全部医药动态

Brandywine Pharmaceuticals, LLC 召回 100 mg Theophylline Extended-Release Tablets。召回原因为第三方实验室进行的持续稳定性测试程序中断，导致 CGMP 偏差。

恒瑞医药第十届董事会第六次会议于 2026 年 11 月 3 日召开，全票通过提名聘任张维为公司高级副总裁。张维拥有 20 余年全球新药研发领导经验，曾任勃林格殷格翰高级副总裁及大中华区研发和医学部负责人，任期至本届董事会届满。

Meitheal Pharmaceuticals 生产的 Vecuronium Bromide for Injection (20mg, 10 Single-Dose Vials per carton) 因标签缺少警告或处方药标识（Rx Legend）被召回。该药品 NDC 为 71288-745-21，召回编号为 D-0109-2027。

FDA 召回记录显示，Ritedose Pharmaceuticals, LLC 生产的 Formoterol Fumarate Inhalation Solution（20mcg/2mL，NDC 76204-030-01 及 76204-030-02）因 Failed Impurities/Degradation Specification 被召回；具体召回级别、影响批次及后续措施未披露。

FDA 数据显示，Teva Pharmaceuticals 召回 Metoclopramide Tablets, USP, 5 mg（NDC: 51079-886-20）部分批次，召回原因为 co-mingled tablet（混入其他片剂）。

重庆智翔金泰公告，其泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，拟定适应症为慢性自发性荨麻疹。

FDA CDRH发布早期警报，指出Compact Medical已发出“紧急医疗器械召回”通知，要求移除特定批次的ButterflyBVM一次性袋阀面罩（BVM）复苏器，并对另一些批次更新使用说明。

石药集团宣布，其研发的SYS6088注射液用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验（SYS6088-001）已在中国首个研究中心正式启动。该产品是一款靶向PD1、VEGFA、CTLA4的三特异性抗体，Fc端改造可降低毒性风险并延长半衰期。此项首次人体研究旨在评价该药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效，目前参与者招募和筛选工作正在推进中。

石药集团公告，其研发的SYH2072片（化学药品1类，高选择性醛固酮合成酶抑制剂）用于治疗未控制及难治性高血压的II期临床试验（SYH2072–003）已在中国首个研究中心正式启动。

开拓药业公告，其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，显示良好安全性。该试验为多中心、开放标签设计，在12家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授任主要研究者，每日两次给药、治疗一年，主要终点为治疗期间出现的不良事件。结果将连同2026年3月公布的III期积极结果纳入NDA申报材料，近期提交国家药监局。

人福医药控股子公司宜昌人福（公司持股80%）的枸橼酸芬太尼注射液获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）上市许可，可在德国销售，有效期五年。批准适应症为麻醉镇痛相关用途，包括全身或局部麻醉时的阿片类镇痛辅助用药、可与神经安定药联合使用、麻醉前用药及重症监护中的疼痛治疗，规格0.05 mg/ml（装量2 mL和10 mL）。

ST诺泰公告，公司氟维司群注射液简略新药申请（ANDA，编号216722）近日获美国FDA上市许可批准，FDA经全面技术审评认定其与原研药生物等效和疗效等效。

奥翔药业公告称，其合作伙伴STADA Arzneimittel AG的子公司Spirig HealthCare AG近日收到瑞士药品管理局核准签发的芦可替尼片上市许可。

百奥泰公告，公司已于2026年11月1日经与百济神州协商一致，从百济神州重新获得BAT1706（贝伐珠单抗）相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的全部产品权益，将向百济神州支付共计5,000万元费用。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。

FDA 发布安全通信，建议消费者不要购买或食用 Once Upon a Farm Tractor Wheels, Organic Toddler Soft-Baked Bars，因为该产品存在可能导致死亡的窒息风险。

FDA CDRH发布早期警报，通知公众B. Braun Medical Inc.已建议将特定批次的Streamline Bloodline Set for Dialog+血液透析管路从使用或销售场所移除。

【介绍】本文是礼来150周年特刊综述，系统阐述生物检定主题专家（SME）在化学、制造和控制（CM&C）组织中的角色，覆盖从发现阶段到商业化的效价方法开发、转移、分期合格/验证、批放行、稳定性、可比性及注册申报。随着双抗、ADC、细胞与基因治疗等复杂模式的出现，效价控制策略已从简单结合试验演进为多属性、正交检测矩阵，SME参与度持续升高。【观点】文章强调，效价方法须具备生物学意义、技术稳健和统计合理，例如仅测表面结合的细胞化检定并不必然更有意义，需捕捉下游信号或功能响应；细胞基检定的可重复性难点在于活细胞体系带来的额外变异（传代稳定性、细胞活性、血清批间差异），而非验证参数本身不同。文中以ADC效价检定细胞系选择为例，说明需区分完整ADC与游离毒素的活性贡献；糖型、聚集体和宿主细胞蛋白残留等工艺因素也会干扰效价解读。作者主张早期发现与CM&C生物学家协同、借助Ishikawa图与DOE确定方法可运行设计区域，并按ICH Q2(R2)、Q14、Q9(R1)框架实施分期验证——早期可用60–140%相对效价的宽限度，后期收紧至80–120%。【讨论】核心挑战包括检定变异性的管理及跨分析、注册、质量职能的有效领导；随着生物药模式多样化，跨学科生物检定SME培养将成为合规效价策略的关键支撑。疫苗效价评估因机制与监管框架不同，不在本文范围之内。【适合】从事生物药分析开发、QC、注册事务的读者。

石药集团自愿公告，其研发的SYS6057重组RSV疫苗（CHO细胞）I期临床试验已在中国正式启动。该产品拟用于预防RSV感染导致的下呼吸道疾病，临床前研究显示其对RSV A和B亚型均有良好攻毒保护作用。集团于2026年7月获国家药监局临床试验批准，目前正在开展一项随机、盲法、安慰剂对照的I期试验，评价其在18岁及以上人群中的安全性及免疫原性，受试者招募和筛选正在推进中。

石藥集團公告，其开发的普盧格列汀片联合達格列淨片及鹽酸二甲雙胍緩釋片治疗2型糖尿病（T2DM）的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验近日获得顶线分析数据，达到预设主要终点。治疗24周时三药联合组患者HbA1c较基线降幅显著优于達格列淨联合二甲双胍或普卢格列汀联合二甲双胍的治疗组，整体不良事件发生率与两药联合方案相当，未增加安全性风险。该结果为企业披露的顶线数据，样本量等细节公告未披露。

康宁杰瑞（9966.HK）公告，其EGFR/HER3双靶点2-in-1 ADC药物JSKN021的I期临床研究（JSKN021-101）临床试验申请（IND）获美国FDA批准。公告称JSKN021采用定点偶联技术，DAR为4，连接子毒素为MMAE；该药物于2026年6月递交IND。摘要所载均为公司自愿公告内容，非监管机构结论。

和黄医药公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的晚期非小细胞肺癌的监管注册申请已获欧洲药品管理局（EMA，阿斯利康提交上市许可申请）和日本厚生劳动省（新药上市申请）受理；此为继2026年9月向美国FDA递交后的又一进展，受理不等于批准。

石药集团公告，其研发的 SYS6052 重组带状疱疹病毒疫苗（CHO 细胞）的 I/II 期临床试验已在中国正式启动。该产品为重组蛋白疫苗，由水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E（gE）抗原与集团自主开发的新型纳米佐剂系统构成；集团于 2026 年 7 月获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，试验为随机、盲法、对照设计，评价在 40 岁及以上人群中的安全性和免疫原性，受试者招募与筛选正在推进中。

【讨论】【介绍】本文为BMS临床药理学团队发表的观点文章，探讨小分子抗肿瘤药物临床药理学（CP）研究中如何选择健康受试者或患者。CP研究（如DDI、食物效应、生物利用度、肝肾功能损害、物质平衡）通常在健康受试者中进行，因合并用药少、变异小、入组快、成本更低。作者梳理了毒理、遗传毒性、表观遗传机制、非临床与临床安全性的考量，并回顾了FDA在2020–2025年批准的53个小分子抗肿瘤药物。【观点】结果显示85%（45/53）的药物至少有一项专门CP研究在健康受试者中开展，且均纳入男性，29%同时纳入女性。遗传毒性阳性（如inavolisib、treosulfan、niraparib）或表观遗传作用机制的药物多在患者中评估，但并非绝对排除标准——如decitabine、vorasidenib等在暴露余量和可逆性毒性充分时仍在健康受试者中进行。雄性生殖毒性在暴露倍数≤1.0的21个药物中，因CP研究为单剂量给药，17个仍纳入健康男性。文章还给出repotrectinib（PBPK模型支持缩短多剂量DDI研究至7天）和BMS-986205（代谢物暴露低于ICH M7(R2)限值）两个由患者转为健康受试者的案例。作者强调受试者选择无统一模式，应综合作用机制、遗传毒性、毒性可逆性、暴露余量及给药剂量与周期权衡，数据不足时应与监管机构沟通，并对健康受试者加强安全监测。【适合】从事肿瘤药临床药理学研究设计、注册策略及监管审评的专业人士。

【介绍】多发性硬化症（MS）多发于育龄女性，疾病修正治疗（DMT）在妊娠期和哺乳期的安全性信息在上市许可时通常有限。EMA/PRAC通常要求通过风险管理计划（RMP）中的附加药物警戒活动在上市后收集相关数据。本研究系统回顾了2006–2023年间欧盟集中批准的17个MS治疗药物的RMP，描述附加药物警戒活动的类型、数据来源、实施状况、样本量与入组速度，数据截止为2024年9月9日。【观点】15份RMP均包含妊娠相关安全性关注（潜在风险或信息缺失），共21项附加药物警戒活动，以队列型研究为主（12项非干预性队列研究），另有5项通过结构化随访问卷对妊娠病例进行强化随访；无专门针对哺乳期的附加活动。已启动的13项活动中，3项完成、7项进行中、3项因入组缓慢而提前终止，且终止者均依赖原始数据收集。完成研究入组速度略快于计划（中位入组率比1.1），终止研究仅为计划的0.2倍；原始数据收集入组最慢（中位8.0人/年），病例随访最快（76.3人/年），二次利用医保理赔/登记数据居中。【讨论】研究显示，多数活动在上市后5年内仍处进行状态，计划周期长达10年或更久，提示产品生命周期早期妊娠安全性数据稀缺。被终止的研究多针对不建议妊娠期使用或建议避孕的产品，暴露妊娠罕见时难以达到入组目标。作者认为，即使完成的研究样本量（中位355例妊娠）也可能不足以检出罕见风险。建议在RMP规划中对妊娠和哺乳分别设计针对性措施，并整合多种真实世界数据来源——原始数据收集、电子健康记录二次利用和病例报告分析——同时开展产品特异性可行性评估（考虑禁忌、妊娠期警示、暴露妊娠数量等），以克服入组困难、更及时地生成妊娠期和哺乳期安全性证据。【适合】从事药物警戒、风险管理计划制定及上市后安全性研究的制药企业和监管机构人员。

FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。

英国MHRA发布2026年10月安全动态汇总（Safety Roundup），主要事项包括抗抑郁药新安全措施、IXCHIQ基孔肯雅疫苗撤销英国上市许可、连续肾脏替代治疗（CRRT）用药提示及10月多项药品召回。

FDA 将 Instrumentation Laboratories（Werfen）对 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) 的召回列为最严重级别，涉及 Lot No. B40005、B40006、B38062 和 B38063（Part No. 0009800127 和 0009802028）。

FDA 将 Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter System（Gen 2.0）列为 Class I 召回，原因是扫描患者 ID 或 QC 条码时，先前信息可能残留在屏幕上，若被接受则可能导致血糖结果被错误分配至其他患者的病历或 QC 记录，进而引发延迟治疗、不必要的胰岛素使用或漏治。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的上市许可申请（受理号CXSS2600174）获受理，并被纳入优先审评程序。

先健科技（01302.HK）自愿公布其IBS™冠脉支架（支架梁厚度55~65μm，规格φ2.25-4.0mm、长8-38mm）获得欧盟CE MDR认证。公告称IBS™ III期试验入组1,060例，TLF为2.7%；II期与Xience™按1:1对照，节段内晚期管腔丢失为0.28±0.52mm对0.23±0.43mm。上述数据来自公司公告，为当事方陈述，正文部分文字缺失，部分细节尚待核实。

博安生物（06955.HK）发布自愿性公告，宣布其地舒单抗60 mg（BA6101，RANKL靶点，参照Prolia®/Pralia®）在日本达成授权合作，公告落款时间为2026年10月30日。正文文本严重残缺，合作方、金额及40、1,590、82.5、458、8.3%、2029、60%、80%等数字对应的具体条款（如首付款、里程碑、销售分成）无法核实，尚待以完整公告为准。

英国MHRA缺陷药品报告中心发布Class 2药品召回：Accord-UK Ltd因包装混装错误规格，召回一批盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片（批号M2510877，有效期2028年11月，28片装，EL(26)A/45）。

英国MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回（编号EL(26)A/44）：Advanz Pharma Limited以预防性措施召回Mynzepli 40 mg/mL预充式注射器注射液（活性成分阿柏西普）的2325742和2325726两个批次（有效期分别为2027年6月和2027年5月）。

FDA CDRH发布早期警报，指出Medline已发布紧急医疗器械现场安全通知，宣布停止销售并退出所有Medline品牌病床及其相关吊件、配件、替换零件和含床订单包的市场。

石四药集团公告，其苹果酸奈诺沙星已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。苹果酸奈诺沙星是一种抗感染药物，用于治疗对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等多种病原体所致的成人社区获得性肺炎。该公告为公司自愿发布。

恒瑞医药公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可申请近日获国家药监局受理并纳入优先审评程序，拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。

恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局签发的HRS-2189片《药物临床试验批准通知书》，同意开展联合新型内分泌治疗用于晚期前列腺癌的临床试验。HRS-2189片是一种KAT6抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前国内外暂无同靶点药物获批上市；该项目累计研发投入约5,530万元（未经审计）。

恒瑞医药子公司成都盛迪医药、上海恒瑞医药收到国家药监局签发的HRS-8046片《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在携带KRAS G12D突变的实体瘤中开展临床试验。该药为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，目前国内外尚无同类药物上市，相关项目累计研发投入约1,540万元（未经审计）。