Hims & Hers 拟向客户销售未获批肽类
AI 评分8888Hims & Hers 表示将向客户提供部分未获 FDA 批准的肽类，包括 TB-500、BPC-157、sermorelin 和 glutathione。公司网站注明这些肽类未获 FDA 批准，且未经监管机构评估安全性、有效性或质量。
推荐理由：报道涉及FDA监管政策变化及主要企业市场动作，并提及HHS官员立场与消费者安全风险。
#FDA
pharmaphorum精选 Business Wire · Clinical Trials精选 FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®（pembrolizumab）在MSI-High实体瘤中的伴随诊断。
FDA Press Releases精选 FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂用于特定卒中二级预防，属监管里程碑事件，对卒中预防领域具有明确行业意义。
Business Wire · Clinical Trials同事件 Novocure 表示，美国 FDA 就其 Optune Mya® 用于经立体定向放疗后成人非小细胞肺癌脑转移患者的 Premarket Approval (PMA) 申请发出 Not Approvable Letter。该函件表明 FDA 认为 Optune 的临床获益程度存在不确定性；原文未披露具体原因、后续计划或时间线。
同一件事，精选收录的是《Novocure Optune Mya PMA 申请收到 FDA 不可批准函》
pharmaphorum同事件 FDA 授予 Johnson & Johnson 皮下制剂 Rybrevant Faspro（amivantamab）加速批准，用于既往接受铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该 EGFRxMET 双特异性抗体首次获批肺癌以外的适应症。
同一件事，精选收录的是《FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌》
FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选 FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌
AI 评分9494美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。
推荐理由：FDA官方新闻稿，披露Rybrevant Faspro加速获批的关键临床数据及监管要求。
FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选 FDA 代理局长 Kyle Diamantas 撰文介绍上月启动的 Rare Disease Framework Initiative，拟改革罕见病药品与生物制品的产品开发和监管审评方式。
推荐理由：FDA代理局长署名文章，属监管机构自述，具体数字与举措可作政策动向参考，但成效表述为官方陈述。
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 HUTCHMED (China) Limited 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Sovleplenib 用于治疗自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia）的孤儿药认定。Sovleplenib 是一种新型、选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂。
推荐理由：披露了特定药物在特定适应症下获得美国FDA孤儿药认定的监管进展。
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 HUTCHMED (China) Ltd. (HCM) 周三表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Sovleplenib用于自身免疫性溶血性贫血的孤儿药资格。
推荐理由：FDA孤儿药资格认定是重要的监管里程碑，对Sovleplenib在自身免疫性溶血性贫血领域的开发具有战略意义。
FDA Press Releases精选 FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
AI 评分8080美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。
推荐理由：FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，替代2011年版，为行业提供全生命周期质量监管框架。
港股披露易 · 上市公司公告 康宁杰瑞自愿公告：JSKN021 I期临床研究IND获FDA批准
AI 评分4040康宁杰瑞（9966.HK）公告，其EGFR/HER3双靶点2-in-1 ADC药物JSKN021的I期临床研究（JSKN021-101）临床试验申请（IND）获美国FDA批准。公告称JSKN021采用定点偶联技术，DAR为4，连接子毒素为MMAE；该药物于2026年6月递交IND。摘要所载均为公司自愿公告内容，非监管机构结论。
FDA Press Releases精选 FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。
推荐理由：FDA 官方新闻稿，披露美国首个基于质粒 DNA 的免疫疗法获批，具有明确的监管与临床意义。
港股披露易 · 上市公司公告 和黃醫藥宣布其口服Syk抑制剂索樂匹尼布（sovleplenib）获FDA授予孤兒藥資格，用于治疗原發免疫性血小板減少症；若获批准可享7年美国市场独占权及税收抵免、PDUFA用户费用豁免等激励。
FDA Press Releases精选 FDA 启动神经科学医疗器械开发推进计划 NAIN
AI 评分8080美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。
推荐理由：FDA 官方发布新监管协调项目，涉及阿尔茨海默病预防等神经科学领域，对行业研发方向具有指导意义。
FDA Press Releases精选 FDA 批准首个慢性乙型肝炎反义寡核苷酸疗法 Hibsago
AI 评分9595美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
推荐理由：FDA 批准首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸疗法，具有明确的临床终点数据与安全性警示，对乙肝治疗领域具有里程碑意义。
FDA Press Releases精选 FDA批准首个Climara Pro仿制药每周一次激素治疗贴片
AI 评分7373FDA于2026年10月20日批准Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.的Estradiol and Levonorgestrel Transdermal System。
推荐理由：FDA官方新闻稿，明确披露首个Climara Pro仿制药获批，对更年期激素治疗市场及患者可及性具有直接参考价值。
FDA Press Releases精选 FDA发布处方药App及软件最终指南
AI 评分8484美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，确立处方药配套App的开发、分发和标签框架。指南区分了与医疗器械连接的App（通常需在处方标签中描述）和独立App（仅在证明对安全有效使用至关重要或具有临床获益时需在标签中提及），并规定配套App向用户展示的内容通常被视为促销材料。
推荐理由：FDA发布最终指南，明确处方药配套App的监管要求，对数字健康领域具有明确指引意义。
FDA Press Releases精选 美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。
推荐理由：FDA 官方公告，披露 Jemperli 新适应症的加速批准及关键临床数据。
FDA Federal Register (drug/biologic notices) FDA 发布非临床测试术语直接最终规则
AI 评分4242FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。
FDA Federal Register (drug/biologic notices)精选 FDA 拟修订法规术语：以“非临床试验”替代“动物试验”
AI 评分6262FDA 发布拟议规则，拟在相关法规中将“动物”试验或研究的表述替换为“非临床”试验或研究，并新增“非临床试验”和“非临床研究”的定义。该拟议规则旨在与《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的近期修订保持一致，并消除对动物试验作为唯一科学方法的强调，同时可能促进科学有效的新测试方法的发展与应用。
推荐理由：FDA 拟修订法规术语，将“动物试验”统一替换为“非临床试验”，并新增“非临床试验”定义，旨在与 FDORA 等法律修订保持一致，并鼓励采用科学有效的新测试方法。
FDA Federal Register (drug/biologic notices)精选 FDA 公告化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目第五年启动
AI 评分7070美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。
推荐理由：FDA官方公告，明确CDRP第五年的申请启动时间及适用中心（CBER/CDER），对IND阶段CMC开发有直接参考价值。
FDA Federal Register (drug/biologic notices) 美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布公告，宣布最终指南《使用白膜层法制备血液成分的血浆收集、加工和储存系统开发建议》可供获取。
FDA Federal Register (drug/biologic notices) FDA 公布 2027 财年优先审评券使用费率
AI 评分4242FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。
FDA Federal Register (drug/biologic notices) 美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将就处方药用户费法（PDUFA）2028 至 2032 财年续期的拟议建议举行公开会议并征求公众意见。当前 PDUFA 立法授权将于 2027 年 9 月到期，届时需新立法以继续收取处方药用户费。
FDA Federal Register (drug/biologic notices)精选 FDA 发布关于分布式制造及特定外国药企注册与列名要求的拟议规则
AI 评分7171FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。
推荐理由：FDA 发布拟议规则，涉及分布式制造及外国药企的注册与列名要求调整，对跨国药企合规具有直接影响。