#监管动态

Hims & Hers 表示将向客户提供部分未获 FDA 批准的肽类，包括 TB-500、BPC-157、sermorelin 和 glutathione。公司网站注明这些肽类未获 FDA 批准，且未经监管机构评估安全性、有效性或质量。

FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®（pembrolizumab）在MSI-High实体瘤中的伴随诊断。

MHRA 发布 2026 年 11 月 2 日至 6 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涵盖 Abiomed、Medtronic、Philips 等企业的设备。通知要求接收方必须对制造商发出的 FSN 采取行动，具体涉及 Impella 控制器、Vanta 刺激器及 Lumify 超声系统等。

九强生物公告称，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为凝血酶时间检测试剂盒（凝固法），注册证编号京械注准20262400431，注册类别Ⅱ，有效期自批准之日起至2031年11月03日，用于体外检测人血浆中的凝血酶时间（TT）。公司表示该产品丰富了其在体外诊断血凝细分领域的产品线，实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来业绩的影响。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。

FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。

英国药品和医疗器械监管局（MHRA）授予三款药物“创新护照”（Innovation Passports）资格，使其纳入创新许可和准入路径（ILAP）进行审评。

Novocure 表示，美国 FDA 就其 Optune Mya® 用于经立体定向放疗后成人非小细胞肺癌脑转移患者的 Premarket Approval (PMA) 申请发出 Not Approvable Letter。该函件表明 FDA 认为 Optune 的临床获益程度存在不确定性；原文未披露具体原因、后续计划或时间线。

同一件事，精选收录的是《Novocure Optune Mya PMA 申请收到 FDA 不可批准函》

日本 PMDA 发布药品召回信息，涉及产品为照射赤血球液-LR「日赤」。该召回被分类为 I 类，即产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。具体召回原因、涉及批次及处理措施需查阅 PMDA 官网该产品的召回概要页面。

福安药业子公司只楚药业近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，批准注射用拉氧头孢钠上市许可持有人由浙江惠迪森药业变更为只楚药业。该药品批准文号不变，在通过生产质量管理规范符合性检查并符合放行要求后可上市销售。

欧洲药品管理局兽医产品委员会（CVMP）于 2026 年 11 月 3-5 日召开会议，对多款兽药作出积极意见。委员会批准了 Scovella（velagliflozin）用于马匹代谢综合征、Credelio Quattro 用于犬混合寄生虫感染、Laverdia（verdinexor）用于犬淋巴瘤等产品的上市许可申请。

PMDA 于 2026 年 11 月 6 日转载厚生劳动省发布的医疗器械安全性资料，内容为销售名「ARROW PICカテーテルキット HP」的医疗器械自主召回（クラスI）通知。该页面同时列出了此前多起医疗器械自主召回及注意喚起记录，本次新增条目为 2026 年 11 月 6 日发布的 ARROW PICカテーテルキット HP 召回信息。

PMDA 发布医疗器械 I 类召回信息，涉及产品为 ARROW PICカテーテルキット HP。I 类召回指产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。该信息为制造销售企业提交的召回数据，具体召回原因、批次及处理措施需查阅 PMDA 官网详细页面或联系相关企业。

FDA 代理局长 Kyle Diamantas 撰文介绍上月启动的 Rare Disease Framework Initiative，拟改革罕见病药品与生物制品的产品开发和监管审评方式。

HUTCHMED (China) Limited 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Sovleplenib 用于治疗自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia）的孤儿药认定。Sovleplenib 是一种新型、选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂。

HUTCHMED (China) Ltd. (HCM) 周三表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Sovleplenib用于自身免疫性溶血性贫血的孤儿药资格。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）于2026年11月4日发布事务联络通知，要求周知相关学会关于阿巴考潘（アバコパン）制剂使用所发表的文件。该通知属于药品安全信息更新，旨在确保医疗机构和从业人员了解最新的使用注意事项及学术共识。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。

FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。

EMA紧急任务组（Emergency Task Force, ETF）与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对由Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。

美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。

FDA于2026年10月20日批准Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.的Estradiol and Levonorgestrel Transdermal System。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，确立处方药配套App的开发、分发和标签框架。指南区分了与医疗器械连接的App（通常需在处方标签中描述）和独立App（仅在证明对安全有效使用至关重要或具有临床获益时需在标签中提及），并规定配套App向用户展示的内容通常被视为促销材料。

美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib，申请人为Revolution Medicines）上市许可，这是一种口服RAS抑制剂，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌；该意见为中间步骤，欧盟委员会将快速作出欧盟范围的上市许可决定。

EMA兽医药品委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病活疫苗Bovilis Lumpyvax和马脐带间充质干细胞产品Stemyca的上市许可作出积极意见，前者属例外情况下的积极意见，用于牛的主动免疫以减轻结节性皮肤病病毒引起的临床症状和病毒血症，后者用于减轻犬非食物反应性慢性炎症性肠病（CIE）的临床症状。

欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿宣布，帮助申办方准备临床试验申请的“加速欧盟临床试验”（ACT EU）建议试点将自2027年1月起转为永久性机制。

FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。

FDA 发布拟议规则，拟在相关法规中将“动物”试验或研究的表述替换为“非临床”试验或研究，并新增“非临床试验”和“非临床研究”的定义。该拟议规则旨在与《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的近期修订保持一致，并消除对动物试验作为唯一科学方法的强调，同时可能促进科学有效的新测试方法的发展与应用。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布公告，宣布最终指南《使用白膜层法制备血液成分的血浆收集、加工和储存系统开发建议》可供获取。

FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将就处方药用户费法（PDUFA）2028 至 2032 财年续期的拟议建议举行公开会议并征求公众意见。当前 PDUFA 立法授权将于 2027 年 9 月到期，届时需新立法以继续收取处方药用户费。

FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。