#审批监管

福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。

杭州九源基因生物制药 JY54-2 注射液 IND 申请获 CDE 正式受理。该药物为 GLP-1 类药物，涉及 CXHL2601372 和 CXHL2601373 两个临床试验编号。

山东新华制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇注射液《药品注册证书》，审评结论为批准注册。该药品规格为1ml:30mg，适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构酮咯酸氨丁三醇注射液销售额约为人民币2.3亿元。

智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的大流行流感病毒mRNA疫苗获得国家药监局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2601222），自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见即可按方案开展临床试验。该疫苗基于公司自主mRNA技术平台开发，拟用于大流行流感预防接种，国内暂无同类mRNA疫苗获批上市。公司提示该项目后续临床进度及上市情况存在不确定性，对近期业绩无重大影响。

先声药业自愿公告，其JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理。公告披露了部分临床数据，包括ACR20应答率91.8%、ACR50应答率80.5%、ACR70应答率52.5%，以及DAS28-CRP≤3.2和HAQ-DI≥0.22等指标，具体样本量及完整研究细节以原文为准。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。

华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司近日收到国家药监局签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》（编号2026YS00980），与制剂共同审评审批结果为A。

百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名阿舒立®）《药品注册证书》，为治疗用生物制品3.3类，规格皮下注射50mg（0.5ml）/支，适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎，公司称其为国内首款戈利木单抗生物类似药。

康弘药业（002773）公告称近日收到国家药品监督管理局签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》（证书编号：2026S04004，批准文号：国药准字H20266472），获批上市。

以岭药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒《药品注册证书》，批准上市。药品为颗粒剂，功能主治清热解表、宣肺泄热，用于4～12岁儿童风热感冒；批准文号国药准字Z20260006，上市许可持有人和生产企业均为石家庄以岭药业股份有限公司。公司称预计不会对近期经营业绩产生重大影响，将尽快启动生产和销售工作，并提示生产和销售受政策、市场等因素影响存在不确定性。

国药现代全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液（10ml:10mg）《药品注册证书》（证书编号2026S04045，注册分类为化学药品4类），视同通过一致性评价。

上海莱士公告，其全资子公司广西莱士生物制药有限公司的“人血白蛋白”（规格12.5g/瓶）境内生产药品注册上市许可申请于2026年11月5日获国家药监局受理，受理号CXSS2600185。该药用于失血创伤、烧伤引起的休克、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等多种适应症。申请现转入药审中心审评审批，获批后方可生产销售，注册完成时间及审批结果均存在不确定性。

联邦制药公告，其全资子公司珠海联邦生物医药有限公司申报的司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市注册申请获中国国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600179至CXSS2600183共5个。

劲方医药（02595.HK）发布自愿公告：自今年第三季度以来，其口服泛RAS抑制剂GFH276的多项创新联合疗法已获国家药监局药品审评中心（CDE）颁发的临床试验许可、或完成澳大利亚TGA临床试验备案，均为Ib/II期联合疗法研究，覆盖RAS突变大适应症瘤种的一线及后线治疗，其中有试验已招募多个剂量水平患者入组。

Smith+Nephew于2026年11月4日发布截至9月26日的第三季度交易报告：季度营收15.51亿美元（上年同期15.01亿美元），基础与报告口径均增长3.4%，运动医学与ENT表现强劲、骨科恢复增长但美国髋膝关节持续疲弱，并因此下调全年指引。

上海医药公告，下属上药睿尔收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂获准开展临床试验。该药为2.2类改良型创新药，拟用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），累计研发投入约2,141万元。该产品尚未在全球任何国家或地区获得上市许可，公司表示对经营无重大影响。

翰宇药业公告，其HY3003注射液（IND编号184763）近日获得美国FDA临床试验许可，FDA已完成对该IND申请的安全性审查，同意按提交方案开展首次临床试验。

奥赛康（002755）公告，子公司江苏奥赛康生物医药近日收到国家药监局《受理通知书》，创新药奥美妥塔单抗注射液（英文通用名 Omectatug）境内生产药品注册上市许可申请获得受理（受理号 CXSS2600184。

海创药业公告，自主研发的HP570片治疗类风湿关节炎新药临床试验申请获美国FDA批准，I期临床试验即将启动。HP570是口服VAV1分子胶降解剂，其IND在中国尚处审评过程中；临床前研究显示具备高选择性、强效的靶点降解活性，在大鼠、食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好。公司提示该事项对近期业绩不会产生重大影响。

华东医药公告，其全资子公司杭州中美华东制药于2026年11月2日收到国家药品监督管理局（NMPA）《受理通知书》，自主研发的口服小分子GLP-1受体完全激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码HDM1002片。

重庆智翔金泰公告，其泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，拟定适应症为慢性自发性荨麻疹。

人福医药控股子公司宜昌人福（公司持股80%）的枸橼酸芬太尼注射液获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）上市许可，可在德国销售，有效期五年。批准适应症为麻醉镇痛相关用途，包括全身或局部麻醉时的阿片类镇痛辅助用药、可与神经安定药联合使用、麻醉前用药及重症监护中的疼痛治疗，规格0.05 mg/ml（装量2 mL和10 mL）。

ST诺泰公告，公司氟维司群注射液简略新药申请（ANDA，编号216722）近日获美国FDA上市许可批准，FDA经全面技术审评认定其与原研药生物等效和疗效等效。

奥翔药业公告称，其合作伙伴STADA Arzneimittel AG的子公司Spirig HealthCare AG近日收到瑞士药品管理局核准签发的芦可替尼片上市许可。

和黄医药公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的晚期非小细胞肺癌的监管注册申请已获欧洲药品管理局（EMA，阿斯利康提交上市许可申请）和日本厚生劳动省（新药上市申请）受理；此为继2026年9月向美国FDA递交后的又一进展，受理不等于批准。

英国MHRA发布2026年10月安全动态汇总（Safety Roundup），主要事项包括抗抑郁药新安全措施、IXCHIQ基孔肯雅疫苗撤销英国上市许可、连续肾脏替代治疗（CRRT）用药提示及10月多项药品召回。

先健科技（01302.HK）自愿公布其IBS™冠脉支架（支架梁厚度55~65μm，规格φ2.25-4.0mm、长8-38mm）获得欧盟CE MDR认证。公告称IBS™ III期试验入组1,060例，TLF为2.7%；II期与Xience™按1:1对照，节段内晚期管腔丢失为0.28±0.52mm对0.23±0.43mm。上述数据来自公司公告，为当事方陈述，正文部分文字缺失，部分细节尚待核实。

石四药集团公告，其苹果酸奈诺沙星已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。苹果酸奈诺沙星是一种抗感染药物，用于治疗对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等多种病原体所致的成人社区获得性肺炎。该公告为公司自愿发布。

恒瑞医药公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可申请近日获国家药监局受理并纳入优先审评程序，拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。

和黃醫藥宣布其口服Syk抑制剂索樂匹尼布（sovleplenib）获FDA授予孤兒藥資格，用于治疗原發免疫性血小板減少症；若获批准可享7年美国市场独占权及税收抵免、PDUFA用户费用豁免等激励。

【介绍】2026年1月，欧盟委员会批准非营利机构Fondazione Telethon开发的基因治疗药物Waskyra（etuvetidigene autotemcel，etu-cel），用于6个月及以上、存在WAS基因突变、适合造血干细胞移植但无合适HLA匹配同胞供者的WAS患者。该产品为自体CD34+细胞，经第三代自失活慢病毒载体体外转导，将纠正的WAS基因导入患者造血干/祖细胞。【讨论】EMA的CAT和CHMP评估显示：质量方面提交了完整的生产工艺、可比性和稳定性资料，以一组检测（活力、载体拷贝数、转导效率、克隆形成能力、转基因表达）替代难以实现的功能性效价试验，未发现重大质量问题；非临床研究在两种小鼠模型中证实WASP表达恢复、多系造血重建，未见致瘤性证据；临床项目共纳入27例患者（1–35岁），所有可评估患者均实现植活并长期维持，WASP表达血小板比例从14%升至77%，重度感染和出血事件分别降低约92%和90%，住院率下降96%，总生存率96%，未见与产品相关的不良反应。基于载体整合特性，持证商须开展15年随访及40例注册登记的前瞻性上市后安全性研究。【观点】etu-cel是罕见病基因治疗成功开发的范例：孤儿药认定、儿科研究计划、科学建议/协议援助等监管路径的综合运用，加上早期与EMA互动，使非营利机构能从实验室研究走到欧盟获批，并实现FDA与EMA的首次平行非营利申报。对于开发先进治疗 medicinal products（ATMP）的中小企业和学术机构，EMA的现有支持机制（SME支持、学术与非营利开发者试点）至关重要，并已纳入新药品立法。剩余挑战包括生产复杂性、插入突变长期监测和超罕见病上市后证据生成，值得后续开发者重视。【适合】从事基因治疗、ATMP监管事务及罕见病药物开发的专业人士阅读。

美国FDA发布通知，认定PEPCID RPD（法莫替丁）口腔崩解片20毫克和40毫克规格并非因安全性或有效性原因撤市。依据该认定，在其他法律和监管要求均满足的前提下，FDA可批准相应的法莫替丁口腔崩解片简略新药申请（ANDA）。

【介绍】CMC上市后变更（PAC）对支持持续制造创新、提升分析技术和保障全球药品供应至关重要，但各地区申报类别、数据要求和审评时限的差异导致申报复杂、审批延迟和供应中断风险。监管依赖是指一国监管机构参考并采信另一可信赖监管机构的评估与决定，以加速自身审评。EFPIA组建跨企业工作组，开展了11项行业主导的CMC PAC依赖试点，多数以EMA为参考监管机构（RRA），聚焦重大/中等变更（EU Type II/IB），产品以生物药和疫苗为主。【观点】结果显示：105家受邀依赖机构（NRA）中68%参与了至少一项试点，平均参与率54%；每家NRA平均提问数0.5–3.67个，52%的NRA未提任何审评问题；在已获全部批准的4项试点中，全部获批时间较传统路径缩短12%–80%。6个月目标时限下74%的NRA在目标期内获批，而90天时限仅有17%达标，故建议重大/中等变更采用6个月目标时限，并提前4–6个月启动与NRA的沟通。拒绝参与的主要原因包括本地路径更快、资源受限、政府/机构变动及法律框架限制，其中“本地更快”与文献结论相悖，提示需加强对依赖机制的培训。【讨论】试点表明依赖路径兼具效率与监管主权保留的优势：依赖机构采信RRA评估报告但仍独立作出最终决定。标准化申报资料（含EU核心包、非公开评估报告、RRA问答汇总等）是关键成功因素，多数试点实现了资料一致并协调了CTD Module 1要求。数字平台（云端/SharePoint）在获提供的NRA中被过半采用，有助于信息共享。局限性包括RRA参与资源负担（EMA难以长期全面支持）、缺乏统一NRA联络点、部分依赖机构无响应等。未来试点拟扩展至小型变更、其他产品模式和参考监管机构，推动依赖成为全球CMC PAC管理的常规选项。【适合】从事全球CMC注册事务、上市后变更策略及国际监管协作的制药企业与监管机构人员。

EMA人用药品委员会（CHMP）在2026年10月12-15日会议上推荐批准6款新药，并建议为5款已在欧盟获批的药物扩展适应症。

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib，申请人为Revolution Medicines）上市许可，这是一种口服RAS抑制剂，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌；该意见为中间步骤，欧盟委员会将快速作出欧盟范围的上市许可决定。

EMA兽医药品委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病活疫苗Bovilis Lumpyvax和马脐带间充质干细胞产品Stemyca的上市许可作出积极意见，前者属例外情况下的积极意见，用于牛的主动免疫以减轻结节性皮肤病病毒引起的临床症状和病毒血症，后者用于减轻犬非食物反应性慢性炎症性肠病（CIE）的临床症状。

FDA 发布通告认定，LASIX（呋塞米，furosemide）10 mg/mL 口服溶液并非因安全或有效性原因停止销售。据此，FDA 不会启动撤回涉及该产品的简略新药申请（ANDA）批准的程序，并可在满足相关法律和监管要求的前提下继续批准此类申请。

欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿宣布，帮助申办方准备临床试验申请的“加速欧盟临床试验”（ACT EU）建议试点将自2027年1月起转为永久性机制。

FDA 发布更正公告，认定引用 Oxandrin（oxandrolone）2.5mg 和 10mg 片剂的简略新药申请（ANDA）同样因安全性或有效性原因撤市，将从“橙皮书”中移除。此次更正补上 2023 年 9 月 13 日《联邦公报》公告（88 FR 62799）的遗漏，该公告此前已认定 Oxandrin 片剂因安全性或有效性原因撤市。

FDA 发布通知，认定 PRALIDOXIME CHLORIDE (AUTOINJECTOR)（pralidoxime chloride）溶液 600 mg/2 mL（300 mg/mL）并非因安全性或有效性原因撤出销售。