STAT+：FDA搁置快速审评计划，加拿大进口商被捕及其他
AI 评分8585据STAT News转述，美国食品药品监督管理局（FDA）已搁置由前局长Marty Makary在特朗普政府任内于2025年6月启动的快速审药计划（Commissioner’s National Priority Voucher program）。
监管动态
STAT News Business Wire · Clinical Trials同事件 Tandem Diabetes Care 宣布其 t:slim X2 胰岛素泵（配备 Control-IQ+ 自动胰岛素输注技术）获得加拿大卫生部（Santé Canada）的许可变更批准。该批准增加了与 Abbott FreeStyle Libre 3 Plus 传感器的兼容性，并扩展了适应症范围。
同一件事，精选收录的是《Tandem Diabetes Care 获加拿大卫生部批准 t:slim X2 胰岛素泵多项许可》
Business Wire · Clinical Trials精选 Tandem Diabetes Care 宣布其 t:slim X2 胰岛素泵（搭载 Control-IQ+ 自动胰岛素输注技术）获得加拿大卫生部（Health Canada）的许可修正案批准。
推荐理由：涉及加拿大监管机构对主流胰岛素泵系统的最新审批进展，对糖尿病治疗领域具有行业参考价值。
pharmaphorum精选 NICE 建议 NHS 使用 Incyte 的肛癌药物 Zynyz
AI 评分9292英国 NICE 建议 NHS 使用 Incyte 的免疫治疗药物 Zynyz（retifanlimab），用于成人晚期肛管鳞状细胞癌（SCAC）的一线及二线治疗，并与卡铂和紫杉醇化疗联合使用。
推荐理由：报道同时覆盖 NICE 建议与 MHRA 批准，并给出关键临床数据与商业化进展，对了解该药在英国落地路径有参考价值。
pharmaphorum精选 Makary 主导的 FDA 优先审评券计划面临取消？
AI 评分8585路透社援引六名知情人士及 FDA 内部文件称，前 FDA 局长 Marty Makary 于 2025 年 6 月推出的 Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) 计划可能被放弃。
推荐理由：报道涉及美国FDA优先审评机制的潜在调整，对药品上市路径有直接影响。
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System作为KEYTRUDA®的伴随诊断，用于识别患有高微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤的患者。该系统为基于PCR的检测，旨在评估微卫星不稳定性（MSI）状态。KEYTRUDA®是Merck公司生产的抗PD-1疗法。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯同事件 Waters 血液癌症流式细胞术检测获 FDA 许可
AI 评分8282Waters 的两项血液癌症诊断测试获得 FDA 许可。此举旨在推进标准化检测并扩大其临床诊断产品组合。
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Nasdaq · 医药公司通稿/资讯同事件 Waters 血液癌症流式细胞术检测获 FDA 许可
AI 评分8282Waters 的两项血液癌症诊断测试获得 FDA 许可。此举旨在推进标准化检测并扩大其临床诊断产品组合。
同一件事，精选收录的是《Waters 血液癌症流式细胞术检测获 FDA 许可》
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 Waters 血液癌症流式细胞术检测获 FDA 许可
AI 评分8282Waters 的两项血液癌症诊断测试获得 FDA 许可。此举旨在推进标准化检测并扩大其临床诊断产品组合。
推荐理由：涉及Waters公司血液癌症诊断测试获FDA许可，对临床诊断领域有参考价值。
STAT News 美国参议院卫生委员会定于11月18日就Heidi Overton出任FDA局长的提名进行投票，通过后提名将交由全院表决。委员会主席Bill Cassidy曾对其参与制定特朗普政府疫苗政策的角色表示担忧，称其“几乎使其失去资格”；若民主党委员全部反对，只要一名共和党委员反对即可否决。
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统，用于识别具有微卫星高度不稳定（MSI-H）的实体瘤患者，作为Merck旗下抗PD-1疗法KEYTRUDA®的伴随诊断。该系统为基于PCR的检测方法。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统，用于识别微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤患者，作为Merck（在北美以外称MSD）抗PD-1疗法KEYTRUDA®的互补诊断方案。该系统为基于PCR的检测方法，具体临床数据及适用范围未在提供的摘要中披露。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®（默克公司抗PD-1疗法）的伴随诊断，用于识别具有高度微卫星不稳定性（MSI-H）的实体瘤患者。该系统为基于PCR的检测，用于评估实体瘤组织中的MSI状态。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Business Wire · Clinical Trials精选 美国FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为Merck旗下KEYTRUDA®的伴随诊断，用于识别具有微卫星高度不稳定（MSI-H）状态的实体瘤患者。该系统为基于PCR的检测，旨在筛选KEYTRUDA®（抗PD-1疗法）的适用人群。
推荐理由：FDA批准伴随诊断，明确KEYTRUDA®在MSI-H实体瘤中的适用人群筛选工具。
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统，用于识别具有微卫星高度不稳定（MSI-H）的实体瘤患者，作为默沙东（Merck，在加拿大和美国以外地区称为MSD）抗PD-1疗法KEYTRUDA®的伴随诊断。该系统为基于PCR的检测，用于评估组织中的MSI状态。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯同事件 Novocure 宣布美国 FDA 就其 Optune Mya 治疗非小细胞肺癌成人脑转移瘤的上市前批准（PMA）申请发出了不可批准函（Not Approvable Letter）。该适应症涉及立体定向放射治疗后的患者群体。受此消息影响，Novocure 股价下跌。
同一件事，精选收录的是《Novocure Optune Mya PMA 申请收到 FDA 不可批准函》
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯同事件 NovoCure Limited 宣布于 2026 年 11 月 9 日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的不予批准函（Not Approvable Letter），该函针对其 Optune Mya 用于非小细胞肺癌成人脑转移患者治疗的上市前批准（PMA）申请。
同一件事，精选收录的是《Novocure Optune Mya PMA 申请收到 FDA 不可批准函》
Business Wire · Clinical Trials同事件 FDA批准Promega的OncoMate® MSI Dx分析系统作为默克（MSD）抗PD-1药物KEYTRUDA®的伴随诊断，用于识别微卫星高度不稳定（MSI-H）固形肿瘤患者。该系统为基于PCR的检测，用于评估固形肿瘤组织中的MSI状态，以支持治疗决策和精准肿瘤治疗策略。此次批准基于与KEYTRUDA®销售方默克的合作。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国食品药品监督管理局（FDA）已核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统，作为Merck（在美洲以外称为MSD）抗PD-1疗法KEYTRUDA®的伴随诊断试剂，用于识别微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤患者。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》
Business Wire · Clinical Trials同事件 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为Merck抗PD-1疗法KEYTRUDA®的伴随诊断试剂，用于识别微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤患者。
同一件事，精选收录的是《FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx作为KEYTRUDA®治疗MSI-H实体瘤的伴随诊断》