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STAT News 评论指出，美国心脏协会年会上公布的两项研究再次显示，曾被寄予厚望的心脏病与卒中治疗技术未能兑现预期。其中一项研究显示，诺华（Novartis）的 pelacarsen 虽降低血液中的 lp(a)，但对心梗和卒中发生率无影响；另一项来自诺和诺德（Novo Nordisk）的大型研究，针对 IL-6 的抗炎药物也未显示获益。

美国心脏协会（AHA）科学会议上展示了三项关于卒中或2型糖尿病人群降压治疗的研究。REDUCE试验（以摘要形式呈现，未发表）显示，卒中后早期使用螺内酯有助于更多患者将血压降至130/80 mm Hg以下。

美国生物技术行业组织 BIO 与两家加州生物技术行业协会于周五向美国加州北区联邦地区法院提起诉讼，主张特朗普政府推出的 GLOBE（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）试点项目超出 Medicare 法定权限，并请求法院叫停该模式。该试点旨在将 Medicare 药品价格与同等国家价格对齐。CMS 未立即回应置评请求。

Novartis资助的III期HORIZON试验显示，pelacarsen显著降低Lp(a)水平，但在随访近五年的参与者中，与安慰剂相比未显示心肌梗死、卒中、紧急冠状动脉血运重建或死亡率的差异。该研究结果于美国心脏协会科学会议上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

同一件事，精选收录的是《诺华 pelacarsen 心血管结局试验失败引发对同类 Lp(a) 药物的担忧》

诺和诺德（Novo Nordisk）的ZEUS试验显示，单克隆抗体ziltivekimab降低了炎症细胞因子IL-6水平，但未减少治疗组与安慰剂组相比的心梗、卒中或死亡事件。

【介绍】本文基于PMDA（日本药品医疗器械综合机构）细胞·组织制品部门和监管科学研究部门的最新倡议，概述了针对活体生物治疗制品、粪菌移植及噬菌体治疗药物的监管科学框架。【观点】作者指出，PMDA针对微生物群药物采取了一种以对话为驱动的监管方式，通过与开发者的持续沟通解决这类新型药物在质量和评价上的复杂性。文章将此策略与美国FDA和欧洲EMA不断演进的监管框架进行了比较，揭示各地区在监管路径上的异同与互补性。【讨论】作者强调，微生物群药物作为新兴治疗类别，其监管开发和国际协调仍是当务之急，未来需要明确优先事项、促进各监管机构之间的趋同，以支持该领域产品的全球开发与审评。文章适合从事细胞治疗、微生物组产品研发及药品注册事务的专业人员阅读。

密歇根州当选参议员 Abdul El-Sayed 和佐治亚州众议员 Jasmine Clark 表示，将致力于推动健康公平立法，以应对特朗普政府终止相关拨款及削减多元化项目的举措。尽管面临总统否决权及白宫对 DEI 政策的反对，两人计划通过国会监督委员会质询卫生部长 Robert F. Kennedy Jr.，并调查过去两年中受政策影响的社区与研究人员。

STAT News报道，前白宫及联邦卫生机构官员Calley Means在Joe Rogan播客录音中称，特朗普政府的MAHA议程因企业利益和资金影响而受挫。Means以草甘膦为例，称行业团体施压机构反对研究或限制该物质，并称一名白宫官员随后向他提出一项增加其生产的政策，且“不可讨论”。该报道为STAT+订阅内容，正文未披露更多细节。

俄勒冈州总检察长Dan Rayfield代表俄勒冈、明尼苏达、新墨西哥和华盛顿四州，于周四向俄勒冈联邦地区法院提起诉讼，指控特朗普政府对Medicaid的大规模改革将造成“不可挽回的主权、财政和公共健康损害”，并认为政府无权强制各州实施这些变更。

GEN 举办网络研讨会，探讨利用超高灵敏度多重蛋白质组学测量衰老速度及干预效果。Michael Corley 将分享司美格鲁肽随机试验中蛋白质组与表观遗传学发现，并介绍 XPRIZE Healthspan 生物库。Xiao-Jun Ma 将展示基于三个队列识别的蛋白质模块，该时钟可追踪生物衰老并与 DNA 甲基化时钟对比。

Kardigan宣布其2b期KATALYST-AV试验已完成受试者入组。该试验评估ataciguat在主动脉瓣狭窄患者中的疗效，主要终点为第48周时的主动脉瓣钙化评分。公司预计将于2026年下半年公布该试验的顶线数据。

Nkarta 宣布将于 2026 年 11 月 9 日举办网络广播，回顾其 Ntrust 临床项目中 NKX019 在肌炎和系统性硬皮病中的初步临床数据。这些数据将在美国风湿病学会（ACR）Convergence 2026 会议上展示。

Perspective Therapeutics 宣布其正在进行的 I/IIa 期临床试验中，靶向α疗法 [212Pb]lapemelanotide zapixetar (VMT01) 单药治疗的最新中期结果。该公司在 Society for Immunothera 会议上以海报形式展示了这些数据。

Braveheart Bio宣布在2026年美国心脏协会科学会议上展示HRS/BHB-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的II期研究52周开放标签扩展数据。该数据读出标志着该候选药物在关键适应症中的研发进展。

STAT News报道，民主党在中期选举中赢得众议院和参议院控制权后，医院行业面临更友好的政策环境。民主党计划在新国会开幕后的前100小时内推动政策，逆转特朗普税法中的Medicaid削减措施，并'永久恢复'今年早些时候到期的《平价医疗法案》增强补贴。

Intellia（NTLA）第三季度亏损幅度超出预期，股价下跌。公司披露其lonvo-z与nex-z临床项目取得进展，并获得4亿美元贷款额度，以增强管线与财务灵活性。

Intellia（NTLA）第三季度亏损幅度超出预期，股价下跌。公司披露其lonvo-z与nex-z临床项目取得进展，并获得4亿美元贷款额度，以增强管线与财务灵活性。

诺华披露9名接受Zolgensma治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者随后出现肿瘤，其中2例显示用于递送治疗的病毒整合入患者DNA。诺华表示已就每例情况通知卫生当局，并将继续与其合作确定后续步骤。Zolgensma说明书中已列出腺相关病毒（AAV）可能整合入患者DNA的理论风险，此前2023年和2025年曾有两例相关癌症病例报告，但均未确定与治疗有关。

Perspective Therapeutics在SITC 2026年会上发布了[212Pb]lapemelanotide zapixetar (VMT01)用于不可切除或转移性黑色素瘤的1/2a期临床试验更新的中期结果。该数据以海报形式展示，涉及具有黑皮质素1受体肿瘤表达的患者。

诺华确认9例接受其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec-xioi）治疗的儿童出现肿瘤，其中7例为新披露，2例显示载体DNA整合至患者基因组。诺华表示已及时通知卫生当局，并指出Zolgensma说明书中已包含因载体整合导致肿瘤的理论风险。此前，肌营养不良协会（MDA）和SMA Europe等患者组织已就相关报告向诺华寻求更多信息。

美国国立卫生研究院（NIH）研究人员在《Journal of Clinical Oncology》发表的研究显示，血液中全氟辛酸（PFOA）和全氟辛烷磺酸（PFOS）水平较高的女性，患雌激素受体阴性（ER-negative）乳腺癌的风险更高。

Perspective Therapeutics 宣布其 [212Pb]VMT-α-NET（[212Pb]Bamzireotide Navoxetan）在不可切除或转移性 SSTR2 阳性神经内分泌肿瘤患者中进行的 1/2a 期临床试验的增量数据与分析。

STAT News报道，今年一系列病例提供了有力证据，表明用于基因治疗的腺相关病毒（AAVs）可能引发癌症，结束了长达二十年的学术争论。这一新确认的风险迫使研究人员和患者家庭在权衡该技术的救命潜力与致癌风险，并推动未来疗法设计的改进。罗切斯特大学神经学家Sam Mackenzie表示，这将改变部分脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的决策计算。

诺华承认其脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法在七名此前未知的儿童患者中发现肿瘤，该情况目前被视为潜在安全信号，监管机构正在审查相关病例。此外，美国卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.任命的美国预防服务工作组（USPSTF）八名成员中，有四名持有受该工作组决策影响的制药公司产品股票，其投资情况已在利益冲突豁免文件中披露。

STAT+ 报道称 Amgen 的 Repatha 与较少心梗相关，但正文未披露具体研究阶段、样本量、终点或数值。同一页面还提到 Novartis 披露 Zolgensma 新增肿瘤报告，以及 PhRMA 在搜索广告上的支出等行业新闻。

欧洲药品管理局兽医产品委员会（CVMP）于 2026 年 11 月 3-5 日召开会议，对多款兽药作出积极意见。委员会批准了 Scovella（velagliflozin）用于马匹代谢综合征、Credelio Quattro 用于犬混合寄生虫感染、Laverdia（verdinexor）用于犬淋巴瘤等产品的上市许可申请。

Eli Lilly宣布其肥胖药物Zepbound和Foundayo将通过Hims & Hers的远程医疗平台提供，患者凭处方可按自付价格购买，Foundayo月费149美元，Zepbound月费299美元起。

三星生物研发总监指出，双特异性抗体、ADC等新型生物药对糖基化异质性高度敏感，需从细胞株开发早期介入控制。约80%的糖基化变异源于生产克隆本身，早期筛选需评估糖基化质量属性以避免后期临床风险。

BioCardia宣布已完成与日本PMDA关于CardiAMP细胞疗法系统的临床咨询流程。此举标志着该候选药物正推进至提交上市许可申请阶段。

公司宣布其nPulse Vybrance经皮电极系统在PRECISE-BTN临床试验中的六个月中期结果。数据显示86%的受试者达到主要终点，即结节体积减少至少50%，中位体积减少率为72%。此外，82%的基线有颈部压迫或饱胀感的患者报告该症状完全缓解，且未报告严重不良事件。

Rezera（前称NodThera）公布其纳斯达克IPO条款，计划以每股11至13美元发行1670万股，募资逾2亿美元，GSK已承诺认购至多2500万美元，拟以RZRA代码上市。

Eli Lilly与Hims & Hers签署协议，使其减重疗法Zepbound（tirzepatide）和Foundayo（orforglipron）可直接在Hims & Hers远程医疗平台销售，此前患者需被转至LillyDirect渠道。

据WHO独立技术专家组建议，Moderna的mRNA-1469和牛津大学与印度血清研究所合作开发的ChAdOx1应被纳入刚果（金）正在进行的2/3期Tumaini试验，以评估其对Bundibugyo型埃博拉病毒的有效性。

BioPharma Dive通过数据可视化回顾了诺和诺德、Madrigal Pharmaceuticals和Axsome Therapeutics三款药物在季度财报中的销售表现。

Perspective Therapeutics在NANETS 2026会议上发布了其1/2a期临床试验的增量数据和分析。该试验评估了[212Pb]Bamzireotide Navoxetan（VMT-α-NET）在不可切除或转移性神经内分泌肿瘤患者中的疗效。公司同时更新了投资者演示材料以展示该项目的最新进展。

石药集团公告称，其开发的SYH9061（尼达尼布吸入粉雾剂，注册分类为化学药品2.2类新药）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅱ期临床试验已在中国首个研究中心正式启动。

英国报销机构NICE与NHS England启动名为SMART（Streamlined Managed Access Route for Therapies）的试点，旨在将新药品从评估到患者可及的时间从约一年缩短至六个月。

福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。

石药集团自愿公告，其开发的体内CAR-T产品SYS 6055注射液用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床试验（SYS 6055-003）已在中国首个研究中心正式启动。该试验旨在探索安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效信号，目前参与者招募和筛选工作正在推进中。此前该集团已于2026年10月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

杭州九源基因生物制药 JY54-2 注射液 IND 申请获 CDE 正式受理。该药物为 GLP-1 类药物，涉及 CXHL2601372 和 CXHL2601373 两个临床试验编号。