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和黃醫藥宣布其口服Syk抑制剂索樂匹尼布（sovleplenib）获FDA授予孤兒藥資格，用于治疗原發免疫性血小板減少症；若获批准可享7年美国市场独占权及税收抵免、PDUFA用户费用豁免等激励。

君实生物（01877.HK）于港交所自愿公告，JS207联合JS007用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床试验（JS207-017-III-HCC，登记号NCT07823348）于2026年10月29日完成首例患者给药，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

瑞科生物－Ｂ（02179.HK）在港股披露易发布自愿公告，称获得新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的III期临床试验总结报告。公告提及试验相关登记编号CTR20243742及水痘-带状疱疹病毒VZZ gE（糖蛋白E）与佐剂BFA01等信息，并称相关内容将提交国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）；公告正文提取后文字残缺，具体试验数据、样本量与结果数值未能核实，以原始公告为准。

荣昌生物发布2026年第三季度报告：前三季度营业收入67.64亿元，同比增长293.28%；归母净利润52.73亿元，上年同期为亏损5.51亿元。公司称增长主要来自注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，以及与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议带来的技术授权收入大幅增加；其中含认股权证公允价值变动等非经常性损益，扣非归母净利润为44.12亿元。

歌礼制药自愿公告，其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国2型糖尿病受试者II期研究（NCT07321678）第13周中，40、60、80 mg剂量组经安慰剂校正的HbA1c较基线变化分别为1.7%、1.6%、1.7%（p<0.0001。

上海君实生物医药科技股份有限公司披露2026年第三季度报告（未经审计），年初至报告期末营业收入25.13亿元，同比增长39.18%，主要来自商业化药品销售收入增长；归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元，亏损同比显著缩窄，扣除股份支付影响后净利润为3,153.49万元。

君实生物自愿披露，JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）联合JS007（抗CTLA-4单抗）对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、对照、开放III期研究（JS207-017-III-HCC，NCT07823348）已完成首例患者给药，系JS207首个国内注册临床研究，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

3D Medicines（1244.HK）自愿公告，合作方SELLAS Life Sciences Group的3D189（Galinpepimut-S）用于急性髓系白血病（AML）的全球关键性III期REGAL试验已达到预设事件数。SELLAS于2026年10月28日发布相关进展，涉及按统计分析计划（SAP）设定的80例事件数；更详细数据原文未披露。

【介绍】2026年1月，欧盟委员会批准非营利机构Fondazione Telethon开发的基因治疗药物Waskyra（etuvetidigene autotemcel，etu-cel），用于6个月及以上、存在WAS基因突变、适合造血干细胞移植但无合适HLA匹配同胞供者的WAS患者。该产品为自体CD34+细胞，经第三代自失活慢病毒载体体外转导，将纠正的WAS基因导入患者造血干/祖细胞。【讨论】EMA的CAT和CHMP评估显示：质量方面提交了完整的生产工艺、可比性和稳定性资料，以一组检测（活力、载体拷贝数、转导效率、克隆形成能力、转基因表达）替代难以实现的功能性效价试验，未发现重大质量问题；非临床研究在两种小鼠模型中证实WASP表达恢复、多系造血重建，未见致瘤性证据；临床项目共纳入27例患者（1–35岁），所有可评估患者均实现植活并长期维持，WASP表达血小板比例从14%升至77%，重度感染和出血事件分别降低约92%和90%，住院率下降96%，总生存率96%，未见与产品相关的不良反应。基于载体整合特性，持证商须开展15年随访及40例注册登记的前瞻性上市后安全性研究。【观点】etu-cel是罕见病基因治疗成功开发的范例：孤儿药认定、儿科研究计划、科学建议/协议援助等监管路径的综合运用，加上早期与EMA互动，使非营利机构能从实验室研究走到欧盟获批，并实现FDA与EMA的首次平行非营利申报。对于开发先进治疗 medicinal products（ATMP）的中小企业和学术机构，EMA的现有支持机制（SME支持、学术与非营利开发者试点）至关重要，并已纳入新药品立法。剩余挑战包括生产复杂性、插入突变长期监测和超罕见病上市后证据生成，值得后续开发者重视。【适合】从事基因治疗、ATMP监管事务及罕见病药物开发的专业人士阅读。

恒瑞医药近日收到国家药监局通知，批准其1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药品此前已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。公告指出，ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在未满足的临床需求，而瑞马唑仑具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。

恒瑞医药披露2026年第三季度报告，前三季度实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%。创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入比重提升至64.59%。报告期内，舒地胰岛素注射液和富马酸立康可泮胶囊获批上市，HRS-1596获诺和诺德许可，潜在总交易额最高可达26亿美元。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示，SHR-2005为自主研发创新药，目前国内外尚无同类药上市；SHR-1501为IL-15融合蛋白，国内无同靶点产品获批；阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

药明康德2026年前三季度实现营业收入455.4亿元，同比增长38.6%。公司预计全年整体收入由585-605亿元上调至610-619亿元，持续经营业务收入同比增速上调至40%-42%。

美国FDA发布通知，认定PEPCID RPD（法莫替丁）口腔崩解片20毫克和40毫克规格并非因安全性或有效性原因撤市。依据该认定，在其他法律和监管要求均满足的前提下，FDA可批准相应的法莫替丁口腔崩解片简略新药申请（ANDA）。

英国MHRA发布二类药品召回（EL(26)A/43）：Xeal Pharma的氯吡格雷口服溶液与口服混悬液（所有规格，未注册药品MS 46688）因制剂错误仅含所需氯吡格雷量的76%，低于标示量，通知前生产的所有批次均受影响，属患者、药房与批发商层面的召回。

【介绍】CMC上市后变更（PAC）对支持持续制造创新、提升分析技术和保障全球药品供应至关重要，但各地区申报类别、数据要求和审评时限的差异导致申报复杂、审批延迟和供应中断风险。监管依赖是指一国监管机构参考并采信另一可信赖监管机构的评估与决定，以加速自身审评。EFPIA组建跨企业工作组，开展了11项行业主导的CMC PAC依赖试点，多数以EMA为参考监管机构（RRA），聚焦重大/中等变更（EU Type II/IB），产品以生物药和疫苗为主。【观点】结果显示：105家受邀依赖机构（NRA）中68%参与了至少一项试点，平均参与率54%；每家NRA平均提问数0.5–3.67个，52%的NRA未提任何审评问题；在已获全部批准的4项试点中，全部获批时间较传统路径缩短12%–80%。6个月目标时限下74%的NRA在目标期内获批，而90天时限仅有17%达标，故建议重大/中等变更采用6个月目标时限，并提前4–6个月启动与NRA的沟通。拒绝参与的主要原因包括本地路径更快、资源受限、政府/机构变动及法律框架限制，其中“本地更快”与文献结论相悖，提示需加强对依赖机制的培训。【讨论】试点表明依赖路径兼具效率与监管主权保留的优势：依赖机构采信RRA评估报告但仍独立作出最终决定。标准化申报资料（含EU核心包、非公开评估报告、RRA问答汇总等）是关键成功因素，多数试点实现了资料一致并协调了CTD Module 1要求。数字平台（云端/SharePoint）在获提供的NRA中被过半采用，有助于信息共享。局限性包括RRA参与资源负担（EMA难以长期全面支持）、缺乏统一NRA联络点、部分依赖机构无响应等。未来试点拟扩展至小型变更、其他产品模式和参考监管机构，推动依赖成为全球CMC PAC管理的常规选项。【适合】从事全球CMC注册事务、上市后变更策略及国际监管协作的制药企业与监管机构人员。

EMA紧急任务组（Emergency Task Force, ETF）与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对由Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。

恒瑞医药公告称，近日收到国家药监局签发的瑞维鲁胺片《药物临床试验批准通知书》，同意开展前列腺癌临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌的有效性和安全性。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。

Wedgewood Pharmacy LLC 于 2026 年 10 月 21 日公告，因实验室分析测试数据可靠性不一致，可能导致产品效价偏低或偏高，召回 2026 年 2 月 18 日至 10 月 6 日期间发货至全美兽医诊所、药房及其他客户的特定复方兽药。

美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。

FDA于2026年10月20日批准Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.的Estradiol and Levonorgestrel Transdermal System。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，确立处方药配套App的开发、分发和标签框架。指南区分了与医疗器械连接的App（通常需在处方标签中描述）和独立App（仅在证明对安全有效使用至关重要或具有临床获益时需在标签中提及），并规定配套App向用户展示的内容通常被视为促销材料。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）经上市后安全性数据审查并咨询人用药品委员会（CHM）后，认定 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗的获益-风险平衡不再有利，已撤销其英国上市许可，产品正从英国市场撤出。

FDA CDRH发布早期警报，指出Cardinal Health已致函客户，建议更新含BD Alaris Pump Infusion Sets的Presource Kits使用说明，因该输液器受BD召回影响。

美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。

MHRA发布设备安全信息DSI/2026/013：Nova Biomedical发现特定批次StatStrip血酮试纸存在质控（QC）失败，已发起召回并暂停出货（stop-ship），替代库存预计约4周内无法在英国补充，血酮床旁检测面临渐进式中断风险。

EMA人用药品委员会（CHMP）在2026年10月12-15日会议上推荐批准6款新药，并建议为5款已在欧盟获批的药物扩展适应症。

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib，申请人为Revolution Medicines）上市许可，这是一种口服RAS抑制剂，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌；该意见为中间步骤，欧盟委员会将快速作出欧盟范围的上市许可决定。

英国药监机构 MHRA 宣布对所有抗抑郁药患者实施新安全措施，以改善自杀意念和行为、持续性性功能障碍风险的沟通。

恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验，将于近期启动。该药为恒瑞自主研发，可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，国内外尚无同类药物获批上市；累计研发投入约4,880万元（未经审计）。获批临床试验后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。

EMA兽医药品委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病活疫苗Bovilis Lumpyvax和马脐带间充质干细胞产品Stemyca的上市许可作出积极意见，前者属例外情况下的积极意见，用于牛的主动免疫以减轻结节性皮肤病病毒引起的临床症状和病毒血症，后者用于减轻犬非食物反应性慢性炎症性肠病（CIE）的临床症状。

恒瑞医药公告称，其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。

FDA 发布通告认定，LASIX（呋塞米，furosemide）10 mg/mL 口服溶液并非因安全或有效性原因停止销售。据此，FDA 不会启动撤回涉及该产品的简略新药申请（ANDA）批准的程序，并可在满足相关法律和监管要求的前提下继续批准此类申请。

欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿宣布，帮助申办方准备临床试验申请的“加速欧盟临床试验”（ACT EU）建议试点将自2027年1月起转为永久性机制。

FDA 发布更正公告，认定引用 Oxandrin（oxandrolone）2.5mg 和 10mg 片剂的简略新药申请（ANDA）同样因安全性或有效性原因撤市，将从“橙皮书”中移除。此次更正补上 2023 年 9 月 13 日《联邦公报》公告（88 FR 62799）的遗漏，该公告此前已认定 Oxandrin 片剂因安全性或有效性原因撤市。

FDA 发布通知，认定 PRALIDOXIME CHLORIDE (AUTOINJECTOR)（pralidoxime chloride）溶液 600 mg/2 mL（300 mg/mL）并非因安全性或有效性原因撤出销售。

恒瑞医药公告称，已与Novo Nordisk A/S达成协议，将HRS-1596有偿许可给诺和，诺和获得大中华地区以外全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。该交易潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款及最高23亿美元里程碑付款，恒瑞还可根据授权区域内净销售额收取销售提成。

恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚近日收到国家药监局签发的注射用 SHR-4595 临床试验批准通知书，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物为自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前累计研发投入约 1,640 万元。