，称 AZURE-4 三期研究达到主要终点，并强调在 AASLD 会议上展示的 Brelovitug 长期数据；具体适应症、数值及监管状态未披露。

同一件事，精选收录的是《Mirum Pharmaceuticals宣布brelovitug III期AZURE-4研究达到主要终点》

Aerin Medical 宣布其慢性鼻炎（CR）合并偏头痛项目取得进展：FDA 于 7 月批准 RhinAer 的标签更新，纳入 SOOTHE 研究数据，显示 CR 合并偏头痛患者偏头痛相关结局的改善。公司还在近期两次耳鼻喉科会议上进行了 1 年证据的展示。

Adagio Medical 发布业务更新，称其 FULCRUM-VT IDE 研究及子研究持续推进，迄今已有 22 名患者接受下一代 vCLAS™ Ultra 系统治疗；公司同时提及此前披露的战略替代方案审查进展。

Nimbus Therapeutics 宣布其处于临床 1 期试验中的 investigational 口服高选择性 SIK2 抑制剂 NDI-225673 已完成首例受试者给药。该药物旨在用于治疗免疫介导的炎症性疾病。

PepGen于2026年11月10日宣布，其Phase 2 FREEDOM2-DM1试验10mg/kg队列取得阳性结果，剪接校正幅度为已报道的最高水平，并在多项功能指标上观察到改善。公司同时发布了2026年第三季度财务业绩及近期公司亮点。相关数据更新演示材料将用于投资者会议。

Cingulate Inc.于2026年6月1日收到FDA针对CTx-1301 NDA的完整回应函（CRL），其中要求补充化学、制造和控制（CMC）相关信息，但未提出临床安全性或有效性方面的担忧。公司已基本完成解决CMC要求的制造工作，预计将于2026年12月至2027年1月之间重新提交NDA，并计划在获得批准后于2027年第三季度启动商业化。

Mirum Pharmaceuticals于2026年11月10日宣布，评价brelovitug治疗慢性丁型肝炎病毒感染的III期AZURE-4研究在第24周达到主要终点，该研究是构成美国注册申报package的两项III期研究中的第二项。300mg每周一次组59%、900mg每四周一次组44%的患者达到病毒学应答联合ALT正常化的复合终点，而延迟治疗组为0%。公司还在AASLD肝脏会议上公布了长期数据显示更深的病毒抑制及肝功能改善。

Hims & Hers 表示将向客户提供部分未获 FDA 批准的肽类，包括 TB-500、BPC-157、sermorelin 和 glutathione。公司网站注明这些肽类未获 FDA 批准，且未经监管机构评估安全性、有效性或质量。

PepGen表示，其针对肌强直性营养不良1型（DM1）的实验性药物在六名患者、12周治疗的一项关键指标上显示出迄今最积极的早期数据。Dyne Therapeutics接近完成一项DM1药物关键性试验；Novartis披露其在收购Avidity Biosciences后获得的一款DM1药物在3期试验中未能改善肌肉控制的关键指标。

Natera 宣布与 Incyte 达成临床合作协议，开展一项针对结直肠癌（CRC）的 II 期研究。该研究将评估 Incyte 的 investigational bispecific immunotherapy INCA33890，用于已完成手术和辅助化疗（ACT）的 2/3 期 CRC 患者，并将 Signatera 作为主要和次要终点纳入研究。

C2N Diagnostics 与 LSI Medience 宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推动 PrecivityAD2® 在日本的监管审批与商业化，此前该检测已获美国 FDA 许可。合作结合 C2N 在高分辨质谱和阿尔茨海默病诊断方面的专长，以及 LSI Medience 在日本的临床实验室、监管和商业能力。

Scholar Rock 公布截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并更新近期公司进展。原文提及第三季度包括 FDA 批准及美国上市事项，但材料未提供具体药品名称、适应症、财务数字及其他业务细节。

FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®（pembrolizumab）在MSI-High实体瘤中的伴随诊断。

PepGen 发布企业公告，称其 FREEDOM2-DM1 10 mg/kg 剂量在二期研究中取得阳性结果，并报告了最高的剪接校正及多项功能指标改善。

同一件事，精选收录的是《PepGen公布Phase 2 FREEDOM2-DM1 10mg/kg阳性结果：剪接校正幅度为已报告最高水平》

City Therapeutics于2026年11月10日发布公告，宣布其治疗Stargardt病的CITY-RBP4项目的1期临床试验完成首例受试者给药。这标志着该管线正式进入临床开发阶段，属于重大研发进展。该消息通过8-K第7.01条以新闻稿形式披露。

先声药业（02096.HK）于2026年11月10日发布公告，披露其药物SIM0725（CD122）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。公告正文未披露具体适应症、试验阶段及临床数据。

MHRA 发布 2026 年 11 月 2 日至 6 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涵盖 Abiomed、Medtronic、Philips 等企业的设备。通知要求接收方必须对制造商发出的 FSN 采取行动，具体涉及 Impella 控制器、Vanta 刺激器及 Lumify 超声系统等。

FDA 已要求所有 GLP-1 受体激动剂生产商在产品标签中加入关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的警示，该罕见眼病可导致突发性失明。

同一件事，精选收录的是《FDA要求GLP-1受体激动剂更新安全标签以警示罕见严重眼部疾病风险》

Alzheon 宣布其口服 Valiltramiprosate（ALZ-801）的第二项三期试验 ORION-E4 启动，旨在确认在 APOLLOE4 试验 MCI 亚组中观察到的临床获益。公司同时表示将在 11 月 16 日至 19 日于波士顿举行的 CTAD 2026 会议上展示其口服抗淀粉样蛋白聚集抑制剂组合的扩展。

Lipocine于2026年11月10日宣布，其用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154的3期BLOOM研究已完成首例患者给药。该研究是公司管线推进的重要临床开发里程碑。

Lantheus Holdings于2026年11月8日与PharmaLogic Holdings达成最终协议，将出售其合同开发与生产组织(CDMO)业务及新泽西州Springfield生产设施。交易尚需满足常规交割条件，公司将在交割后向PharmaLogic提供过渡服务。双方还将签署长期供应协议，由PharmaLogic旗下Agilera为Lantheus生产镥[177Lu]_dotatate。

乐普医疗控股子公司上海民为生物收到国家药监局签发的MWX205注射液《药物临床试验批准通知书》（编号2026LP03439），同意开展I期临床试验，适应症为血脂异常。

拜耳口服FXIa抑制剂asundexian获FDA批准，商品名Sunharbo，用于联合抗血小板治疗降低近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，是美国首个获批的口服FXIa抑制剂类药物。

同一件事，精选收录的是《FDA 批准首个 FXIa 抑制剂 Sunharbo (asundexian) 用于特定高危成人卒中二级预防》

透景生命公告称，公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的两项第二类体外诊断试剂医疗器械注册证，分别为糖类抗原125、人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）和十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法），注册证有效期均为2026年11月08日至2031年11月07日。

*ST香雪披露专项自查报告，称近日收到广州中院送达的广州农村商业银行股份有限公司黄埔支行及广州高新区融资租赁有限公司拟申请破产重整的通知书。截至报告披露日，公司尚未收到法院受理重整申请的法律文书，重整申请能否被受理及后续程序存在不确定性。

远大医药集团自愿公告，其用于预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）的1.1类中药创新药GPN01020在中国开展的II期临床研究近日完成首例患者入组。该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计，拟入组180例偏头痛患者，旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛发作上的有效性、安全性和耐受性。

九强生物公告称，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为凝血酶时间检测试剂盒（凝固法），注册证编号京械注准20262400431，注册类别Ⅱ，有效期自批准之日起至2031年11月03日，用于体外检测人血浆中的凝血酶时间（TT）。公司表示该产品丰富了其在体外诊断血凝细分领域的产品线，实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来业绩的影响。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。

Genentech（Roche Group 成员）宣布将在 2026 年 11 月 16-19 日于波士顿举行的第 19 届 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 大会上，展示其药物与诊断组合的新数据。材料提及共有 16 篇被接受的摘要，包括两场科学研讨会和两场口头报告，并强调其在神经退行性疾病领域的差异化方法。

拜耳宣布其 50 mg 片剂 SUNHARBO (asundexian) 获美国 FDA 批准，用于联合抗血小板治疗降低近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险。该药物被描述为首个且唯一的 FXIa 抑制剂，每日一次给药。

同一件事，精选收录的是《FDA 批准首个 FXIa 抑制剂 Sunharbo (asundexian) 用于特定高危成人卒中二级预防》

Zura Bio Limited 周一宣布，其针对成人中重度化脓性汗腺炎（HS）的 2 期 TibuSHIELD 研究（评估 tibulizumab，ZB-106）受挫，公司决定停止该适应症下的开发。

同一件事，精选收录的是《Zura Bio 发布 tibulizumab 化脓性汗腺炎 2期 TibuSHIELD 研究临床更新》

Larimar Therapeutics宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交nomlabofusp的滚动生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准用于治疗Friedreich共济失调患者。公司同时披露初步现金储备为1.287亿美元。

同一件事，精选收录的是《Larimar Therapeutics 完成 nomlabofusp 滚动 BLA 提交，寻求加速批准》