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FDA openFDA 药品执法数据库显示，召回编号 D-0103-2027 涉及由 ABC Compounding Co., Inc. 生产的 Wechem Hand Guard 8/1000mL 袋装产品。该记录列出的原因为 CGMP Deviations（现行药品生产质量管理规范偏差）。

FDA发布召回记录，涉及由Direct Rx包装和分发的Lidocaine Ointment USP 5.0% 50g JAR（NDC 72189-0211-50）。召回原因为“Subpotent Drug”（药品含量不足）。

华东医药公告，其全资子公司杭州中美华东制药于2026年11月2日收到国家药品监督管理局（NMPA）《受理通知书》，自主研发的口服小分子GLP-1受体完全激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码HDM1002片。

FDA召回记录显示，GSMS Incorporated销售、Huons Co., Ltd生产的羧甲基纤维素钠0.5%润滑眼药水（NDC 51407-945-30）被召回。召回原因为不符合杂质/降解规格，检测到聚乙烯（PE）相关低聚物。

FDA记录显示，由新加坡Fei Fah Medical Mfg Pte Ltd生产、美国SOLISTICE MEDICINE COMPANY分销的ULTRA STRENTGH, ELECTRIC MIDICATED BALM（含16%薄荷醇和32%水杨酸甲酯）因CGMP偏差被召回。

FDA 召回记录显示，Spurrier 抗菌洗手液（净含量 1 加仑/3.8 L，UPC 726133100508）因 CGMP 偏差被召回。该产品由 ABC Compounding Co., Inc. 生产，召回编号为 D-0101-2027。

FDA数据显示，EAGLE PHARMA OUTSOURCING生产的去甲肾上腺素盐酸盐注射液（PHENYLephrine HCL Infusion，100 mg/250 mL，0.4 mg/mL）因无菌保证缺失（Lack of Assurance of Sterility）被召回。该药品为处方药，单剂量容器，NDC编号为69852-100-25。

Brandywine Pharmaceuticals, LLC 召回 100 mg Theophylline Extended-Release Tablets。召回原因为第三方实验室进行的持续稳定性测试程序中断，导致 CGMP 偏差。

恒瑞医药第十届董事会第六次会议于 2026 年 11 月 3 日召开，全票通过提名聘任张维为公司高级副总裁。张维拥有 20 余年全球新药研发领导经验，曾任勃林格殷格翰高级副总裁及大中华区研发和医学部负责人，任期至本届董事会届满。

Meitheal Pharmaceuticals 生产的 Vecuronium Bromide for Injection (20mg, 10 Single-Dose Vials per carton) 因标签缺少警告或处方药标识（Rx Legend）被召回。该药品 NDC 为 71288-745-21，召回编号为 D-0109-2027。

FDA 召回记录显示，Ritedose Pharmaceuticals, LLC 生产的 Formoterol Fumarate Inhalation Solution（20mcg/2mL，NDC 76204-030-01 及 76204-030-02）因 Failed Impurities/Degradation Specification 被召回；具体召回级别、影响批次及后续措施未披露。

FDA 数据显示，Teva Pharmaceuticals 召回 Metoclopramide Tablets, USP, 5 mg（NDC: 51079-886-20）部分批次，召回原因为 co-mingled tablet（混入其他片剂）。

重庆智翔金泰公告，其泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，拟定适应症为慢性自发性荨麻疹。

STAT 晨报（Pharmalittle）转述两条要闻：美国 FDA 临时批准（tentative approval）Dr. Reddy's Laboratories 生产一款突破性HIV预防针剂的仿制药；Lonza 同意从德国默克（Merck KGaA）收购五座美国工厂。

纽约州官员周一宣布，该州北部一名儿童感染麻疹后死亡，系纽约州30年来首例麻疹死亡，事发地刘易斯县位于雪城以北约93英里（150公里）。原文指出美国2000年已阻断麻疹本土传播，但疫苗接种率近年降至低于防止疫情所需的95%覆盖率；美国疾控中心今年确认3例麻疹相关死亡，州卫生部门报告的数字更高，宾夕法尼亚州已报告5例并正调查可能的第6例。

KFF最新分析显示，若老年参保人不更换计划，Medicare Part D独立处方药计划2027年平均月保费将从34美元涨至51美元，涨幅50%；开放登记期持续至12月7日。

FDA 已同意审评 UniQure 亨廷顿病基因疗法的批准申请，审评进度快于常规、预计5月1日前作出决定，据 UniQure 称 FDA 还暂计划在与外部顾问的会议上讨论该申请；Teva 则因中期数据核查触及无效性标准，提前终止与 Modag GmbH 合作开发的口服药 emrusolmin 用于多系统萎缩的中期研究。

中国生物技术公司 YolTech 开发的 AATD 体内碱基编辑疗法 YOLT-202，其首个经同行评审发表的治疗病例研究刊登于《Journal of Hepatology》：66岁男性 PiZZ 型 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者接受单次35 mg（最低计划剂量）静脉输注后。

华盛顿州一人在接触牛后死于禽流感并发症，这是美国今年首例禽流感死亡病例，也是2024年禽流感成为重大公共卫生关切以来的第三例。据美联社昨日报道，此前两例死亡由H5N1毒株引起，而华盛顿州病例源自较罕见的H5N5毒株；STAT指出，过去几年的病例大多比预期温和，令科学家既欣慰又困惑。

默克（Merck KGaA）宣布以"中三位数百万欧元"金额将其合同研发生产组织（CDMO）业务出售给Lonza，交易预计2027年年中交割。

FDA 已受理 uniQure 用于亨廷顿病的基因疗法 ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的上市申请并授予优先审评，审评决定将在明年5月1日前作出；该申请去年曾遭 FDA 以拒收通知退回，此次受理标志着项目转机。

FDA CDRH发布早期警报，指出Compact Medical已发出“紧急医疗器械召回”通知，要求移除特定批次的ButterflyBVM一次性袋阀面罩（BVM）复苏器，并对另一些批次更新使用说明。

Edwards Lifesciences 报告其 CLASP II TR 试验的积极结果，显示 PASCAL 经导管瓣膜修复系统在三尖瓣反流患者中优于单纯药物治疗。原文未披露具体样本量、终点数值及统计显著性。

Edwards Lifesciences 披露其 PROGRESS III 期试验结果，显示在中度主动脉瓣狭窄且具备较高疾病进展风险特征的患者中，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）优于临床监测。

Dermata Therapeutics 宣布其每周一次的痤疮治疗产品 Tome Clearing Treatment 临床试验已入组首例受试者。该试验旨在评估该产品在痤疮受试者中的表现。

石药集团宣布，其研发的SYS6088注射液用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验（SYS6088-001）已在中国首个研究中心正式启动。该产品是一款靶向PD1、VEGFA、CTLA4的三特异性抗体，Fc端改造可降低毒性风险并延长半衰期。此项首次人体研究旨在评价该药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效，目前参与者招募和筛选工作正在推进中。

石药集团公告，其研发的SYH2072片（化学药品1类，高选择性醛固酮合成酶抑制剂）用于治疗未控制及难治性高血压的II期临床试验（SYH2072–003）已在中国首个研究中心正式启动。

开拓药业公告，其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，显示良好安全性。该试验为多中心、开放标签设计，在12家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授任主要研究者，每日两次给药、治疗一年，主要终点为治疗期间出现的不良事件。结果将连同2026年3月公布的III期积极结果纳入NDA申报材料，近期提交国家药监局。

癌症药企 Karyopharm Therapeutics 周一宣布依 Chapter 11 申请破产，拟通过法院监督的拍卖出售公司并重组，细胞疗法公司 Gamida Cell 的母公司 Ayrmid 出任首席竞购方，收购预计 2027 年初交割，程序期间公司将靠现有贷款方提供的 5500 万美元破产贷款继续运营。

人福医药控股子公司宜昌人福（公司持股80%）的枸橼酸芬太尼注射液获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）上市许可，可在德国销售，有效期五年。批准适应症为麻醉镇痛相关用途，包括全身或局部麻醉时的阿片类镇痛辅助用药、可与神经安定药联合使用、麻醉前用药及重症监护中的疼痛治疗，规格0.05 mg/ml（装量2 mL和10 mL）。

ST诺泰公告，公司氟维司群注射液简略新药申请（ANDA，编号216722）近日获美国FDA上市许可批准，FDA经全面技术审评认定其与原研药生物等效和疗效等效。

奥翔药业公告称，其合作伙伴STADA Arzneimittel AG的子公司Spirig HealthCare AG近日收到瑞士药品管理局核准签发的芦可替尼片上市许可。

百奥泰公告，公司已于2026年11月1日经与百济神州协商一致，从百济神州重新获得BAT1706（贝伐珠单抗）相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的全部产品权益，将向百济神州支付共计5,000万元费用。

Inovio Pharmaceuticals 表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 VOCERYQ（原名 INO-3107）加速批准，作为旨在减少成人手术频率的非手术治疗。

FDA 于10月受理首个公开宣布的 Keytruda 生物类似药 FYB206 的申请，最早可能在2027年第三季度获批。

BioPharma Dive综述阿斯利康、Alnylam和再生元最新季度（6-9月）财报及市场反应，三家股价当日分别上涨7%、下跌逾20%和上涨13%。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。

FDA 发布安全通信，建议消费者不要购买或食用 Once Upon a Farm Tractor Wheels, Organic Toddler Soft-Baked Bars，因为该产品存在可能导致死亡的窒息风险。

FDA CDRH发布早期警报，通知公众B. Braun Medical Inc.已建议将特定批次的Streamline Bloodline Set for Dialog+血液透析管路从使用或销售场所移除。

【介绍】本文是礼来150周年特刊综述，系统阐述生物检定主题专家（SME）在化学、制造和控制（CM&C）组织中的角色，覆盖从发现阶段到商业化的效价方法开发、转移、分期合格/验证、批放行、稳定性、可比性及注册申报。随着双抗、ADC、细胞与基因治疗等复杂模式的出现，效价控制策略已从简单结合试验演进为多属性、正交检测矩阵，SME参与度持续升高。【观点】文章强调，效价方法须具备生物学意义、技术稳健和统计合理，例如仅测表面结合的细胞化检定并不必然更有意义，需捕捉下游信号或功能响应；细胞基检定的可重复性难点在于活细胞体系带来的额外变异（传代稳定性、细胞活性、血清批间差异），而非验证参数本身不同。文中以ADC效价检定细胞系选择为例，说明需区分完整ADC与游离毒素的活性贡献；糖型、聚集体和宿主细胞蛋白残留等工艺因素也会干扰效价解读。作者主张早期发现与CM&C生物学家协同、借助Ishikawa图与DOE确定方法可运行设计区域，并按ICH Q2(R2)、Q14、Q9(R1)框架实施分期验证——早期可用60–140%相对效价的宽限度，后期收紧至80–120%。【讨论】核心挑战包括检定变异性的管理及跨分析、注册、质量职能的有效领导；随着生物药模式多样化，跨学科生物检定SME培养将成为合规效价策略的关键支撑。疫苗效价评估因机制与监管框架不同，不在本文范围之内。【适合】从事生物药分析开发、QC、注册事务的读者。