全部医药动态

翰宇药业公告，近日收到国家药监局核准签发的HY3003片临床试验申请《受理通知书》。HY3003片为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂口服制剂，属化学药品1类，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，受理号为CXHL2601364至CXHL2601367。

上海莱士公告，其全资子公司广西莱士生物制药有限公司的“人血白蛋白”（规格12.5g/瓶）境内生产药品注册上市许可申请于2026年11月5日获国家药监局受理，受理号CXSS2600185。该药用于失血创伤、烧伤引起的休克、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等多种适应症。申请现转入药审中心审评审批，获批后方可生产销售，注册完成时间及审批结果均存在不确定性。

国药现代公告，其控股子公司国药一心制药近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，因需进一步完善研究工作，同意撤回环磷酰胺注射液（受理号CYHS2403165、CYHS2403166，化学药品3类，规格2.5ml:500mg、1ml:200mg）的注册申请并终止注册程序。

Inogen 在 8-K 文件中披露，已于 11 月 2 日完成此前宣布的美国氧气租赁业务出售给 Rotech Healthcare，总对价估计最高约 2480 万美元，需交割后对账并分六期支付，交易细节以 11 月 5 日提交的 10-Q 附录资产购买协议为准。

MHRA就国际报道的数例杜氏肌营养不良（DMD）患者在使用Duvyzat（givinostat）期间死亡的事件发布临时监测建议；英国境内未报告死亡。MHRA建议继续避免对室性心律失常风险增加者用药，并加强监测：基线及剂量稳定后行24小时动态心电图，血清电解质（钾、镁、钙）前2个月每2周、第3个月及之后每3个月检测一次。

英国两家生物技术公司 T-Therapeutics 和 Alethio Therapeutics 分别完成 1.33 亿美元和 9000 万美元的私人融资。

拜耳口服 HER2 抑制剂 Hyrnuo（sevabertinib）获中国批准，用于晚期 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，这是该药在一线适应症上继美国和日本后的第三个批准。

英国剑桥初创公司 Potential Sciences 出鞘，完成八位数种子轮融资，由英国政府 5 亿英镑 Sovereign AI 基金与 Twin Path Ventures 共同领投，DBIST 表示将获准使用包括 Isambard-AI 在内的国家超算资源 AIRR。

Revolution Medicines 披露，其胰腺癌药物 Rasonque（pan-RAS 抑制剂）在美国获批上市后五周内销售额达 1.98 亿美元，超 5000 名患者已接受治疗，公司称美国上市开局强劲。该数字为公司财报电话会议披露的企业陈述，接近此前最乐观投资者预期的两倍，但临床获益与长期销售前景尚待进一步数据。

STAT 每日简报梳理美国民主党在中期选举获胜后的医改政策影响： Sanders 可能领导参议院卫生委员会并推动单一支付体系，逾500名医疗背景民主党人竞选公职。同时报道中国因患者死亡和新规放缓罕见病试验（新规下164项获批、超1000项提交），以及 CVS 将分拆为 CVS Health 与 CVS Pharmacy 两家公司。原文为媒体简报汇编，各项进展细节以具体报道为准。

STAT报道一项基于真实世界证据的新试验，比较他汀之外两种降胆固醇药物，结果显示安进注射用PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）胜过口服胆固醇吸收抑制剂ezetimibe（曾由默克以Zetia销售，现为仿制药），标题称前者使心脏病发作风险降低20%。该文为STAT+付费独家报道，全文细节（研究阶段、样本量、对照与终点数据）未在可见正文中披露，试验结果为媒体转述，尚待核实。

MAHA 运动在中期选举中遭遇惨败，STAT 统计至少 11 名亲 MAHA 候选人落选，仅 21% 选民认为特朗普政府正让美国更健康，但 KFF 民调显示 30% 选民支持该运动。文章认为草根 MAHA 的健康目标与获胜民主党人议程相似，民主党人如 Booker、Pingree 已与 MAHA 在再生农业、健康食品等议题合作，可能借民主党掌控国会之机构建“MAHA 2.0”新联盟。

特朗普政府宣布终止 Island Peer Review Organization（IPRO）和 Network Medical Review Company 两家仲裁机构处理意外医疗账单争议的政府合同，理由是未能达到最低绩效标准，两家机构将不能再接受新争议。

威斯康星州西南部一名婴儿感染麻疹后死亡，州官员周四宣布这是该州36年来首例麻疹死亡；验尸官将死因列为麻疹，州卫生部门未披露更多细节以保护家庭隐私。截至周四，该州报告431例麻疹病例，其中除3例外均为未接种者，9人住院；卫生部长Kirsten Johnson称这是与疫苗可预防疾病相关的悲剧。

美国多州公投结果显示，堕胎、大麻、科研经费及Medicaid相关提案大体倾向自由派，但亚利桑那、科罗拉多、华盛顿等州通过或即将通过限制跨性别青少年参加符合性别认同的校队及性别肯定手术的措施。四个州的堕胎提案均维持现状：密苏里近56%反对撤销生育自由权，内华达和弗吉尼亚将堕胎权写入州宪法，爱达荷保留禁令。加州第38号提案授权84亿美元债券资助免疫学与免疫疗法研究。

发表于 Clinical Pharmacology & Therapeutics 的分析利用数据建模估算，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）在 2019 至 2025 年的七年间花费约 5900 万美元投放搜索广告，以影响美国人对处方药成本的看法。

英国 biotech 公司 T-Therapeutics 宣布完成 1.33 亿美元 B 轮融资，由 Advent Life Sciences 与 British Business Bank 共同领投，礼来、强生风险投资部门等参与。

Revolution Medicines 披露其胰腺癌治疗药物 Rasonque 第三季度收入1.98亿美元，远超分析师原预期的5000万至1亿美元区间；该药于8月26日获美国FDA加速批准，数据仅覆盖五周。截至9月30日美国超过5,000名患者接受治疗，30天供应量定价39,800美元，覆盖90%以上患者的健康计划在报销；公司高管提醒商业化仅五周，为时尚早判断上市常规轨迹。

ASH年会摘要显示，多家药企将在会上展示三特异性抗体（结合三个靶点）治疗多发性骨髓瘤的早期数据。

CMS于周三发布2027年门诊支付系统（OPPS）与ASC最终规则，将按药品平均销售价减28%报销340B药物，预计仅明年就减少约55亿美元药物支出。

诺华确认，接受其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 治疗的儿童中出现 7 例此前未知的肿瘤病例，目前仅被视为潜在安全信号。公司称 Zolgensma 自 2019 年获批以来共收到 9 例肿瘤报告，其中 2 例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关。

同一件事，精选收录的是《诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据》

公司与TD Securities、Guggenheim Securities签订承销协议，增发10,235,077股普通股及预融资认股权证，净收益约1.165亿美元。所得款项拟用于PBGENE-HBV和PBGENE-DMD的持续研发及一般公司用途。该事项属融资类披露，不涉及临床试验暂停、召回或关键数据读出等监管或研发高信号。

Repligen完成10亿美元2031年到期可转换优先票据的发行，其中约5.414亿美元用于交换2028年票据，约4.586亿美元为现金认购。票据为高级无担保债务，初始转换价约226.37美元/股。该事项属融资行为，不涉及监管风险或药物研发进展。

Acrivon Therapeutics于2026年11月6日宣布与瑞典公司Aqilion AB签订资产购买协议，获得其口服JAK1抑制剂（包括ACR-525，原称AQ280）的发现、研发项目以及PKCθ抑制剂临床前项目，用于炎症性或自身免疫性疾病。公司已支付现金对价，且无额外里程碑或特许权使用费付款义务。

勃林格殷格翰与石药集团签署第二项战略合作，围绕抗体-药物偶联物（ADC）和T细胞衔接器（TcE）技术推进六个生物药临床前项目，其中五个来自石药旗下LaNova Medicines，一个来自北京泰德制药。

诺华披露其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 自2019年获批以来共收到9例治疗后肿瘤报告，其中7例为此前未知的病例，目前仅被视为潜在安全信号。诺华本周早些时候向神经科医生披露该信息，相关病例随后由倡导团体和 Facebook 页面公布；SMA Europe 发表声明称监管机构正在审查这些病例，诺华称其中2例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关的证据。

同一件事，精选收录的是《诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据》

剑桥大学与DIOSynVax团队在Cell Reports Medicine发表研究，报告其AI指导设计的多抗原mRNA疫苗DVX-panH5Nx在动物试验中对多种H5Nx变异株提供完全保护，而现有WHO候选疫苗仅保护约50%的暴露动物。

Gilead Sciences 周四宣布 Phase 3 IDEAL 研究的积极详细结果，显示 Livdelzi（seladelpar）在成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中实现了 75% 的碱性磷酸酶（ALP）正常化。该消息公布后，Gilead 股价下跌。

FDA 代理局长 Kyle Diamantas 撰文介绍上月启动的 Rare Disease Framework Initiative，拟改革罕见病药品与生物制品的产品开发和监管审评方式。

STAT Pharmalot 专栏（引 Reuters 报道）称，印度提出新规：政府检测发现药品在杂质或无菌、活性成分含量或溶出等质量标准不合格时，将立即暂停生产许可，直至企业完成根本原因分析、采取纠正与预防措施并经监管机构核实后方可恢复。

HUTCHMED (China) Limited 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Sovleplenib 用于治疗自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia）的孤儿药认定。Sovleplenib 是一种新型、选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂。

再鼎医药公布截至2026年9月30日止三个月及九个月的未经审计业绩：第三季度总收入1.082亿美元，产品收入净额1.076亿美元环比增长2%，亏损净额4,610万美元。

英国和威尔士的 NHS 患者现可在手术前后接受 MSD 的 Keytruda（pembrolizumab）联合 Astellas 的 Padcev（enfortumab vedotin）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC），以预防或延缓疾病复发。

ProMis Neurosciences 股价上周因 Acumen Pharmaceuticals 披露其同类机制阿尔茨海默病药物中期研究失败而大幅下跌。ProMis CEO Neil Warma 认为市场反应过度且不合理，否认竞品失败预示 ProMis 药物命运。

英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知（编号EL(26)A/46）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉（250/62.5 mg/mL）说明书（SmPC）第4.2节按体重给药剂量表有误，按其计算约给出两倍推荐剂量，存在过量风险，所有批次受影响。

百济神州（BeOne Medicines Ltd.，06160.HK）于2026年11月5日在港交所披露截至2026年9月30日止三个月及九个月的未经审核业绩及业务进展。

北京三元基因药业股份有限公司（920344）公告2026年度以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿），拟募资总额不超过人民币9,800万元。

石药集团公告，其靶向 CEACAM5 的抗体偶联药物（ADC）SYS6062 用于治疗晚期实体瘤的 I/II 期临床试验已在中国首个研究中心正式启动。该集团于 2026 年 10 月获国家药监局签发《药物临床试验批准通知书》，随后启动一项多中心、开放标签、剂量递增、PK 扩展和队列扩展的首次人体 I/II 期试验，评价安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤疗效；参与者招募和筛选工作正在推进中。

STAT报道：在中国，争议性临床试验由此前的大量开展明显放缓。报道以罕见病组织Hope for Rare Foundation为例：该基金会此前以仅为美国一小部分的成本推动基因治疗进入临床试验，原计划今年夏天再启动两项试验，但因死亡事件、新闻报道和新政府规定而被打乱，在该基金会工作的Juan Huang称政府已变得“非常严格”。

Evommune与Hinova制药签订独家许可协议，获得VAV1分子胶降解剂EVO570（原HC118）在大中华区以外全球范围的开发、生产及商业化权利。公司支付2000万美元首付款并发行预融资认股权证，另有最高1.5亿美元开发与注册里程碑及9.2亿美元商业里程碑款项和分级特许权使用费。该交易构成公司管线的重大推进。