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荣昌生物（RemeGen）披露涉及 RCZY-690 的许可协议关连交易及持续关连交易。该交易被认定为关连交易，需遵守相关上市规则。

Orthofix Medical 发布2026年第三季度财报的8-K。财报的非GAAP调整说明中披露，公司已决定终止其 M6 人工椎间盘（artificial disc）产品线，并产生相关重组、遣散及减值费用。该产品线退出事项构成管线/产品线停止信号。

InMed Pharmaceuticals 于2026年11月9日发布公告，宣布完成此前披露的与 Mentari Therapeutics, Inc. 的合并交易，公司更名为 Mentari Therapeutics, Inc.。该事项属于公司合并类信息披露，未涉及临床试验暂停、召回、获批或研发数据等监管或研发信号。

Viridian Therapeutics公布其半衰期延长的双特异性FcRn抑制剂VRDN-008在健康志愿者中的I期临床阳性结果，显示皮下给药后IgG深度持续下降（峰值降低74%），半衰期达15-18天，且总体耐受良好。药代动力学建模支持推进Q8W和Q4W皮下给药方案进入注册性开发，公司计划2027年启动至少一项关键临床试验，首先针对重症肌无力（MG）。公司还将聚焦FcRn抑制剂组合中VRDN-008的进一步开发。

泰格医药公告拟通过私有化及分拆交易出售对子公司方达控股的控制权，以剥离海外实验室业务并聚焦临床CRO主业。交易包括由SanRex私有化方达控股，以及后续分拆：CRL收购目标业务（初始价4.7亿美元），Frontage ACE收购中国境外非目标业务（初始价0.844亿美元），泰格医药保留中国境内非目标业务（初始价2.055亿美元）。

泰格医药（03347.HK）发布公告，披露有关方达控股公司私有化及分拆交易的须予披露及关连交易事项。

Atea于2026年11月6日与Hercules Capital签署贷款与担保协议，可获最高2亿美元定期贷款，分期提取，利率为浮动利率。部分后续提款以完成BEM/RZR三期试验及开发、商业化里程碑为条件。该公告主要涉及融资安排，不构成监管风险信号或重大研发进展公告。

CorMedix与Heron Therapeutics签署资产购买协议，将以1.45亿美元现金加14,583,333股普通股，以及潜在的版税和ZYNRELEF销售里程碑付款收购Heron几乎全部资产并承担部分负债。交易需获得Heron股东批准及反垄断审查等惯常交割条件，尚有终止条款与竞争报价机制，属交易安排事项。

同一件事，精选收录的是《Heron Therapeutics与CorMedix签署资产购买协议，出售几乎所有资产》

Heron Therapeutics于2026年11月8日与CorMedix达成资产购买协议，将以1.45亿美元现金及CorMedix股份等形式出售公司几乎所有资产，另含销售提成与earn-out款项。该交易为并购类事项，尚需公司股东批准及反垄断审查等交割条件。未涉及临床试验暂停、召回、获批或关键数据读出等监管或研发信号。

Faeth Therapeutics于2026年11月9日发布新闻稿，报告PIK-201试验的II期初步顶线结果为阳性，该试验评估PIKTOR联合紫杉醇治疗晚期子宫内膜癌患者。此为关键临床试验数据读出，属重大研发进展，将进入网站动态，不进行推送。

Inovio Pharmaceuticals宣布以每股1.05美元公开发行约5870万股普通股及预融资权证，净收益约8050万美元，预计11月9日左右完成交割。公司表示募集资金加上现有现金将足以支撑运营至2027年第四季度末。该事项属融资活动，不涉及药物研发或监管信号。

泰格医药第六届董事会第五次会议审议通过参与子公司方达控股私有化及出售资产的议案。公司拟出售对Frontage Holdings Corporation（方达控股）的控制权并剥离其海外实验室业务，交易前公司持有方达控股64.48%股份。该议案尚需提交公司股东会审议。

同一件事，精选收录的是《泰格医药公告拟私有化方达控股并出售资产以聚焦临床CRO主业》

Cullinan Therapeutics在ACR 2026大会上公布了其授权自Genrix的velinotamig在中国开展的1b/2a期临床试验中期数据。该药用于活动性难治性中重度系统性红斑狼疮（SLE），数据显示安全性良好，无剂量限制性毒性及3级以上CRS；在9例可评估患者中8例SLEDAI-2K降低至少4分，多名患者蛋白尿显著下降并达到完全肾脏缓解。

Can-Fite BioPharma 于 2026 年 11 月 9 日发布公告，报告其 Namodenoson II 期试验中一名晚期肝癌患者达到十年生存里程碑。该信息作为 6-K 文件附件提交，并纳入 S-8 和 F-3 注册声明。

公司于2026年11月5日签署承销协议，拟以每股7.75美元发行10,235,077股普通股及最多5,893,964份预融资权证。公司预计募集资金连同现有现金将提供至2029年第四季度的现金流，足以支持PBGENE-HBV和PBGENE-DMD临床项目推进至关键阶段。

Novocure 于2026年11月9日宣布，其用于非小细胞肺癌脑转移瘤治疗的 Optune Mya 的 PMA 申请收到 FDA 的不可批准函。FDA 认为临床获益程度的不确定性导致无法批准，但未提出安全性方面的担忧。公司正评估反馈并与 FDA 会面，寻求无需额外临床研究的批准路径，但未来能否获批尚无保证。

Zura Bio Limited 于2026年11月9日发布新闻稿，提供 tibulizumab (ZB-106) 用于中重度化脓性汗腺炎成人患者的2期 TibuSHIELD 研究的临床更新。该更新属于关键临床试验进展信息。摘录未说明具体数据内容或是否为负面结果。

Tiziana Life Sciences 于 2026 年 11 月 9 日提交 6-K，宣布将在 2026 年 11 月 9 日至 11 日于德国科隆 Koelnmesse 举行的 BIO-Europe 2026 上进行展示。

Abeona Therapeutics与Ellodi Pharmaceuticals签署资产购买协议，收购其临床阶段候选药物APT-1011（用于治疗嗜酸性食管炎的氟替卡松口崩片制剂）的相关研发、生产及商业化资产。Abeona以约2000万美元股票作为前期对价，并承诺在APT-1011获FDA批准NDA后支付3000万美元里程碑付款及销售里程碑和权利金。同时公司通过私募配售发行约640万股普通股及预融资认股权证，募集约3000万美元用于管线开发和ZEVASKYN的商业化。

ImmunityBio于2026年11月9日宣布，ANKTIVA联合卡介苗(BCG)在其BCG未暴露的非肌层浸润性膀胱癌随机QUILT-2.005试验A队列中达到主要终点。该结果通过新闻稿发布并以8-K Item 7.01形式披露。

Edesa Biotech 于 2026 年 11 月 8 日与日本 Kyorin 制药签署合作与授权协议，授予其抗 TLR4 单抗 paridiprubart (EB05) 在日本开发及商业化 ARDS 适应症的独家许可。Kyorin 将支付 1200 万美元首付款，另有多达 5500 万美元研发及注册里程碑付款、最高 120 亿日元的销售里程碑及净销售额低双位数分层特许权使用费。Kyorin 负责授权区域内的开发、注册和商业化，公司保留日本以外地区的全部权利。公司同时终止了与 H.C. Wainwright 的市价增发协议，无终止罚金。

Cabaletta Bio 在 ACR Convergence 2026 报告 rese-cel（resecabtagene autoleucel）1/2 期临床新数据：皮肌炎患者 100% 在一年内维持无需免疫调节剂的中重度 TIS 应答，狼疮性肾炎活检患者 100% 达 DORIS 缓解及组织学应答，系统性硬化症患者多项指标持续改善，71 名患者整体获益-风险状况良好。公司计划 2027 下半年报告注册性 DM/ASyS 队列顶线结果，并于 2028 年一季度提交肌炎适应症 BLA。

恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局签发的HRS-5346片《药物临床试验批准通知书》，同意开展III期临床试验，申请适应症为降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险。HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，目前国内外尚无同类药物获批上市，该项目累计研发投入约为8,620万元（未经审计）。

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液为公司自主研发同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市。该药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。

先声药业（02096.HK）发布自愿公告，披露其TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709获德国监管当局及伦理委员会批准开展临床试验。公告提及SIM0709用于IBD（炎症性肠病）相关适应症，并涉及Paul-Ehrlich-Institut。原文提及2026年1月、4,200、10.16及2026年11月9日等时间点与数值，具体试验阶段、样本量及终点细节以原文为准。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

日本 PMDA 发布药品召回信息，涉及产品为照射赤血球液-LR「日赤」。该召回被分类为 I 类，即产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。具体召回原因、涉及批次及处理措施需查阅 PMDA 官网该产品的召回概要页面。

福安药业子公司只楚药业近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，批准注射用拉氧头孢钠上市许可持有人由浙江惠迪森药业变更为只楚药业。该药品批准文号不变，在通过生产质量管理规范符合性检查并符合放行要求后可上市销售。

麥科醫藥－Ｂ（02335.HK）披露其药物MT1013针对CKD-SHPT适应症的III期临床试验已完成所有入组参与者。公告提及早期临床数据（EAP）显示iPTH降低50%、30%及435等数值，并引用市场预测指出2020年至2035年CKD-SHPT市场规模及患病率变化。该公告为公司自愿性披露，具体临床结果及监管审批状态尚待后续披露。

来凯医药（02105.HK）自愿公告，其针对Act RIIB的单克隆抗体LAE103在澳大利亚成功完成了在超重或肥胖受试者中的I期单剂量递增（SAD）研究。该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估LAE103皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。

中国生物制药披露其口服TLR7激动剂TQ-A3334在2026 AASLD会议上公布的II期临床数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照试验（NCT06706310），评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染患者的疗效与安全性。

晶泰控股（02228.HK）发布自愿性公告，宣布与LABORATOIRES PIERRE FABRE开展AI驱动药物发现合作。公告提及QuantumPharm Limited、Pierre Fabre Médicament SAS等实体，并披露LABORATOIRES PIERRE FABRE拥有10,000（单位未披露）及86%（具体指标未披露）等数据，具体合作条款与阶段以原文为准。

一项针对研发及CMC专业人士的调查显示，90.9%的受访者曾因难以实现≤3 mL的皮下注射容量而放弃或降低生物制剂优先级。受访者估计32.4%的相关生物制剂被放弃，28.9%被降低优先级，主要受限于大体积制剂经验不足及患者偏好。该研究指出，对皮下注射容量限制的误解可能导致可行资产的开发受阻。

【介绍】本文基于PMDA（日本药品医疗器械综合机构）细胞·组织制品部门和监管科学研究部门的最新倡议，概述了针对活体生物治疗制品、粪菌移植及噬菌体治疗药物的监管科学框架。【观点】作者指出，PMDA针对微生物群药物采取了一种以对话为驱动的监管方式，通过与开发者的持续沟通解决这类新型药物在质量和评价上的复杂性。文章将此策略与美国FDA和欧洲EMA不断演进的监管框架进行了比较，揭示各地区在监管路径上的异同与互补性。【讨论】作者强调，微生物群药物作为新兴治疗类别，其监管开发和国际协调仍是当务之急，未来需要明确优先事项、促进各监管机构之间的趋同，以支持该领域产品的全球开发与审评。文章适合从事细胞治疗、微生物组产品研发及药品注册事务的专业人员阅读。

Kardigan宣布其2b期KATALYST-AV试验已完成受试者入组。该试验评估ataciguat在主动脉瓣狭窄患者中的疗效，主要终点为第48周时的主动脉瓣钙化评分。公司预计将于2026年下半年公布该试验的顶线数据。

Nkarta 宣布将于 2026 年 11 月 9 日举办网络广播，回顾其 Ntrust 临床项目中 NKX019 在肌炎和系统性硬皮病中的初步临床数据。这些数据将在美国风湿病学会（ACR）Convergence 2026 会议上展示。

Braveheart Bio宣布在2026年美国心脏协会科学会议上展示HRS/BHB-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的II期研究52周开放标签扩展数据。该数据读出标志着该候选药物在关键适应症中的研发进展。

Perspective Therapeutics在SITC 2026年会上发布了[212Pb]lapemelanotide zapixetar (VMT01)用于不可切除或转移性黑色素瘤的1/2a期临床试验更新的中期结果。该数据以海报形式展示，涉及具有黑皮质素1受体肿瘤表达的患者。

欧洲药品管理局兽医产品委员会（CVMP）于 2026 年 11 月 3-5 日召开会议，对多款兽药作出积极意见。委员会批准了 Scovella（velagliflozin）用于马匹代谢综合征、Credelio Quattro 用于犬混合寄生虫感染、Laverdia（verdinexor）用于犬淋巴瘤等产品的上市许可申请。

BioCardia宣布已完成与日本PMDA关于CardiAMP细胞疗法系统的临床咨询流程。此举标志着该候选药物正推进至提交上市许可申请阶段。