#监管动态

先声药业（02096.HK）于2026年11月10日发布公告，披露其药物SIM0725（CD122）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。公告正文未披露具体适应症、试验阶段及临床数据。

MHRA 发布 2026 年 11 月 2 日至 6 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涵盖 Abiomed、Medtronic、Philips 等企业的设备。通知要求接收方必须对制造商发出的 FSN 采取行动，具体涉及 Impella 控制器、Vanta 刺激器及 Lumify 超声系统等。

透景生命公告称，公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的两项第二类体外诊断试剂医疗器械注册证，分别为糖类抗原125、人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）和十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法），注册证有效期均为2026年11月08日至2031年11月07日。

九强生物公告称，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为凝血酶时间检测试剂盒（凝固法），注册证编号京械注准20262400431，注册类别Ⅱ，有效期自批准之日起至2031年11月03日，用于体外检测人血浆中的凝血酶时间（TT）。公司表示该产品丰富了其在体外诊断血凝细分领域的产品线，实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来业绩的影响。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。

瑞博生物（06938.HK）于2026年11月10日自愿公告，已提交双靶点药物SR122注射液的I期临床试验申请（CTA）。该药物旨在用于治疗混合型血脂异常及重度高甘油三酯血症（sHTG）。公告同时提及公司另一款药物RBD5044（ApoC3 siRNA）处于II期阶段，SR122为ApoC3与PCSK9双靶点siRNA。

FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

日本 PMDA 发布药品召回信息，涉及产品为照射赤血球液-LR「日赤」。该召回被分类为 I 类，即产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。具体召回原因、涉及批次及处理措施需查阅 PMDA 官网该产品的召回概要页面。

福安药业子公司只楚药业近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，批准注射用拉氧头孢钠上市许可持有人由浙江惠迪森药业变更为只楚药业。该药品批准文号不变，在通过生产质量管理规范符合性检查并符合放行要求后可上市销售。

欧洲药品管理局兽医产品委员会（CVMP）于 2026 年 11 月 3-5 日召开会议，对多款兽药作出积极意见。委员会批准了 Scovella（velagliflozin）用于马匹代谢综合征、Credelio Quattro 用于犬混合寄生虫感染、Laverdia（verdinexor）用于犬淋巴瘤等产品的上市许可申请。

PMDA 于 2026 年 11 月 6 日转载厚生劳动省发布的医疗器械安全性资料，内容为销售名「ARROW PICカテーテルキット HP」的医疗器械自主召回（クラスI）通知。该页面同时列出了此前多起医疗器械自主召回及注意喚起记录，本次新增条目为 2026 年 11 月 6 日发布的 ARROW PICカテーテルキット HP 召回信息。

PMDA 发布医疗器械 I 类召回信息，涉及产品为 ARROW PICカテーテルキット HP。I 类召回指产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。该信息为制造销售企业提交的召回数据，具体召回原因、批次及处理措施需查阅 PMDA 官网详细页面或联系相关企业。

FDA 代理局长 Kyle Diamantas 撰文介绍上月启动的 Rare Disease Framework Initiative，拟改革罕见病药品与生物制品的产品开发和监管审评方式。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）于2026年11月4日发布事务联络通知，要求周知相关学会关于阿巴考潘（アバコパン）制剂使用所发表的文件。该通知属于药品安全信息更新，旨在确保医疗机构和从业人员了解最新的使用注意事项及学术共识。

恒瑞医药近日收到FDA确认函，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂在伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期患者开展临床试验。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。

FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的上市许可申请（受理号CXSS2600174）获受理，并被纳入优先审评程序。

恒瑞医药近日收到国家药监局通知，批准其1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药品此前已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。公告指出，ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在未满足的临床需求，而瑞马唑仑具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示，SHR-2005为自主研发创新药，目前国内外尚无同类药上市；SHR-1501为IL-15融合蛋白，国内无同靶点产品获批；阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

EMA紧急任务组（Emergency Task Force, ETF）与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对由Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。

美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。

FDA于2026年10月20日批准Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.的Estradiol and Levonorgestrel Transdermal System。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，确立处方药配套App的开发、分发和标签框架。指南区分了与医疗器械连接的App（通常需在处方标签中描述）和独立App（仅在证明对安全有效使用至关重要或具有临床获益时需在标签中提及），并规定配套App向用户展示的内容通常被视为促销材料。

美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib，申请人为Revolution Medicines）上市许可，这是一种口服RAS抑制剂，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌；该意见为中间步骤，欧盟委员会将快速作出欧盟范围的上市许可决定。

恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验，将于近期启动。该药为恒瑞自主研发，可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，国内外尚无同类药物获批上市；累计研发投入约4,880万元（未经审计）。获批临床试验后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。

EMA兽医药品委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病活疫苗Bovilis Lumpyvax和马脐带间充质干细胞产品Stemyca的上市许可作出积极意见，前者属例外情况下的积极意见，用于牛的主动免疫以减轻结节性皮肤病病毒引起的临床症状和病毒血症，后者用于减轻犬非食物反应性慢性炎症性肠病（CIE）的临床症状。

恒瑞医药公告称，其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。

欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿宣布，帮助申办方准备临床试验申请的“加速欧盟临床试验”（ACT EU）建议试点将自2027年1月起转为永久性机制。

恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚近日收到国家药监局签发的注射用 SHR-4595 临床试验批准通知书，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物为自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前累计研发投入约 1,640 万元。

恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标；国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元（未经审计），后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。

FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。

FDA 发布拟议规则，拟在相关法规中将“动物”试验或研究的表述替换为“非临床”试验或研究，并新增“非临床试验”和“非临床研究”的定义。该拟议规则旨在与《联邦食品、药品和化妆品法》及《公共卫生服务法》的近期修订保持一致，并消除对动物试验作为唯一科学方法的强调，同时可能促进科学有效的新测试方法的发展与应用。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。