全部医药动态

石药集团自愿公告，其研发的SYS6057重组RSV疫苗（CHO细胞）I期临床试验已在中国正式启动。该产品拟用于预防RSV感染导致的下呼吸道疾病，临床前研究显示其对RSV A和B亚型均有良好攻毒保护作用。集团于2026年7月获国家药监局临床试验批准，目前正在开展一项随机、盲法、安慰剂对照的I期试验，评价其在18岁及以上人群中的安全性及免疫原性，受试者招募和筛选正在推进中。

石藥集團公告，其开发的普盧格列汀片联合達格列淨片及鹽酸二甲雙胍緩釋片治疗2型糖尿病（T2DM）的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验近日获得顶线分析数据，达到预设主要终点。治疗24周时三药联合组患者HbA1c较基线降幅显著优于達格列淨联合二甲双胍或普卢格列汀联合二甲双胍的治疗组，整体不良事件发生率与两药联合方案相当，未增加安全性风险。该结果为企业披露的顶线数据，样本量等细节公告未披露。

康宁杰瑞（9966.HK）公告，其EGFR/HER3双靶点2-in-1 ADC药物JSKN021的I期临床研究（JSKN021-101）临床试验申请（IND）获美国FDA批准。公告称JSKN021采用定点偶联技术，DAR为4，连接子毒素为MMAE；该药物于2026年6月递交IND。摘要所载均为公司自愿公告内容，非监管机构结论。

和黄医药公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的晚期非小细胞肺癌的监管注册申请已获欧洲药品管理局（EMA，阿斯利康提交上市许可申请）和日本厚生劳动省（新药上市申请）受理；此为继2026年9月向美国FDA递交后的又一进展，受理不等于批准。

石药集团公告，其研发的 SYS6052 重组带状疱疹病毒疫苗（CHO 细胞）的 I/II 期临床试验已在中国正式启动。该产品为重组蛋白疫苗，由水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E（gE）抗原与集团自主开发的新型纳米佐剂系统构成；集团于 2026 年 7 月获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，试验为随机、盲法、对照设计，评价在 40 岁及以上人群中的安全性和免疫原性，受试者招募与筛选正在推进中。

【讨论】【介绍】本文为BMS临床药理学团队发表的观点文章，探讨小分子抗肿瘤药物临床药理学（CP）研究中如何选择健康受试者或患者。CP研究（如DDI、食物效应、生物利用度、肝肾功能损害、物质平衡）通常在健康受试者中进行，因合并用药少、变异小、入组快、成本更低。作者梳理了毒理、遗传毒性、表观遗传机制、非临床与临床安全性的考量，并回顾了FDA在2020–2025年批准的53个小分子抗肿瘤药物。【观点】结果显示85%（45/53）的药物至少有一项专门CP研究在健康受试者中开展，且均纳入男性，29%同时纳入女性。遗传毒性阳性（如inavolisib、treosulfan、niraparib）或表观遗传作用机制的药物多在患者中评估，但并非绝对排除标准——如decitabine、vorasidenib等在暴露余量和可逆性毒性充分时仍在健康受试者中进行。雄性生殖毒性在暴露倍数≤1.0的21个药物中，因CP研究为单剂量给药，17个仍纳入健康男性。文章还给出repotrectinib（PBPK模型支持缩短多剂量DDI研究至7天）和BMS-986205（代谢物暴露低于ICH M7(R2)限值）两个由患者转为健康受试者的案例。作者强调受试者选择无统一模式，应综合作用机制、遗传毒性、毒性可逆性、暴露余量及给药剂量与周期权衡，数据不足时应与监管机构沟通，并对健康受试者加强安全监测。【适合】从事肿瘤药临床药理学研究设计、注册策略及监管审评的专业人士。

【介绍】多发性硬化症（MS）多发于育龄女性，疾病修正治疗（DMT）在妊娠期和哺乳期的安全性信息在上市许可时通常有限。EMA/PRAC通常要求通过风险管理计划（RMP）中的附加药物警戒活动在上市后收集相关数据。本研究系统回顾了2006–2023年间欧盟集中批准的17个MS治疗药物的RMP，描述附加药物警戒活动的类型、数据来源、实施状况、样本量与入组速度，数据截止为2024年9月9日。【观点】15份RMP均包含妊娠相关安全性关注（潜在风险或信息缺失），共21项附加药物警戒活动，以队列型研究为主（12项非干预性队列研究），另有5项通过结构化随访问卷对妊娠病例进行强化随访；无专门针对哺乳期的附加活动。已启动的13项活动中，3项完成、7项进行中、3项因入组缓慢而提前终止，且终止者均依赖原始数据收集。完成研究入组速度略快于计划（中位入组率比1.1），终止研究仅为计划的0.2倍；原始数据收集入组最慢（中位8.0人/年），病例随访最快（76.3人/年），二次利用医保理赔/登记数据居中。【讨论】研究显示，多数活动在上市后5年内仍处进行状态，计划周期长达10年或更久，提示产品生命周期早期妊娠安全性数据稀缺。被终止的研究多针对不建议妊娠期使用或建议避孕的产品，暴露妊娠罕见时难以达到入组目标。作者认为，即使完成的研究样本量（中位355例妊娠）也可能不足以检出罕见风险。建议在RMP规划中对妊娠和哺乳分别设计针对性措施，并整合多种真实世界数据来源——原始数据收集、电子健康记录二次利用和病例报告分析——同时开展产品特异性可行性评估（考虑禁忌、妊娠期警示、暴露妊娠数量等），以克服入组困难、更及时地生成妊娠期和哺乳期安全性证据。【适合】从事药物警戒、风险管理计划制定及上市后安全性研究的制药企业和监管机构人员。

FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。

BioPharma Dive 以图表盘点欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上新数据公布后的股价表现：Xencor 成为华尔街赢家，Moderna 和 Tango Therapeutics 尽管数据积极股价仍下挫。

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。

英国MHRA发布2026年10月安全动态汇总（Safety Roundup），主要事项包括抗抑郁药新安全措施、IXCHIQ基孔肯雅疫苗撤销英国上市许可、连续肾脏替代治疗（CRRT）用药提示及10月多项药品召回。

FDA 将 Instrumentation Laboratories（Werfen）对 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) 的召回列为最严重级别，涉及 Lot No. B40005、B40006、B38062 和 B38063（Part No. 0009800127 和 0009802028）。

FDA 将 Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Meter System（Gen 2.0）列为 Class I 召回，原因是扫描患者 ID 或 QC 条码时，先前信息可能残留在屏幕上，若被接受则可能导致血糖结果被错误分配至其他患者的病历或 QC 记录，进而引发延迟治疗、不必要的胰岛素使用或漏治。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的上市许可申请（受理号CXSS2600174）获受理，并被纳入优先审评程序。

先健科技（01302.HK）自愿公布其IBS™冠脉支架（支架梁厚度55~65μm，规格φ2.25-4.0mm、长8-38mm）获得欧盟CE MDR认证。公告称IBS™ III期试验入组1,060例，TLF为2.7%；II期与Xience™按1:1对照，节段内晚期管腔丢失为0.28±0.52mm对0.23±0.43mm。上述数据来自公司公告，为当事方陈述，正文部分文字缺失，部分细节尚待核实。

博安生物（06955.HK）发布自愿性公告，宣布其地舒单抗60 mg（BA6101，RANKL靶点，参照Prolia®/Pralia®）在日本达成授权合作，公告落款时间为2026年10月30日。正文文本严重残缺，合作方、金额及40、1,590、82.5、458、8.3%、2029、60%、80%等数字对应的具体条款（如首付款、里程碑、销售分成）无法核实，尚待以完整公告为准。

Genmab 宣布其双特异性抗体 petosemtamab 联合 Keytruda，在 PD-L1 阳性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的 III 期早期分析中，相比 Keytruda 单药将死亡风险降低一半，并达到缓解率与生存的双重主要终点。

美国卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.通过《联邦公报》公告宣布，不对持州执照药房、联邦设施或持照医生配制6种未批准肽类采取执法行动。

英国MHRA缺陷药品报告中心发布Class 2药品召回：Accord-UK Ltd因包装混装错误规格，召回一批盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片（批号M2510877，有效期2028年11月，28片装，EL(26)A/45）。

英国MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回（编号EL(26)A/44）：Advanz Pharma Limited以预防性措施召回Mynzepli 40 mg/mL预充式注射器注射液（活性成分阿柏西普）的2325742和2325726两个批次（有效期分别为2027年6月和2027年5月）。

FDA CDRH发布早期警报，指出Medline已发布紧急医疗器械现场安全通知，宣布停止销售并退出所有Medline品牌病床及其相关吊件、配件、替换零件和含床订单包的市场。

石四药集团公告，其苹果酸奈诺沙星已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。苹果酸奈诺沙星是一种抗感染药物，用于治疗对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等多种病原体所致的成人社区获得性肺炎。该公告为公司自愿发布。

恒瑞医药公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可申请近日获国家药监局受理并纳入优先审评程序，拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。

恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药监局签发的HRS-2189片《药物临床试验批准通知书》，同意开展联合新型内分泌治疗用于晚期前列腺癌的临床试验。HRS-2189片是一种KAT6抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前国内外暂无同靶点药物获批上市；该项目累计研发投入约5,530万元（未经审计）。

恒瑞医药子公司成都盛迪医药、上海恒瑞医药收到国家药监局签发的HRS-8046片《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在携带KRAS G12D突变的实体瘤中开展临床试验。该药为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，目前国内外尚无同类药物上市，相关项目累计研发投入约1,540万元（未经审计）。

和黃醫藥宣布其口服Syk抑制剂索樂匹尼布（sovleplenib）获FDA授予孤兒藥資格，用于治疗原發免疫性血小板減少症；若获批准可享7年美国市场独占权及税收抵免、PDUFA用户费用豁免等激励。

君实生物（01877.HK）于港交所自愿公告，JS207联合JS007用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床试验（JS207-017-III-HCC，登记号NCT07823348）于2026年10月29日完成首例患者给药，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

瑞科生物－Ｂ（02179.HK）在港股披露易发布自愿公告，称获得新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的III期临床试验总结报告。公告提及试验相关登记编号CTR20243742及水痘-带状疱疹病毒VZZ gE（糖蛋白E）与佐剂BFA01等信息，并称相关内容将提交国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）；公告正文提取后文字残缺，具体试验数据、样本量与结果数值未能核实，以原始公告为准。

荣昌生物发布2026年第三季度报告：前三季度营业收入67.64亿元，同比增长293.28%；归母净利润52.73亿元，上年同期为亏损5.51亿元。公司称增长主要来自注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，以及与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议带来的技术授权收入大幅增加；其中含认股权证公允价值变动等非经常性损益，扣非归母净利润为44.12亿元。

歌礼制药自愿公告，其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国2型糖尿病受试者II期研究（NCT07321678）第13周中，40、60、80 mg剂量组经安慰剂校正的HbA1c较基线变化分别为1.7%、1.6%、1.7%（p<0.0001。

上海君实生物医药科技股份有限公司披露2026年第三季度报告（未经审计），年初至报告期末营业收入25.13亿元，同比增长39.18%，主要来自商业化药品销售收入增长；归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元，亏损同比显著缩窄，扣除股份支付影响后净利润为3,153.49万元。

君实生物自愿披露，JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）联合JS007（抗CTLA-4单抗）对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、对照、开放III期研究（JS207-017-III-HCC，NCT07823348）已完成首例患者给药，系JS207首个国内注册临床研究，计划入组560例，主要终点为PFS和OS。

3D Medicines（1244.HK）自愿公告，合作方SELLAS Life Sciences Group的3D189（Galinpepimut-S）用于急性髓系白血病（AML）的全球关键性III期REGAL试验已达到预设事件数。SELLAS于2026年10月28日发布相关进展，涉及按统计分析计划（SAP）设定的80例事件数；更详细数据原文未披露。

FDA 于周二（10月28日）发布一份个性化基因疗法新指导草案，针对校正同一致病基因不同突变的疗法，拟允许药企先以传统方式获批针对一种突变的疗法，之后凭实验室数据而非全新临床研究获得其他突变的批准，参数在原申请中以“individualized feature space”形式载明。

礼来公布retatrutide与诺和诺德Ozempic头对头III期试验结果，最高剂量12mg每周一次在降糖和减重两项指标上均优于Ozempic。治疗80周后，12mg组糖化血红蛋白平均降低2.2个百分点（Ozempic为1.8），体重平均降低21%（Ozempic为9%），9mg组分别降糖2.2个百分点（差异仅为统计学"nominal"）和减重20%。

Ferring Pharmaceuticals 宣布同意收购生育治疗初创公司 Gameto，交易总额最高 14 亿美元，首付款未披露，付款与开发、监管和销售里程碑挂钩，交割前双方独立运营。

【介绍】2026年1月，欧盟委员会批准非营利机构Fondazione Telethon开发的基因治疗药物Waskyra（etuvetidigene autotemcel，etu-cel），用于6个月及以上、存在WAS基因突变、适合造血干细胞移植但无合适HLA匹配同胞供者的WAS患者。该产品为自体CD34+细胞，经第三代自失活慢病毒载体体外转导，将纠正的WAS基因导入患者造血干/祖细胞。【讨论】EMA的CAT和CHMP评估显示：质量方面提交了完整的生产工艺、可比性和稳定性资料，以一组检测（活力、载体拷贝数、转导效率、克隆形成能力、转基因表达）替代难以实现的功能性效价试验，未发现重大质量问题；非临床研究在两种小鼠模型中证实WASP表达恢复、多系造血重建，未见致瘤性证据；临床项目共纳入27例患者（1–35岁），所有可评估患者均实现植活并长期维持，WASP表达血小板比例从14%升至77%，重度感染和出血事件分别降低约92%和90%，住院率下降96%，总生存率96%，未见与产品相关的不良反应。基于载体整合特性，持证商须开展15年随访及40例注册登记的前瞻性上市后安全性研究。【观点】etu-cel是罕见病基因治疗成功开发的范例：孤儿药认定、儿科研究计划、科学建议/协议援助等监管路径的综合运用，加上早期与EMA互动，使非营利机构能从实验室研究走到欧盟获批，并实现FDA与EMA的首次平行非营利申报。对于开发先进治疗 medicinal products（ATMP）的中小企业和学术机构，EMA的现有支持机制（SME支持、学术与非营利开发者试点）至关重要，并已纳入新药品立法。剩余挑战包括生产复杂性、插入突变长期监测和超罕见病上市后证据生成，值得后续开发者重视。【适合】从事基因治疗、ATMP监管事务及罕见病药物开发的专业人士阅读。

恒瑞医药近日收到国家药监局通知，批准其1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药品此前已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。公告指出，ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在未满足的临床需求，而瑞马唑仑具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。

恒瑞医药披露2026年第三季度报告，前三季度实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%。创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入比重提升至64.59%。报告期内，舒地胰岛素注射液和富马酸立康可泮胶囊获批上市，HRS-1596获诺和诺德许可，潜在总交易额最高可达26亿美元。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示，SHR-2005为自主研发创新药，目前国内外尚无同类药上市；SHR-1501为IL-15融合蛋白，国内无同靶点产品获批；阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。