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Larimar Therapeutics宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交nomlabofusp的滚动生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准用于治疗Friedreich共济失调患者。公司同时披露初步现金储备为1.287亿美元。

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Immunovant 披露了 IMVT-1402 在难治性类风湿关节炎潜在注册性试验第 2 期的临床进展，并发布了截至 2026 年 9 月 30 日的第二季度财务业绩。原文指出 IMVT-1402 600 mg 剂量组达到特定标准，但具体数值及详细财务数据在提供的材料中未完整披露。

Sensei Biotherapeutics（文中亦提及为 Faeth Therapeutics）披露其2期试验（FTH-PIK-201; NCT06463028; GOG-3111）的顶线临床数据。

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Sensei Biotherapeutics 披露了其 II 期 PIK-201 试验的顶线临床数据，该试验评估了 PIKTOR 联合紫杉醇（paclitaxel）在晚期子宫内膜癌患者中的疗效。试验共入组 42 名既往接受过多线治疗的患者。

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Editas Medicine 报告第三季度亏损收窄，主要受合作收入增加影响。公司表示，其 EDIT-401 的首个临床试验计划按进度在年底前开始对患者给药。

BioVie 周一宣布，其针对 Long COVID 的 Phase 2 ADDRESS-LC 试验中 investigational bezisterim 的新生物标志物结果已展示。原文未披露具体数值、终点或样本量；报道同时提及股价下跌。

Argenx 已同意收购私营生物技术公司 Unnatural Products，交易价值最高达 11.5 亿美元。此次收购旨在扩展 Argenx 在下一代药物开发方面的能力。

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argenx SE 宣布达成最终协议，以最高约11.5亿美元收购 Unnatural Products, Inc. 的全部剩余股份。argenx 此前已持有 Unnatural Products, Inc. 的少数股权，此次收购旨在将其大环肽发现引擎整合至自身的免疫学创新业务中。

argenx SE 公布其 III 期 ALKIVIA 研究结果，显示 efgartigimod 在免疫介导性坏死性肌病与皮肌炎合并患者人群中达到主要终点，治疗组取得具有统计学意义的结果；具体数值与安全性数据未在材料中披露。

Ionis Pharmaceuticals 将降甘油三酯药物 Tryngolza 的年度销售预期从此前 1 亿至 1.1 亿美元下调至 5000 万美元，第三季度销售为 900 万美元，低于华尔街一致预期的 2100 万美元。公司股价在开盘高于 39 美元后数小时内跌破 28 美元，跌幅约 25%，市值损失超过 10 亿美元。

药明康德公告称，美国国防部于2026年11月9日决定将其从1260H条款下的“中国军工企业”（CMC）名单中移除，国防部副部长认定应遵从法院批准对公司初步禁令动议的裁决命令。公司表示此次移除使其不再因1260H名单而承受进一步的不利影响，并将继续服务客户。

Illumina 宣布启动一项仅限研究用途（research-use-only）的早期访问计划，提供基于 Duplex 化学的测序工作流，旨在检测血浆样本中微量循环肿瘤 DNA（ctDNA）并支持 MRD 及肿瘤演化的纵向全基因组研究。

药明康德发布自愿公告，披露其已从1260H项下中国军工企业名单中移除。公告提及2026年6月9日、6月11日、8月9日及11月9日等时间节点，并涉及CMC相关事项；具体移除依据及后续影响以原文披露为准。

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瑞博生物（06938.HK）于2026年11月10日自愿公告，已提交双靶点药物SR122注射液的I期临床试验申请（CTA）。该药物旨在用于治疗混合型血脂异常及重度高甘油三酯血症（sHTG）。公告同时提及公司另一款药物RBD5044（ApoC3 siRNA）处于II期阶段，SR122为ApoC3与PCSK9双靶点siRNA。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bayer公司新型抗凝药Sunharbo（asundexian）用于特定成人人群的二级卒中预防。该药物通过抑制凝血因子XIa发挥作用，旨在平衡预防有害血栓与保留止血能力。

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FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。

STAT News 报道，美国 FDA 于周一批准拜耳（Bayer）药物 Sunharbo，用于降低卒中复发风险，并称其为一种新型药物类别中的首个药物。该药通过抑制 XIa 蛋白发挥作用，据称可在不增加出血风险的情况下阻止血栓形成。

FDA于2026年11月9日更新通报，将Cardinal Health针对含BD Alaris Pump Infusion Sets的Presource Kits的使用说明更正升级为I类召回，指出若未按更新说明使用可能导致严重伤害或死亡。

NewcelX Ltd. 于 2026 年 11 月 9 日签署协议，通过私募融资预计获得 155 万美元毛收益。资金将用于推进与 Eledon Pharmaceuticals 合作的一型糖尿病项目 NCEL-101，包括启动 FDA 要求的 IND 前毒理学研究及为 2027 年计划中的 1/2a 期临床试验做准备。

Orchestra BioMed与Piper Sandler及TD Securities签订承销协议，以每股5.00美元公开发行1500万股，另含全部行使的225万股超额配售权，毛筹资约8630万美元。资金将用于BACKBEAT全球关键性试验及Virtue SAB项目等研发和一般公司用途。该事项为融资类事件，不构成临床试验暂停或重大研发进展信号。

Artiva Biotherapeutics 董事会批准停止其同种异体 NK 细胞疗法候选药物 AlloNK（AB-101）的开发，并寻求战略替代方案。公司计划裁减约94%的员工，并估算与退出相关的费用：临床试验终止及收尾成本约1000万至1500万美元，裁员相关成本约1700万至2000万美元，预计2026年四季度确认大部分费用，2027年一季度完成裁员。

Attovia Therapeutics公布其下一代抗IL-31精准止痒疗法ATTO-1310在慢性瘙痒和高痒特应性皮炎患者中的1b期12周顶线结果，显示单次皮下给药可快速、持续缓解瘙痒，耐受性良好。药效学数据支持每季度一次的维持给药潜力。公司计划于2027年上半年启动两项2期临床试验（ATTUNE-CPUO和ATTUNE-AD）。

Larimar Therapeutics 宣布已向美国 FDA 完成.nomlabofusp 的滚动生物制品许可申请（BLA）提交，寻求用于治疗弗里德赖希共济失调症患者的加速批准。同时公司披露截至2026年9月30日约持有1.287亿美元现金及有价证券（初步未经审计数据）。

Definium Therapeutics 公布截至 2026 年 9 月 30 日的季度财务结果及近期进展。公司同时披露其 DT402 在成人 ASD 患者中的 Phase 2a 试验取得积极初步结果，观察到改善；具体数值与细节未在材料中给出。

Acadia Pharmaceuticals 宣布将在 2026 年 11 月 16 日至 19 日于波士顿举行的 CTAD 会议上进行两项关于 remlifanserin 的数据展示。其中一项口头报告将呈现 RADIANT 临床试验项目中 2 期部分评估 remlifanserin 治疗阿尔茨海默病精神病性症状（ADP）患者的研究结果。

加州大学圣克鲁兹分校（UC Santa Cruz）Ali Shariati和Seth Rubin团队在《The EMBO Journal》发表研究，发现癌症相关基因E2F1可通过直接结合紧密包装的DNA区域，在不改变染色质可及性的情况下诱导静息细胞（G0期）重新进入细胞周期并分裂。

美国国防部依据联邦公报通知，将药明康德（WuXi AppTec）从美国“中国军工企业”名单中移除，以遵守去年8月美国联邦地区法院的裁决。此前，药明康德提起诉讼，主张该指定行为违反《行政程序法》中关于“任意和反复无常”的规定，法院随后临时阻止了政府推进该指定。该指定最初源于政府对中国政府与军方关联及美国生物科技领导地位面临中国公司竞争风险的担忧。

2026年11月9日，Aldeyra Therapeutics宣布请求FDA将ADX-2191治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）的IND审评从眼科部门移交至血液恶性肿瘤部门2（DHM2），并撤回了此前达成一致的特别协议评估（SPA）方案。在此期间，公司不预期启动SPA所涉及的临床试验。该适应症监管路径存在不确定性、可能显著延迟且未必获批，并可能影响公司其他项目（包括reproxalap）与FDA的互动。

Pershing Square Capital 创始人 Bill Ackman 在纽约市设立 Ackman Oxman 研究所，作为脑损伤研究枢纽。该机构将重点研究脑机接口技术，旨在帮助患者通过脑活动实现移动、说话及连接数字设备。

默克（Merck）宣布其2b期临床试验取得积极结果，该试验评估了每周一次皮下注射的efinopegdutide（4 mg、7 mg和10 mg三种剂量）与安慰剂相比，在治疗伴有F2或F3级肝纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者中的安全性和有效性。Efinopegdutide是一种在研的GLP-1/胰高血糖素受体共激动剂注射剂。

Tiziana Life Sciences Ltd 于 2026 年 11 月 9 日通过 6-K 披露其 Phase 2a INFORM-MS 试验阳性 topline 结果的补充背景材料，并附上 2026 年 11 月 9 日 KOL 投资者电话会议材料。

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FDA发布安全通信，要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品申请持有者在标签的“警告和注意事项”部分增加关于使用这些药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险的信息。

Virion Therapeutics在AASLD The Liver Meeting 2026会议上宣布，其HBV功能性治愈免疫疗法VRON-0200的肌肉注射原免剂量（prime dose）在慢性HBV感染患者中诱导了抗HBV活性。数据显示，在给药2年以上后，所有接受治疗的患者均出现HBsAg持续下降且无病毒反弹。

STAT News 报道，今年美国心脏协会（AHA）科学会议上呈现的研究结果以“中性”为主。会议以两项重大阴性结果开场：针对炎症的 ZEUS 试验显示治疗组与安慰剂组无差异；针对脂蛋白(a)（lipoprotein(a)）的 HORIZON 试验也显示用药与未用药组结果几乎相同。文章指出，尽管干预未显示差异，专家称此类试验仍具有有价值的教训。

Argenx 宣布已同意收购 Unnatural Products，交易包含 5.5 亿美元首付款，若达成特定里程碑，Unnatural Products 还可获得最高 5.95 亿美元额外款项。Argenx 计划利用该平台开发用于严重免疫介导疾病的口服长效药物。

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Vir Biotechnology披露其用于慢性丁型肝炎感染的elebsiran与tobevibart药物组合在三项3期试验中的第一项达到主要目标。公司称，治疗48周后，44%的受试者基本消除可检测的病毒迹象并使一种重要肝酶水平恢复正常；“delayed treatment”组无人达到该结果。

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Eugia US LLC（f/k/a Auro Medics Pharma LLC）于 2026 年 11 月 6 日自愿召回批号 3VM26026A 的 Vancomycin Hydrochloride for Injection USP 1.25g/Vial-30mL（Single Dose Vial），原因是瓶内发现玻璃微粒。

美国 FDA 周一警示 GLP-1 药物存在导致罕见但严重的眼部疾病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION，俗称“眼卒中”）的潜在风险，并要求制药公司告知患者和医生该风险。

同一件事，精选收录的是《FDA要求GLP-1受体激动剂更新安全标签以警示罕见严重眼部疾病风险》

FDA 更新此前 Early Alert，将 Abiomed 对特定 Automated Impella Controllers（AIC）的召回分类为 Class I，称继续使用可能导致严重伤害或死亡。

FDA要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）申请持有人在其标签的“警告和注意事项”部分增加关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在风险的信息。

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