全部医药动态

BioPharma Dive通过数据可视化回顾了诺和诺德、Madrigal Pharmaceuticals和Axsome Therapeutics三款药物在季度财报中的销售表现。

Perspective Therapeutics在NANETS 2026会议上发布了其1/2a期临床试验的增量数据和分析。该试验评估了[212Pb]Bamzireotide Navoxetan（VMT-α-NET）在不可切除或转移性神经内分泌肿瘤患者中的疗效。公司同时更新了投资者演示材料以展示该项目的最新进展。

石药集团公告称，其开发的SYH9061（尼达尼布吸入粉雾剂，注册分类为化学药品2.2类新药）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅱ期临床试验已在中国首个研究中心正式启动。

英国报销机构NICE与NHS England启动名为SMART（Streamlined Managed Access Route for Therapies）的试点，旨在将新药品从评估到患者可及的时间从约一年缩短至六个月。

福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。

石药集团自愿公告，其开发的体内CAR-T产品SYS 6055注射液用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床试验（SYS 6055-003）已在中国首个研究中心正式启动。该试验旨在探索安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效信号，目前参与者招募和筛选工作正在推进中。此前该集团已于2026年10月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

杭州九源基因生物制药 JY54-2 注射液 IND 申请获 CDE 正式受理。该药物为 GLP-1 类药物，涉及 CXHL2601372 和 CXHL2601373 两个临床试验编号。

Jason Karlawish撰文探讨认知未受损但淀粉样蛋白PET扫描显示“升高”的人群（即临床前阿尔茨海默病）的生活体验。作者指出，尽管这些人在认知上未受损，但得知生物标志物结果后，其对记忆失误的解读、对未来的考量及人际关系均发生了变化，产生了一种独特的“疾病体验”。

STAT News 报道，美国 Medicare 监管机构本周推进一项有争议的远程患者监测（remote patient monitoring, RPM）支付改革计划，拟禁止医院及其他医疗服务提供方使用第三方提供 RPM 服务，但给予两年实施宽限期，以便提供方建立内部服务。

FDA 授予 Johnson & Johnson 皮下制剂 Rybrevant Faspro（amivantamab）加速批准，用于既往接受铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该 EGFRxMET 双特异性抗体首次获批肺癌以外的适应症。

同一件事，精选收录的是《FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌》

山东新华制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇注射液《药品注册证书》，审评结论为批准注册。该药品规格为1ml:30mg，适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构酮咯酸氨丁三醇注射液销售额约为人民币2.3亿元。

智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的大流行流感病毒mRNA疫苗获得国家药监局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2601222），自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见即可按方案开展临床试验。该疫苗基于公司自主mRNA技术平台开发，拟用于大流行流感预防接种，国内暂无同类mRNA疫苗获批上市。公司提示该项目后续临床进度及上市情况存在不确定性，对近期业绩无重大影响。

MetaVia Inc. 宣布其新型 oxyntomodulin 类似物 DA-1726（靶向 GLP-1 和胰高血糖素受体）在 1 期临床试验 3B 部分取得积极中期数据。该结果于 2026 年 11 月 4 日公布，显示肝脏脂肪较安慰剂调整减少 68%。

博安生物（06955.HK）自愿性公告披露，其药物 BA2201 (TL1A/IL-23) 已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。

先声药业自愿公告，其JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理。公告披露了部分临床数据，包括ACR20应答率91.8%、ACR50应答率80.5%、ACR70应答率52.5%，以及DAS28-CRP≤3.2和HAQ-DI≥0.22等指标，具体样本量及完整研究细节以原文为准。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。

纽约大学朗格尼健康中心Perlmutter癌症中心的研究团队在《Nature Cell Biology》发表研究，发现染色体上特定位置的复制叉不稳定是驱动PARP抑制剂细胞毒性的关键因素。

PMDA 于 2026 年 11 月 6 日转载厚生劳动省发布的医疗器械安全性资料，内容为销售名「ARROW PICカテーテルキット HP」的医疗器械自主召回（クラスI）通知。该页面同时列出了此前多起医疗器械自主召回及注意喚起记录，本次新增条目为 2026 年 11 月 6 日发布的 ARROW PICカテーテルキット HP 召回信息。

PMDA 发布医疗器械 I 类召回信息，涉及产品为 ARROW PICカテーテルキット HP。I 类召回指产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。该信息为制造销售企业提交的召回数据，具体召回原因、批次及处理措施需查阅 PMDA 官网详细页面或联系相关企业。

HCW Biologics 于11月3日与 Streeterville Capital, LLC 签订票据购买协议，发行本金320万美元的 A-1 票据（含24万美元原始发行折扣）和700万美元的 B 票据，并于11月4日完成交割。

Korro Bio 在 8-K 文件中披露，其于 2026年11月3日收到诺和诺德书面通知，诺和诺德选择无因终止双方 2024年9月13日签署（2025年11月11日经修订）的研究合作与许可协议，终止将于 2027年2月1日生效。

Acumen Pharmaceuticals提交8-K披露：董事会于11月1日批准现金节约措施，裁员52名全职员工（约90%员工），并于11月2日启动重组，预计产生约775万美元一次性遣散及相关费用，重组预计在2027年初基本完成。

Karyopharm Therapeutics 于11月4日收到纳斯达克书面退市通知，起因是公司及子公司KPT Texas LLC于11月2日在得克萨斯州南区破产法院提交Chapter 11自愿破产申请。

百济神州自愿披露调整2026年度经营业绩预测，预计营业收入将介于人民币463亿元至470亿元之间，较此前预测的449亿至462亿元上调。调整后营业收入扣除经营成本费用预计为84亿至90亿元、扣除经调整的经营成本费用预计为131亿至137亿元；毛利率维持80%区间高位，研发费用、销售及管理费用合计维持333亿至348亿元不变。

华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司近日收到国家药监局签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》（编号2026YS00980），与制剂共同审评审批结果为A。

百济神州发布截至2026年9月30日止三个月及九个月主要财务数据公告：前三季度营业总收入349.93亿元，同比增长26.8%，归属于母公司所有者的净利润60.55亿元，同比增长431.8%。

百济神州（BeOne Medicines Ltd.，06160）公布2026年前三季度未经审核业绩：第三季度总收入约18.90亿美元，同比增长34%，前三季度总收入约51.08亿美元，同比增长33%；第三季度GAAP经营利润约3.85亿美元，GAAP每份ADS基本收益3.28美元、非GAAP为4.59美元。

Pacira BioSciences 在 8-K 公告中称，鉴于 Viatris 子公司已于 2026 年 10 月 30 日启动以每股 36.50 美元现金收购其全部流通普通股的要约收购，公司将不再发布截至 2026 年 9 月 30 日季度的业绩公告，也不举行电话会议。

迪哲医药公告，公司将于12月12日至15日在美国新奥尔良举办的第68届ASH年会上公布血液瘤管线8项临床研究成果，含3项口头报告和5项壁报，涉及高瑞哲®（戈利昔替尼）、比瑞替尼及GW5282三大产品，其中GW5282治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的数据将首次公布。比瑞替尼单药及联合维奈托克治疗CLL/SLL的两项研究入选口头报告。公司提示相关适应症尚处临床试验阶段，能否获批上市存在不确定性。

百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名阿舒立®）《药品注册证书》，为治疗用生物制品3.3类，规格皮下注射50mg（0.5ml）/支，适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎，公司称其为国内首款戈利木单抗生物类似药。

Myriad Genetics 在 8-K 中披露，公司于 11 月 2 日检测到其 IT 网络环境出现未授权访问，随后启动事件响应，暂时暂停检测运营和订单管理系统并重置部分系统凭证。未授权访问的完整范围仍在调查中，包括是否涉及患者记录，公司已聘请外部专家协助。公司称多数系统已恢复正常，并认为事件不会对业务产生重大不利影响。

腾盛博药宣布，公司于2026年11月5日至9日在AASLD年会上发布BRII-179相关ENRICH和ENHANCE两项II期研究最新数据。

再鼎医药于2026年11月5日向美国证券交易委员会递交截至2026年9月30日止第三季度的季度报告表格10-Q，并按香港上市规则第13.10B条刊发海外监管公告。

荃信生物－Ｂ（Qyuns Therapeutics，02509.HK）于2026年11月5日发布自愿公告，称与Caldera Therapeutics, Inc.就靶向TL1A及IL-17的临床前双特异性抗体项目订立独家授权协议。

Precision BioSciences 于11月5日发布8-K公告：PBGENE-HBV 的1期 ELIMINATE-B 试验（慢性乙型肝炎）将推进至2期。

ANI Pharmaceuticals 在 8-K 中宣布，拟通过建议性公开现金要约收购瑞典 Egetis Therapeutics AB 的全部流通股、2023:1 可转换贷款及 2023/2033:1 认股权证，总价值约 56 亿瑞典克朗（约 5.599 亿美元，按 30 个交易日平均汇率 9.9471 计算）。

Annovis Bio 于 2026 年 11 月 5 日与 Canaccord Genuity 签订承销协议，将公开发行 1900 万股普通股及最多 200 万份预融资权证，并附送最多 2100 万股的随附权证，每份股票加随附权证合计发行价 1.00 美元，总募集金额预计约 2100 万美元（未扣除承销折扣和费用）。

康弘药业（002773）公告称近日收到国家药品监督管理局签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》（证书编号：2026S04004，批准文号：国药准字H20266472），获批上市。

以岭药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒《药品注册证书》，批准上市。药品为颗粒剂，功能主治清热解表、宣肺泄热，用于4～12岁儿童风热感冒；批准文号国药准字Z20260006，上市许可持有人和生产企业均为石家庄以岭药业股份有限公司。公司称预计不会对近期经营业绩产生重大影响，将尽快启动生产和销售工作，并提示生产和销售受政策、市场等因素影响存在不确定性。

国药现代全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液（10ml:10mg）《药品注册证书》（证书编号2026S04045，注册分类为化学药品4类），视同通过一致性评价。