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Can-Fite BioPharma 于 2026 年 11 月 9 日发布公告，报告其 Namodenoson II 期试验中一名晚期肝癌患者达到十年生存里程碑。该信息作为 6-K 文件附件提交，并纳入 S-8 和 F-3 注册声明。

公司于2026年11月5日签署承销协议，拟以每股7.75美元发行10,235,077股普通股及最多5,893,964份预融资权证。公司预计募集资金连同现有现金将提供至2029年第四季度的现金流，足以支持PBGENE-HBV和PBGENE-DMD临床项目推进至关键阶段。

Novocure 于2026年11月9日宣布，其用于非小细胞肺癌脑转移瘤治疗的 Optune Mya 的 PMA 申请收到 FDA 的不可批准函。FDA 认为临床获益程度的不确定性导致无法批准，但未提出安全性方面的担忧。公司正评估反馈并与 FDA 会面，寻求无需额外临床研究的批准路径，但未来能否获批尚无保证。

argenx 宣布与 Unnatural Products（UNP）达成收购协议，交易总额最高 11.5 亿美元，其中包含 5.5 亿美元前期现金，将把其对 UNP 的少数股权升级为完全控股。

同一件事，精选收录的是《argenx SE 宣布以最高约11.5亿美元收购 Unnatural Products, Inc.》

Zura Bio Limited 于2026年11月9日发布新闻稿，提供 tibulizumab (ZB-106) 用于中重度化脓性汗腺炎成人患者的2期 TibuSHIELD 研究的临床更新。该更新属于关键临床试验进展信息。摘录未说明具体数据内容或是否为负面结果。

Tiziana Life Sciences 于 2026 年 11 月 9 日提交 6-K，宣布将在 2026 年 11 月 9 日至 11 日于德国科隆 Koelnmesse 举行的 BIO-Europe 2026 上进行展示。

Compass Pathways 宣布已向美国 FDA 完成 COMP360 psilocybin 的新药申请（NDA）提交，该药物为一种实验性合成专有制剂，适应症为难治性抑郁症（TRD）。

ImmunityBio 宣布其注册性随机对照试验 QUILT-2.005（NCT02138734）A 队列最终分析显示，ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln/N-803）联合卡介苗（BCG）在 BCG 初治的高级别非肌层浸润性膀胱癌患者中达到主要终点。

同一件事，精选收录的是《ImmunityBio公布ANKTIVA联合BCG在QUILT-2.005试验A队列达到主要终点》

Zura Bio 公告其 II 期 TibuSHIELD 研究评估 tibulizumab (ZB-106) 用于成人中重度化脓性汗腺炎（HS）未达主要终点。主要终点为基线至评估时点的百分比变化，具体数值及后续计划未在材料中披露。

同一件事，精选收录的是《Zura Bio 发布 tibulizumab 化脓性汗腺炎 2期 TibuSHIELD 研究临床更新》

Turn Therapeutics 公布截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度及前三季度财务业绩。公司披露了额外的 Stage 1/Phase 2a 结果，显示在特应性皮炎全试验人群中具有令人鼓舞的反应。

ImmunityBio 与 Rafa 宣布，以色列卫生部已批准 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）联合卡介苗（BCG）用于成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的治疗，无论是否伴有乳头状肿瘤。

Novocure 表示，美国 FDA 就其 Optune Mya® 用于经立体定向放疗后成人非小细胞肺癌脑转移患者的 Premarket Approval (PMA) 申请发出 Not Approvable Letter。该函件表明 FDA 认为 Optune 的临床获益程度存在不确定性；原文未披露具体原因、后续计划或时间线。

同一件事，精选收录的是《Novocure Optune Mya PMA 申请收到 FDA 不可批准函》

Veradermics 宣布其用于治疗男性型脱发的在研药物 VDPHL01（一种缓释口服米诺地尔制剂）在 2/3 期临床试验（Study '302'）B 部分中取得积极顶线结果。该试验为随机、双盲、安慰剂对照的注册导向研究，纳入超过 500 名轻度脱发男性患者。公司称 VDPHL01 在该 12 个月研究中报告的毛发计数为 3 期项目中迄今为止最高。

同一件事，精选收录的是《Veradermics 公布 VDPHL01 治疗男性型脱发 2/3 期研究 302 B 部分阳性顶线数据》

Faeth Therapeutics 宣布其 II 期试验（FTH-PIK-201; NCT06463028; GOG-3111）的初步顶线结果，该试验评估 PIKTOR（serabelisib 和 sapanisertib 的口服组合）联合紫杉醇用于携带 PI3K/AKT/mTOR (PAM) 通路突变的晚期子宫内膜样子宫内膜癌患者。

同一件事，精选收录的是《Faeth Therapeutics公布PIKTOR联合紫杉醇治疗晚期子宫内膜癌II期试验阳性初步顶线结果》

Viridian Therapeutics 公布其 FcRn 抑制剂 VRDN-008 的 1 期积极结果，称数据超出预期并显示潜在同类最佳（best-in-class）特征。公司表示，基于这些数据，认为 VRDN-008 每 8 周一次皮下给药可提供深度且持续的疗效；具体数值、终点及安全性数据未披露。

Abeona Therapeutics与Ellodi Pharmaceuticals签署资产购买协议，收购其临床阶段候选药物APT-1011（用于治疗嗜酸性食管炎的氟替卡松口崩片制剂）的相关研发、生产及商业化资产。Abeona以约2000万美元股票作为前期对价，并承诺在APT-1011获FDA批准NDA后支付3000万美元里程碑付款及销售里程碑和权利金。同时公司通过私募配售发行约640万股普通股及预融资认股权证，募集约3000万美元用于管线开发和ZEVASKYN的商业化。

ImmunityBio于2026年11月9日宣布，ANKTIVA联合卡介苗(BCG)在其BCG未暴露的非肌层浸润性膀胱癌随机QUILT-2.005试验A队列中达到主要终点。该结果通过新闻稿发布并以8-K Item 7.01形式披露。

Moderna 已签署租约，将英国总部迁至伦敦 King's Cross Knowledge Quarter 的 Tribeca 园区 Reflector 大楼，预计 4 月底入驻。

Edesa Biotech 于 2026 年 11 月 8 日与日本 Kyorin 制药签署合作与授权协议，授予其抗 TLR4 单抗 paridiprubart (EB05) 在日本开发及商业化 ARDS 适应症的独家许可。Kyorin 将支付 1200 万美元首付款，另有多达 5500 万美元研发及注册里程碑付款、最高 120 亿日元的销售里程碑及净销售额低双位数分层特许权使用费。Kyorin 负责授权区域内的开发、注册和商业化，公司保留日本以外地区的全部权利。公司同时终止了与 H.C. Wainwright 的市价增发协议，无终止罚金。

Cabaletta Bio 在 ACR Convergence 2026 报告 rese-cel（resecabtagene autoleucel）1/2 期临床新数据：皮肌炎患者 100% 在一年内维持无需免疫调节剂的中重度 TIS 应答，狼疮性肾炎活检患者 100% 达 DORIS 缓解及组织学应答，系统性硬化症患者多项指标持续改善，71 名患者整体获益-风险状况良好。公司计划 2027 下半年报告注册性 DM/ASyS 队列顶线结果，并于 2028 年一季度提交肌炎适应症 BLA。

恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局签发的HRS-5346片《药物临床试验批准通知书》，同意开展III期临床试验，申请适应症为降低伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险。HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，目前国内外尚无同类药物获批上市，该项目累计研发投入约为8,620万元（未经审计）。

恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展掌跖脓疱病的临床试验。SHR-1139注射液为公司自主研发同时靶向IL-23p19和IL-36R的双特异性抗体，目前国内外尚无同类药物获批上市。该药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。

在芝加哥 AHA 心血管大会上披露的 Lp(a)HORIZON 试验显示，诺华 Lp(a) 靶向药 pelacarsen 每月一次皮下注射可将 Lp(a) 降低 78%，但在近 5 年随访中未能降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中及需住院的紧急冠脉血运重建等心血管事件风险，与安慰剂相比无差异。

民主党人在中期选举获胜后，正评估在医疗保健领域的行动范围。党内普遍同意应回退特朗普支持的Medicaid削减措施，并恢复即将到期的《平价医疗法案》额外税收抵免。

来自全球五大肝病学会的专家在巴塞罗那会议后达成急性-on-慢性肝衰竭（ACLF）统一定义，该立场论文已发表于《Hepatology》。根据新定义，患者需满足胆红素水平至少1.5且国际标准化比值（INR）至少5，随后评估脑、肾、循环或呼吸系统功能障碍。

CVS Health 宣布将拆分为两个实体，但作者认为此举并非媒体所解读的在监管压力下解除垂直整合。文章指出，药品福利管理机构（PBM）仍在利用普通美国人的利益获利，这是 CVS 面临的核心问题。

Qureight 宣布其 Fibr8 定量成像生物标志物被 Contineum Therapeutics 选为 PROPEL-IPF 二期临床试验的次要终点。Contineum 是一家专注于炎症和纤维化疾病小分子疗法的临床阶段生物制药公司。

先声药业（02096.HK）发布自愿公告，披露其TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709获德国监管当局及伦理委员会批准开展临床试验。公告提及SIM0709用于IBD（炎症性肠病）相关适应症，并涉及Paul-Ehrlich-Institut。原文提及2026年1月、4,200、10.16及2026年11月9日等时间点与数值，具体试验阶段、样本量及终点细节以原文为准。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

日本 PMDA 发布药品召回信息，涉及产品为照射赤血球液-LR「日赤」。该召回被分类为 I 类，即产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。具体召回原因、涉及批次及处理措施需查阅 PMDA 官网该产品的召回概要页面。

福安药业子公司只楚药业近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，批准注射用拉氧头孢钠上市许可持有人由浙江惠迪森药业变更为只楚药业。该药品批准文号不变，在通过生产质量管理规范符合性检查并符合放行要求后可上市销售。

麥科醫藥－Ｂ（02335.HK）披露其药物MT1013针对CKD-SHPT适应症的III期临床试验已完成所有入组参与者。公告提及早期临床数据（EAP）显示iPTH降低50%、30%及435等数值，并引用市场预测指出2020年至2035年CKD-SHPT市场规模及患病率变化。该公告为公司自愿性披露，具体临床结果及监管审批状态尚待后续披露。

Sanofi终止了与Nurix Therapeutics合作开发的I期免疫学候选药物SAR448272（NX-3911）的开发，导致Nurix股价单日暴跌38%。

来凯医药（02105.HK）自愿公告，其针对Act RIIB的单克隆抗体LAE103在澳大利亚成功完成了在超重或肥胖受试者中的I期单剂量递增（SAD）研究。该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估LAE103皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。

中国生物制药披露其口服TLR7激动剂TQ-A3334在2026 AASLD会议上公布的II期临床数据。该研究为双盲、随机、安慰剂对照试验（NCT06706310），评估TQ-A3334联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染患者的疗效与安全性。

晶泰控股（02228.HK）发布自愿性公告，宣布与LABORATOIRES PIERRE FABRE开展AI驱动药物发现合作。公告提及QuantumPharm Limited、Pierre Fabre Médicament SAS等实体，并披露LABORATOIRES PIERRE FABRE拥有10,000（单位未披露）及86%（具体指标未披露）等数据，具体合作条款与阶段以原文为准。

一项针对研发及CMC专业人士的调查显示，90.9%的受访者曾因难以实现≤3 mL的皮下注射容量而放弃或降低生物制剂优先级。受访者估计32.4%的相关生物制剂被放弃，28.9%被降低优先级，主要受限于大体积制剂经验不足及患者偏好。该研究指出，对皮下注射容量限制的误解可能导致可行资产的开发受阻。

一项在《新英格兰医学杂志》发表并在美国心脏协会科学会议上展示的随机对照试验结果显示，尽管对北卡罗来纳州60个县约850万人口实施了包括911调度员、急救人员和社区成员在内的多层面心脏骤停干预培训，但院外心脏骤停患者的生存率及良好神经功能预后并未改善。

Vir Biotechnology 公布 2 期 SOLSTICE 试验的扩展数据，评估每月一次皮下注射 elebsiran 联合 tobevibart 在成人慢性丁型肝炎（CHD）中的疗效。公司称数据展示了病毒载量的深度且持续的抑制，并提供了探索性的有限疗程数据。这些新分析已在 AASLD The Liver Meeting 2026 的口头报告中展示。

Vir Biotechnology 宣布其关键 III 期 ECLIPSE 1 试验取得阳性 topline 结果，该试验评估每月一次皮下注射 elebsiran 联合 tobevibart 在成人慢性丙型肝炎 D（CHD）患者中的疗效。结果于美国肝病研究协会（AASLD）The Liver Meeting 2026 会议口头报告。原文未披露具体终点数值、样本量及安全性数据。

同一件事，精选收录的是《Vir Biotechnology 公布3期ECLIPSE 1试验顶线结果：elebsiran+tobevibart治疗丁型肝炎达主要终点》